Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dorzagliatin på nyrefunktionsresultater hos mennesker med type 2-diabetes: en multicentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse.

16. januar 2024 opdateret af: Yan Bi

En multicentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer forbedringen af ​​nyrefunktionsresultater med Dorzagliatin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med tidlig nyreskade.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske forbedringen af ​​nyrefunktionen før og efter interventionen af ​​dorzagliatin hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så snart ，metformin、SGLT-2i、GLP-1RA er blevet bekræftet at have beskyttende virkning på nyrerne i konsensuserklæringen i ind- og udland. Dorzagliatin udøver en potent hypoglykæmisk virkning ved at aktivere glukokinase og påvirkes ikke af patientens nyrefunktion. Tidligere undersøgelser af dette lægemiddel har dog sjældent involveret undersøgelser, der forbedrer markører relateret til nyrefunktionen. På den ene side, i denne undersøgelse, indsamles ændringer i nyrefunktionen (eGFR, kreatinin, cystatin C, TNF-1) for at undersøge, om dorzagliatin er gavnligt for nyrerne. På den anden side analyseres resultaterne af renal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at udforske forskellene mellem kontrolpersoner og patienter behandlet med dorzagliatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år, mand og kvinde.
  2. Patienter med type 2 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus diagnosekriterier: i henhold til "Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Prevention and Treatment Guide (2020 Edition).
  3. UACR 30-299 mg/g.
  4. eGFR ≥60mL/min/1,73m².
  5. HbA1c 7,0-10,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage pålidelige præventionsforanstaltninger.
  2. Kendt allergisk historie over for dorzagliatin/gliclazid/metformin.
  3. Diabetiske akutte og kroniske komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose, en hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller hypoglykæmisk koma osv.
  4. Alvorlig svækkelse af hjerte, lever, nyrer og andre organer.
  5. Med hypertension (≥140/90mmHg).
  6. Fastende C-peptid <300pmol/L.
  7. Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, såsom implantation af metalprotese in vivo, klaustrofobi, brug af insulinpumper mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandler med Dorzagliatin
Dorzagliatin vil blive påbegyndt og opretholdt ved 75 mg to gange dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med metformin 500 mg tre gange dagligt under hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed.
Medicin: Dorzagliatin
Dorzagliatin vil blive påbegyndt og vedligeholdt ved 75 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Patienter, der behandles med Gliclazide
Gliclazid vil blive påbegyndt og holdt ved 30 mg én gang dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med metformin 500 mg tre gange dagligt under hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed.
Medicin: Gliclazid
Gliclazid vil blive initieret og vedligeholdt ved 30 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres personlige oplysninger
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret information (alder i år, køn, sygdomsforløb)
1 dag
Fysiske vurderinger
Tidsramme: 1 dag
BMI (body mass index) i kg/m^2
1 dag
nyrefunktion
Tidsramme: 1 dag
ændringer i nyrefunktionen (eGFR, kreatinin, cystatin C, TNF-1)
1 dag
renal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 dag
Ændringer i perirenalt fedtindhold, nyreprotondensitetsfedtfraktion og grad af nyrefibrose
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: 1 dag
fastende blodsukker, 2 timers postprandiale blodsukker
1 dag
insulin
Tidsramme: 1 dag
fastende insulin, 2-timers insulin
1 dag
HOMA2-β
Tidsramme: 1 dag
20*fastende insulin（mIU/L）/(fastende blodsukker（mmol/L）-3,5）
1 dag
HOMA2-IR
Tidsramme: 1 dag
fastende blodsukker（mmol/L）*fastende insulin（mIU/L）/22,5
1 dag
HOMA2-IS
Tidsramme: 1 dag
22,5/fastende blodsukker（mmol/L）*fastende insulin（mIU/L）
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Bi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dorzagliatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner