Dorzagliatiinin vaikutus munuaistoiminnan tuloksiin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes: monikeskinen, tuleva, satunnaistettu tutkimus.
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yan Bi
Monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin dorzagliatiinin munuaistoiminnan tulosten paranemista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja varhainen munuaisvaurio.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia munuaisten toiminnan paranemista ennen dorzagliatiinin hoitoa ja sen jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heti kun metformiinilla, SGLT-2i:llä, GLP-1RA:lla on vahvistettu munuaisia suojaava vaikutus kotimaassa ja ulkomailla tehdyssä konsensuslausunnossa.
Dorzagliatiinilla on voimakas hypoglykeeminen vaikutus aktivoimalla glukokinaasia, eikä potilaan munuaisten toiminta vaikuta siihen.
Aiemmat tämän lääkkeen tutkimukset ovat kuitenkin harvoin sisältäneet tutkimuksia, jotka parantavat munuaisten toimintaan liittyviä markkereita.
Yhtäältä tässä tutkimuksessa kerätään muutoksia munuaisten toiminnassa (eGFR, kreatiniini, kystatiini C, TNF-1) sen tutkimiseksi, onko dorzagliatiinista hyötyä munuaisille.
Toisaalta munuaisten magneettikuvauksen (MRI) tulokset analysoidaan erojen tutkimiseksi kontrollihenkilöiden ja dorzagliatiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta, mies ja nainen.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, tyypin 2 diabeteksen diagnoosikriteerit: "Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisy- ja hoitooppaan (2020 painos) mukaan.
- UACR 30-299 mg/g.
- eGFR ≥60 ml/min/1,73 m².
- HbA1c 7,0-10,5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Tunnettu allerginen historia dorzagliatiinille/gliklatsidille/metformiinille.
- Diabeettiset akuutit ja krooniset komplikaatiot, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai hypoglykeeminen kooma jne.
- Vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoiminta.
- Kohonnut verenpaine (≥ 140/90 mmHg).
- Paasto-C-peptidi <300 pmol/l.
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten metalliproteesin implantointi in vivo, klaustrofobia, insuliinipumppujen käyttö jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat saavat hoitoa Dorzagliatiinilla
Dorzagliatiinin hoito aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuun asti.
Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös metformiinia 500 mg kolmesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Käyntejä tehdään 4 viikon välein lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Dorzagliatiinin käyttö aloitetaan ja sitä ylläpidetään 75 mg:lla kahdesti vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: Potilaat hoitavat Gliclazidea
Gliklatsidi aloitetaan ja sitä ylläpidetään annoksella 30 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksen loppuun asti.
Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös metformiinia 500 mg kolmesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
Käyntejä tehdään 4 viikon välein lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Gliklatsidi aloitetaan ja sitä ylläpidetään 30 mg:lla kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien henkilötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itse ilmoittamat tiedot (ikä vuosina, sukupuoli, sairauden kulku)
|
1 päivä
|
|
Fyysiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BMI (painoindeksi) kg/m^2
|
1 päivä
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
muutokset munuaisten toiminnassa (eGFR, kreatiniini, kystatiini C, TNF-1)
|
1 päivä
|
|
munuaisten magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Munuaisten perimän rasvapitoisuuden, munuaisten protonitiheyden rasvafraktion ja munuaisfibroosin asteen muutokset
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeri
Aikaikkuna: 1 päivä
|
paastoverensokeri, 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri
|
1 päivä
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
paastoinsuliini, 2 tunnin insuliini
|
1 päivä
|
|
HOMA2-β
Aikaikkuna: 1 päivä
|
20*paastoinsuliini (mIU/L)/(paastoverensokeri (mmol/L) -3,5)
|
1 päivä
|
|
HOMA2-IR
Aikaikkuna: 1 päivä
|
paastoverensokeri(mmol/L）*paastoinsuliini（mIU/l）/22,5)
|
1 päivä
|
|
HOMA2-IS
Aikaikkuna: 1 päivä
|
22,5/paastoverensokeri(mmol/L）*paastoinsuliini（mIU/l）
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang W, Zhu D, Gan S, Dong X, Su J, Li W, Jiang H, Zhao W, Yao M, Song W, Lu Y, Zhang X, Li H, Wang G, Qiu W, Yuan G, Ma J, Li W, Li Z, Wang X, Zeng J, Yang Z, Liu J, Liang Y, Lu S, Zhang H, Liu H, Liu P, Fan K, Jiang X, Li Y, Su Q, Ning T, Tan H, An Z, Jiang Z, Liu L, Zhou Z, Zhang Q, Li X, Shan Z, Xue Y, Mao H, Shi L, Ye S, Zhang X, Sun J, Li P, Yang T, Li F, Lin J, Zhang Z, Zhao Y, Li R, Guo X, Yao Q, Lu W, Qu S, Li H, Tan L, Wang W, Yao Y, Chen D, Li Y, Gao J, Hu W, Fei X, Wu T, Dong S, Jin W, Li C, Zhao D, Feng B, Zhao Y, Zhang Y, Li X, Chen L. Dorzagliatin add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2022 May;28(5):974-981. doi: 10.1038/s41591-022-01803-5. Epub 2022 May 12.
- Simons PIHG, Simons N, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Schaper NC, Brouwers MCGJ. Association of common gene variants in glucokinase regulatory protein with cardiorenal disease: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Oct 23;13(10):e0206174. doi: 10.1371/journal.pone.0206174. eCollection 2018.
- Hishida A, Takashima N, Turin TC, Kawai S, Wakai K, Hamajima N, Hosono S, Nishida Y, Suzuki S, Nakahata N, Mikami H, Ohnaka K, Matsui D, Katsuura-Kamano S, Kubo M, Tanaka H, Kita Y. GCK, GCKR polymorphisms and risk of chronic kidney disease in Japanese individuals: data from the J-MICC Study. J Nephrol. 2014 Apr;27(2):143-9. doi: 10.1007/s40620-013-0025-0. Epub 2013 Dec 17.
- Wang K, Shi M, Yang A, Fan B, Tam CHT, Lau E, Luk AOY, Kong APS, Ma RCW, Chan JCN, Chow E. GCKR and GCK polymorphisms are associated with increased risk of end-stage kidney disease in Chinese patients with type 2 diabetes: The Hong Kong Diabetes Register (1995-2019). Diabetes Res Clin Pract. 2022 Nov;193:110118. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110118. Epub 2022 Oct 13.
- Lin L, Dekkers IA, Huang L, Tao Q, Paiman EHM, Bizino MB, Jazet IM, Lamb HJ. Renal sinus fat volume in type 2 diabetes mellitus is associated with glycated hemoglobin and metabolic risk factors. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107973. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107973. Epub 2021 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Gliklatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .