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Wirkung von Dorzagliatin auf die Ergebnisse der Nierenfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.

16. Januar 2024 aktualisiert von: Yan Bi

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Verbesserung der Nierenfunktionsergebnisse mit Dorzagliatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit früher Nierenverletzung.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Nierenfunktion vor und nach der Intervention von Dorzagliatin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald Metformin, SGLT-2i und GLP-1RA eine schützende Wirkung auf die Nieren haben, wurde in der Konsenserklärung im In- und Ausland bestätigt. Dorzagliatin übt durch die Aktivierung der Glukokinase eine starke hypoglykämische Wirkung aus und wird durch die Nierenfunktion des Patienten nicht beeinträchtigt. Frühere Studien zu diesem Medikament umfassten jedoch selten Studien, die Marker im Zusammenhang mit der Nierenfunktion verbesserten. Einerseits werden in dieser Studie Veränderungen der Nierenfunktion (eGFR, Kreatinin, Cystatin C, TNF-1) erfasst, um zu untersuchen, ob Dorzagliatin einen Nutzen für die Niere hat. Andererseits werden die Ergebnisse der renalen Magnetresonanztomographie (MRT) analysiert, um die Unterschiede zwischen Kontrollpersonen und mit Dorzagliatin behandelten Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre, männlich und weiblich.
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes mellitus: gemäß dem „Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Prevention and Treatment Guide (Ausgabe 2020)“.
  3. UACR 30-299 mg/g.
  4. eGFR ≥60 ml/min/1,73 m².
  5. HbA1c 7,0–10,5 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
  2. Bekannte allergische Vorgeschichte gegen Dorzagliatin/Gliclazid/Metformin.
  3. Akute und chronische diabetische Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder hypoglykämisches Koma usw.
  4. Schwerwiegende Beeinträchtigung von Herz, Leber, Niere und anderen Organen.
  5. Mit Bluthochdruck (≥140/90 mmHg).
  6. Nüchtern-C-Peptid <300 pmol/L.
  7. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, wie z. B. Implantation einer Metallprothese in vivo, Klaustrophobie, Tragen von Insulinpumpen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten werden mit Dorzagliatin behandelt
Die Behandlung mit Dorzagliatin wird begonnen und bis zum Abschluss der Studie zweimal täglich bei 75 mg gehalten. In der Zwischenzeit erhalten alle Patienten während der gesamten Studie weiterhin dreimal täglich 500 mg Metformin. Es werden Besuche im Abstand von 4 Wochen durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten.
Arzneimittel: Dorzagliatin
Die Behandlung mit Dorzagliatin wird begonnen und zweimal täglich bei 75 mg gehalten
Aktiver Komparator: Die Patienten werden mit Gliclazid behandelt
Die Behandlung mit Gliclazid wird begonnen und bis zum Abschluss der Studie einmal täglich bei 30 mg gehalten. In der Zwischenzeit erhalten alle Patienten während der gesamten Studie weiterhin dreimal täglich 500 mg Metformin. Es werden Besuche im Abstand von 4 Wochen durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Behandlung mit Gliclazid wird einmal täglich mit 30 mg begonnen und beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstberichtete Informationen (Alter in Jahren, Geschlecht, Krankheitsverlauf)
1 Tag
Körperliche Beurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
BMI (Body-Mass-Index) in kg/m^2
1 Tag
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderungen der Nierenfunktion (eGFR, Kreatinin, Cystatin C, TNF-1)
1 Tag
Nieren-Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderungen des perirenalen Fettgehalts, des Fettanteils der renalen Protonendichte und des Grades der Nierenfibrose
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: 1 Tag
Nüchternblutzucker, 2 Stunden postprandialer Blutzucker
1 Tag
Insulin
Zeitfenster: 1 Tag
Nüchterninsulin, 2-Stunden-Insulin
1 Tag
HOMA2-β
Zeitfenster: 1 Tag
20*Nüchterninsulin (mIU/L)/(Nüchternblutzucker (mmol/L) -3,5)
1 Tag
HOMA2-IR
Zeitfenster: 1 Tag
Nüchternblutzucker (mmol/L) * Nüchterninsulin (mIU/L)/22,5
1 Tag
HOMA2-IS
Zeitfenster: 1 Tag
22,5/Nüchternblutzucker (mmol/L) * Nüchterninsulin (mIU/L)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Bi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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