Efeito da dorzagliatina nos resultados da função renal em pessoas com diabetes tipo 2: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado.
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Yan Bi
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado que avalia a melhora dos resultados da função renal com dorzagliatina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com lesão renal precoce.
O objetivo principal deste estudo é explorar a melhora da função renal antes e depois da intervenção da dorzagliatina em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim que a metformina, SGLT-2i e GLP-1RA foram confirmadas como tendo efeito protetor sobre os rins na declaração de consenso no país e no exterior.
A dorzagliatina exerce um potente efeito hipoglicemiante ao ativar a glucoquinase e não é afetada pela função renal do paciente.
No entanto, estudos anteriores deste medicamento raramente envolveram estudos que melhorassem os marcadores relacionados à função renal.
Por um lado, neste estudo, alterações da função renal (TFGe, creatinina, cistatina C, TNF-1) são coletadas para investigar se a dorzagliatina traz benefícios para os rins.
Por outro lado, os resultados da ressonância magnética renal (MRI) são analisados para explorar as diferenças entre indivíduos controle e pacientes tratados com dorzagliatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade:18-75 anos, masculino e feminino.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, critérios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2: de acordo com o "Guia Chinês de Prevenção e Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 (Edição 2020).
- UACR 30-299mg/g.
- TFGe ≥60mL/min/1,73m².
- HbA1c 7,0-10,5%.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas confiáveis.
- História alérgica conhecida à dorzagliatina/gliclazida/metformina.
- Complicações diabéticas agudas e crônicas, incluindo cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico ou coma hipoglicêmico, etc.
- Comprometimento grave do coração, fígado, rins e outros órgãos.
- Com hipertensão (≥140/90mmHg).
- Peptídeo C em jejum <300pmol/L.
- Contra-indicações do exame de ressonância magnética, como implante de prótese metálica in vivo, claustrofobia, uso de bombas de insulina, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratam com dorzagliatina
A dorzagliatina será iniciada e mantida em 75 mg duas vezes ao dia até a conclusão do estudo.
Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com o regime de metformina 500 mg três vezes ao dia durante o estudo.
Visitas em intervalos de 4 semanas serão realizadas para avaliar a segurança dos medicamentos.
|
A dorzagliatina será iniciada e mantida na dose de 75 mg duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Pacientes tratam com Gliclazida
A gliclazida será iniciada e mantida em 30 mg uma vez ao dia até a conclusão do estudo.
Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com o regime de metformina 500 mg três vezes ao dia durante o estudo.
Visitas em intervalos de 4 semanas serão realizadas para avaliar a segurança dos medicamentos.
|
A gliclazida será iniciada e mantida na dose de 30 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações pessoais dos participantes
Prazo: 1 dia
|
Informações autorreferidas (idade em anos, sexo, curso da doença)
|
1 dia
|
|
Avaliações físicas
Prazo: 1 dia
|
IMC (índice de massa corporal) em kg/m^2
|
1 dia
|
|
função renal
Prazo: 1 dia
|
alterações da função renal (TFGe, creatinina, cistatina C, TNF-1)
|
1 dia
|
|
ressonância magnética renal (MRI)
Prazo: 1 dia
|
Alterações no conteúdo de gordura perirrenal, fração de gordura com densidade de prótons renal e grau de fibrose renal
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
açúcar no sangue
Prazo: 1 dia
|
açúcar no sangue em jejum, açúcar no sangue pós-prandial de 2 horas
|
1 dia
|
|
insulina
Prazo: 1 dia
|
insulina de jejum, insulina de 2 horas
|
1 dia
|
|
HOMA2-β
Prazo: 1 dia
|
20 * insulina em jejum （mIU/L）/（açúcar no sangue em jejum （mmol/L）-3,5）
|
1 dia
|
|
HOMA2-IR
Prazo: 1 dia
|
açúcar no sangue em jejum（mmol/L）*insulina em jejum（mIU/L）/22,5
|
1 dia
|
|
HOMA2-IS
Prazo: 1 dia
|
22,5/açúcar no sangue em jejum （mmol/L）*insulina em jejum （mIU/L）
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang W, Zhu D, Gan S, Dong X, Su J, Li W, Jiang H, Zhao W, Yao M, Song W, Lu Y, Zhang X, Li H, Wang G, Qiu W, Yuan G, Ma J, Li W, Li Z, Wang X, Zeng J, Yang Z, Liu J, Liang Y, Lu S, Zhang H, Liu H, Liu P, Fan K, Jiang X, Li Y, Su Q, Ning T, Tan H, An Z, Jiang Z, Liu L, Zhou Z, Zhang Q, Li X, Shan Z, Xue Y, Mao H, Shi L, Ye S, Zhang X, Sun J, Li P, Yang T, Li F, Lin J, Zhang Z, Zhao Y, Li R, Guo X, Yao Q, Lu W, Qu S, Li H, Tan L, Wang W, Yao Y, Chen D, Li Y, Gao J, Hu W, Fei X, Wu T, Dong S, Jin W, Li C, Zhao D, Feng B, Zhao Y, Zhang Y, Li X, Chen L. Dorzagliatin add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2022 May;28(5):974-981. doi: 10.1038/s41591-022-01803-5. Epub 2022 May 12.
- Simons PIHG, Simons N, Stehouwer CDA, Schalkwijk CG, Schaper NC, Brouwers MCGJ. Association of common gene variants in glucokinase regulatory protein with cardiorenal disease: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Oct 23;13(10):e0206174. doi: 10.1371/journal.pone.0206174. eCollection 2018.
- Hishida A, Takashima N, Turin TC, Kawai S, Wakai K, Hamajima N, Hosono S, Nishida Y, Suzuki S, Nakahata N, Mikami H, Ohnaka K, Matsui D, Katsuura-Kamano S, Kubo M, Tanaka H, Kita Y. GCK, GCKR polymorphisms and risk of chronic kidney disease in Japanese individuals: data from the J-MICC Study. J Nephrol. 2014 Apr;27(2):143-9. doi: 10.1007/s40620-013-0025-0. Epub 2013 Dec 17.
- Wang K, Shi M, Yang A, Fan B, Tam CHT, Lau E, Luk AOY, Kong APS, Ma RCW, Chan JCN, Chow E. GCKR and GCK polymorphisms are associated with increased risk of end-stage kidney disease in Chinese patients with type 2 diabetes: The Hong Kong Diabetes Register (1995-2019). Diabetes Res Clin Pract. 2022 Nov;193:110118. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110118. Epub 2022 Oct 13.
- Lin L, Dekkers IA, Huang L, Tao Q, Paiman EHM, Bizino MB, Jazet IM, Lamb HJ. Renal sinus fat volume in type 2 diabetes mellitus is associated with glycated hemoglobin and metabolic risk factors. J Diabetes Complications. 2021 Sep;35(9):107973. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107973. Epub 2021 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefropatias Diabéticas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Gliclazida
Outros números de identificação do estudo
- BY2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .