Effekt av Dorzagliatin på nyrefunksjonsutfall hos personer med type 2-diabetes: en multisentrisk, prospektiv, randomisert studie.
16. januar 2024 oppdatert av: Yan Bi
En multisentrisk, prospektiv, randomisert studie som evaluerer forbedringen av nyrefunksjonsresultater med Dorzagliatin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med tidlig nyreskade.
Hovedformålet med denne studien er å utforske forbedringen av nyrefunksjonen før og etter intervensjon av dorzagliatin hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så snart ，metformin、SGLT-2i、GLP-1RA har blitt bekreftet å ha beskyttende effekt på nyrene i konsensuserklæringen i inn- og utland.
Dorzagliatin utøver en potent hypoglykemisk effekt ved å aktivere glukokinase og påvirkes ikke av pasientens nyrefunksjon.
Tidligere studier av dette stoffet har imidlertid sjelden involvert studier som forbedrer markører relatert til nyrefunksjon.
På den ene siden, i denne studien, blir endringer i nyrefunksjonen (eGFR, kreatinin, cystatin C, TNF-1) samlet inn for å undersøke om dorzagliatin er fordelaktig for nyrene.
På den annen side analyseres resultater fra renal magnetisk resonanstomografi (MRI) for å utforske forskjellene mellom kontrollpersoner og pasienter behandlet med dorzagliatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år, mann og kvinne.
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus diagnosekriterier: i henhold til "Chinese Type 2 Diabetes Mellitus Prevention and Treatment Guide (2020-utgaven).
- UACR 30-299 mg/g.
- eGFR ≥60mL/min/1,73m².
- HbA1c 7,0-10,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke ønsker å ta pålitelige prevensjonstiltak.
- Kjent allergisk historie mot dorzagliatin/gliclazid/metformin.
- Diabetiske akutte og kroniske komplikasjoner, inkludert diabetisk ketoacidose, en hyperglykemisk hyperosmolar tilstand eller hypoglykemisk koma, etc.
- Alvorlig svekkelse av hjerte, lever, nyre og andre organer.
- Med hypertensjon (≥140/90mmHg).
- Fastende C-peptid <300pmol/L.
- Kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, som implantasjon av metallprotese in vivo, klaustrofobi, bruk av insulinpumper, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som behandles med Dorzagliatin
Dorzagliatin vil bli initiert og vedlikeholdt ved 75 mg to ganger daglig frem til fullføring av studien.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette med metformin 500 mg tre ganger daglig gjennom hele studien.
Besøk med 4 ukers mellomrom vil bli utført for å evaluere sikkerheten til legemidler.
|
Dorzagliatin vil bli initiert og vedlikeholdt ved 75 mg to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som behandles med Gliclazide
Gliclazid vil bli initiert og opprettholdt ved 30 mg én gang daglig frem til fullføring av studien.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette med metformin 500 mg tre ganger daglig gjennom hele studien.
Besøk med 4 ukers mellomrom vil bli utført for å evaluere sikkerheten til legemidler.
|
Gliclazid vil bli initiert og vedlikeholdt ved 30 mg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes personopplysninger
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert informasjon (alder i år, kjønn, sykdomsforløp)
|
1 dag
|
|
Fysiske vurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
BMI (kroppsmasseindeks) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
endringer i nyrefunksjonen (eGFR, kreatinin, cystatin C, TNF-1)
|
1 dag
|
|
nyremagnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 1 dag
|
Endringer i perirenalt fettinnhold, nyreprotontetthet fettfraksjon og grad av nyrefibrose
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker
Tidsramme: 1 dag
|
fastende blodsukker, 2 timer postprandialt blodsukker
|
1 dag
|
|
insulin
Tidsramme: 1 dag
|
fastende insulin, 2-timers insulin
|
1 dag
|
|
HOMA2-β
Tidsramme: 1 dag
|
20*fastende insulin（mIU/L）/（fastende blodsukker（mmol/L）-3,5）
|
1 dag
|
|
HOMA2-IR
Tidsramme: 1 dag
|
fastende blodsukker（mmol/L）*fastende insulin（mIU/L）/22,5
|
1 dag
|
|
HOMA2-IS
Tidsramme: 1 dag
|
22,5/fastende blodsukker（mmol/L）*fastende insulin（mIU/L）
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang W, Zhu D, Gan S, Dong X, Su J, Li W, Jiang H, Zhao W, Yao M, Song W, Lu Y, Zhang X, Li H, Wang G, Qiu W, Yuan G, Ma J, Li W, Li Z, Wang X, Zeng J, Yang Z, Liu J, Liang Y, Lu S, Zhang H, Liu H, Liu P, Fan K, Jiang X, Li Y, Su Q, Ning T, Tan H, An Z, Jiang Z, Liu L, Zhou Z, Zhang Q, Li X, Shan Z, Xue Y, Mao H, Shi L, Ye S, Zhang X, Sun J, Li P, Yang T, Li F, Lin J, Zhang Z, Zhao Y, Li R, Guo X, Yao Q, Lu W, Qu S, Li H, Tan L, Wang W, Yao Y, Chen D, Li Y, Gao J, Hu W, Fei X, Wu T, Dong S, Jin W, Li C, Zhao D, Feng B, Zhao Y, Zhang Y, Li X, Chen L. Dorzagliatin add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2022 May;28(5):974-981. doi: 10.1038/s41591-022-01803-5. Epub 2022 May 12.
- Simons PIHG, Simons N, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Schaper NC, Brouwers MCGJ. Association of common gene variants in glucokinase regulatory protein with cardiorenal disease: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Oct 23;13(10):e0206174. doi: 10.1371/journal.pone.0206174. eCollection 2018.
- Hishida A, Takashima N, Turin TC, Kawai S, Wakai K, Hamajima N, Hosono S, Nishida Y, Suzuki S, Nakahata N, Mikami H, Ohnaka K, Matsui D, Katsuura-Kamano S, Kubo M, Tanaka H, Kita Y. GCK, GCKR polymorphisms and risk of chronic kidney disease in Japanese individuals: data from the J-MICC Study. J Nephrol. 2014 Apr;27(2):143-9. doi: 10.1007/s40620-013-0025-0. Epub 2013 Dec 17.
- Wang K, Shi M, Yang A, Fan B, Tam CHT, Lau E, Luk AOY, Kong APS, Ma RCW, Chan JCN, Chow E. GCKR and GCK polymorphisms are associated with increased risk of end-stage kidney disease in Chinese patients with type 2 diabetes: The Hong Kong Diabetes Register (1995-2019). Diabetes Res Clin Pract. 2022 Nov;193:110118. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110118. Epub 2022 Oct 13.
- Lin L, Dekkers IA, Huang L, Tao Q, Paiman EHM, Bizino MB, Jazet IM, Lamb HJ. Renal sinus fat volume in type 2 diabetes mellitus is associated with glycated hemoglobin and metabolic risk factors. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107973. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107973. Epub 2021 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gliclazid
Andre studie-ID-numre
- BY2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .