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Effetto della dorzagliatina sugli esiti della funzione renale nelle persone con diabete di tipo 2: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato.

16 gennaio 2024 aggiornato da: Yan Bi

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che valuta il miglioramento degli esiti della funzione renale con la dorzagliatina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con danno renale precoce.

Lo scopo principale di questo studio è esplorare il miglioramento della funzionalità renale prima e dopo l'intervento di dorzagliatina in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non appena è stato confermato che la metformina, SGLT-2i, GLP-1RA hanno un effetto protettivo sui reni nella dichiarazione di consenso in patria e all'estero. La dorzagliatina esercita un potente effetto ipoglicemizzante attivando la glucochinasi e non è influenzata dalla funzionalità renale del paziente. Tuttavia, studi precedenti su questo farmaco hanno raramente coinvolto studi che migliorassero i marcatori legati alla funzionalità renale. Da un lato, in questo studio, vengono raccolti i cambiamenti della funzionalità renale (eGFR, creatinina, cistatina C, TNF-1) per verificare se la dorzagliatina apporta benefici ai reni. D'altra parte, i risultati della risonanza magnetica renale (MRI) vengono analizzati per esplorare le differenze tra soggetti di controllo e pazienti trattati con dorzagliatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni, maschi e femmine.
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 2, criteri di diagnosi del diabete mellito di tipo 2: secondo la "Guida cinese alla prevenzione e al trattamento del diabete mellito di tipo 2 (edizione 2020).
  3. UACR 30-299 mg/g.
  4. eGFR ≥60 ml/min/1,73 m².
  5. HbA1c 7,0-10,5%.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento e donne in età fertile che non desiderano adottare misure contraccettive affidabili.
  2. Anamnesi allergica nota a dorzagliatina/gliclazide/metformina.
  3. Complicanze diabetiche acute e croniche, inclusa la chetoacidosi diabetica, uno stato iperosmolare iperglicemico o un coma ipoglicemico, ecc.
  4. Grave compromissione del cuore, del fegato, dei reni e di altri organi.
  5. Con ipertensione (≥140/90 mmHg).
  6. Peptide C a digiuno <300 pmol/L.
  7. Controindicazioni all'esame MRI, come l'impianto di protesi metalliche in vivo, claustrofobia, utilizzo di pompe per insulina, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti trattano con Dorzagliatina
La dorzagliatina verrà iniziata e mantenuta alla dose di 75 mg due volte al giorno fino al completamento dello studio. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche il regime di metformina 500 mg tre volte al giorno per tutta la durata dello studio. Verranno effettuate visite ad intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci.
Droga: Dorzagliatina
La dorzagliatina verrà iniziata e mantenuta alla dose di 75 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: I pazienti trattano con Gliclazide
La gliclazide verrà iniziata e mantenuta alla dose di 30 mg una volta al giorno fino al completamento dello studio. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche il regime di metformina 500 mg tre volte al giorno per tutta la durata dello studio. Verranno effettuate visite ad intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci.
Droga: Gliclazide
La gliclazide verrà iniziata e mantenuta a 30 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati personali dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Informazioni auto-riferite (età in anni, sesso, decorso della malattia)
1 giorno
Valutazioni fisiche
Lasso di tempo: 1 giorno
BMI (indice di massa corporea) in kg/m^2
1 giorno
funzione renale
Lasso di tempo: 1 giorno
cambiamenti della funzionalità renale (eGFR, creatinina, cistatina C, TNF-1)
1 giorno
risonanza magnetica renale (MRI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamenti del contenuto di grasso perirenale, della frazione grassa della densità protonica renale e del grado di fibrosi renale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore
1 giorno
insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
insulina a digiuno, insulina a 2 ore
1 giorno
HOMA2-β
Lasso di tempo: 1 giorno
20*insulina a digiuno（mIU/L）/（glicemia a digiuno（mmol/L）-3,5）
1 giorno
HOMA2-IR
Lasso di tempo: 1 giorno
glicemia a digiuno（mmol/L）*insulina a digiuno（mIU/L）/22,5
1 giorno
HOMA2-IS
Lasso di tempo: 1 giorno
22,5/glicemia a digiuno（mmol/L）*insulina a digiuno（mIU/L）
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Bi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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