Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dorzagliatinu na výsledky renálních funkcí u lidí s diabetem 2. typu: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie.

16. ledna 2024 aktualizováno: Yan Bi

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie hodnotící zlepšení výsledků renálních funkcí pomocí dorzagliatinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s časným poškozením ledvin.

Hlavním účelem této studie je prozkoumat zlepšení funkce ledvin před a po intervenci dorzagliatinu u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brzy bylo potvrzeno, že metformin, SGLT-2i, GLP-1RA má ochranný účinek na ledviny v prohlášení o shodě doma i v zahraničí. Dorzagliatin má silný hypoglykemický účinek aktivací glukokinázy a není ovlivněn renální funkcí pacienta. Předchozí studie tohoto léku však zřídka zahrnovaly studie, které zlepšují markery související s funkcí ledvin. Na jedné straně se v této studii shromažďují změny renálních funkcí (eGFR, kreatinin, cystatin C, TNF-1), aby se zjistilo, zda je dorzagliatin přínosem pro ledviny. Na druhé straně jsou analyzovány výsledky zobrazování magnetickou rezonancí ledvin (MRI), aby se prozkoumaly rozdíly mezi kontrolními subjekty a pacienty léčenými dorzagliatinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let, muž a žena.
  2. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kritéria diagnózy diabetes mellitus 2. typu: podle „Příručky pro prevenci a léčbu diabetu mellitu 2. typu (vydání 2020).
  3. UACR 30-299 mg/g.
  4. eGFR ≥60 ml/min/1,73 m².
  5. HbA1c 7,0-10,5 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat spolehlivou antikoncepci.
  2. Známá alergická anamnéza na dorzagliatin/gliklazid/metformin.
  3. Diabetické akutní a chronické komplikace, včetně diabetické ketoacidózy, hyperglykemického hyperosmolárního stavu nebo hypoglykemického kómatu atd.
  4. Vážné poškození srdce, jater, ledvin a dalších orgánů.
  5. S hypertenzí (≥140/90 mmHg).
  6. C-peptid nalačno <300 pmol/l.
  7. Kontraindikace MRI vyšetření, jako je implantace kovové protézy in vivo, klaustrofobie, nošení inzulínových pump atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti jsou léčeni dorzagliatinem
Dorzagliatin bude zahájen a udržován na dávce 75 mg dvakrát denně až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie také pokračovat v režimu metforminu 500 mg třikrát denně. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech.
Lék: Dorzagliatin
Dorzagliatin bude zahájen a udržován na dávce 75 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Pacienti jsou léčeni gliklazidem
Gliklazid bude zahájen a udržován na 30 mg jednou denně až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie také pokračovat v režimu metforminu 500 mg třikrát denně. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech.
Lék: Gliklazid
Gliklazid bude zahájen a udržován na dávce 30 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní údaje účastníků
Časové okno: 1 den
Vlastní údaje (věk v letech, pohlaví, průběh onemocnění)
1 den
Fyzikální hodnocení
Časové okno: 1 den
BMI (body mass index) v kg/m^2
1 den
funkce ledvin
Časové okno: 1 den
změny funkce ledvin (eGFR, kreatinin, cystatin C, TNF-1)
1 den
zobrazování ledvin magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1 den
Změny obsahu perirenálního tuku, tukové frakce renální protonové hustoty a stupně renální fibrózy
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní cukr
Časové okno: 1 den
glykémie nalačno, 2 hodiny postprandiální glykémie
1 den
inzulín
Časové okno: 1 den
inzulín nalačno, 2hodinový inzulín
1 den
HOMA2-p
Časové okno: 1 den
20*inzulin nalačno (mIU/l)/（glykémie nalačno (mmol/l) -3,5)
1 den
HOMA2-IR
Časové okno: 1 den
krevní cukr nalačno (mmol/l)*inzulin nalačno (mIU/l)/22,5
1 den
HOMA2-IS
Časové okno: 1 den
22,5/glykémie nalačno (mmol/l)*inzulin nalačno (mIU/l)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Bi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit