VictORION-INCLUSION は、実用的な EHR フレームワーク内で ASCVD のリスクが高い、または ASCVD と診断された包括的かつ過小評価された集団を対象とした、Inclisiran + 通常のケアと通常のケア単独の多施設共同無作為化オープンラベル研究です。 (V-INCLUSION)
VicTORION-INCLUSION: LDL-C 管理を改善し、包括的な ASCVD および ASCVD リスク同等集団におけるケアギャップを埋めるソリューションとして INClisiran を評価
調査の概要
詳細な説明
裁判は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 は、電子医療記録によって特定された包括的研究集団において、インクリシランと通常のケアと通常のケアのみを比較する、無作為化、対照、多施設共同、非盲検の 2 群試験です。 パート2は、パート1の通常治療参加者からなる単群試験で、360日目にインクリシランの投与を開始し、450日目と630日目に追加の2回投与を受ける（パート1のインクリシラン+UC群と同様の方法で投与）。 約 1,440 人の参加者が、インクリシラン + 通常のケアまたは通常のケアのみのいずれかにランダムに割り当てられます。 対象となる参加者は、スタチン療法による治療にもかかわらず、ASCVD（以前のCAD、PAD、CeVDイベント）および治療閾値を超えるLDL-Cのリスクが高い、または確立されていると診断されている必要があります。
研究対象集団は、過小評価され、歴史的に十分に研究されていない男性と女性の参加者（少なくとも50％が女性、70％が過小評価されている[黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラテン系、アジア人、その他]）、および10％があらゆる性別または人種/民族の農村部の参加者で構成されます。 ）ASCVD（冠動脈疾患、虚血性脳血管疾患、または末梢動脈疾患）の病歴がある18歳以上、またはASCVDリスク同等（HeFH、2型DM、または10年間のASCVDリスクスコア≧20％）の病歴があり、LDLが上昇している。スタチン療法を受けているにもかかわらずC（それぞれ70 mg/dL以上またはLDL-C ≥ 100 mg/dL）。 合計約 1,440 人の参加者が、米国の約 30 の医療システムにおいて、インクリシラン + 通常の治療または通常の治療に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Univ. of Alabama - Birmingham
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Univ. of California - Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University
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Hiram、Georgia、アメリカ、30141
- Wellstar Paulding
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- JHU - Suburban Hospital
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Heart House of NJ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical Univ. of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Waco、Texas、アメリカ、76708
- Baylor Scott & White - Waco
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳以上の男性および女性。
患者は、EHR で取得された臨床 ASCVD または ASCVD リスク同等の診断を受けていなければなりません。
ASCVD リスク相当量は次のように定義されます。
- 2 型糖尿病の歴史
- 10 年間の ASCVD リスク スコア ≥ 20% (ACC/AHA プール コホート方程式 ASCVD リスク推定ツール (https://tools.acc.org/ldl/ascvd_risk_estimator/index.html#!/calulate/estimator/) に基づく)
- -遺伝子検査、Dutch Lipid Network、またはSimon Broome Criteriaによって臨床的に定義されたヘテロ接合性家族性高脂血症（HeFH）の病歴（未治療のLDL-C ≥ 190 mg/dL）
- ASCVD 患者の場合は血清 LDL-C ≧ 70 mg/dL、または ASCVD リスク同等の参加者の場合は血清 LDL-C ≧ 100 mg/dL（過去 18 か月以内に最後に記録された LDL-C 値に基づき、その後の脂質低下の変化なし）治療。
- 参加者は、研究関連手順を開始する前にインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、必要なすべての研究手順に従う用意がなければなりません。
- 参加者はスタチン療法を受けているか、治療医師の判断によりスタチン不耐症を証明されている必要があります。 スタチン不耐症患者は、医師がそのように判断した場合に適格です。
参加者は、女性、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人、黒人/アフリカ系アメリカ人、アジア系、アメリカ先住民、および地方在住の参加者を含むがこれらに限定されない、心臓血管の臨床研究と実践において歴史的に過小評価されてきた集団から選ばれます。
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除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に参加する資格がありません。
- 研究期間中の他の治験製品または装置の計画的使用。
- プレスクリーニングから90日以内にPCSK9に対するモノクローナル抗体による治療、またはプレスクリーニングから180日以内にインクリシランによる治療。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中に基本的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 基本的な避妊方法には次のようなものがあります。
- 完全な禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- -女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）、子宮全摘術、または卵管結紮術を治験薬投与の少なくとも6週間前に受けている。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価により女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
- 男性の不妊手術（事前スクリーニングの少なくとも6分前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその参加者の唯一のパートナーである必要があります
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
- 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率<1%）を有する他の形態のホルモン避妊法の使用（例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法または子宮内器具の設置）（ IUD）または子宮内避妊システム（IUS） 経口避妊薬を使用する場合、女性は治験薬を服用する前に少なくとも 3 か月間同じ錠剤を服用して安定していなければなりません。
女性は、適切な臨床プロフィール（例: 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘術、または卵管結紮術を受けたことがある。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は妊娠の可能性がないとみなされます。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV 心不全、または最後に確認された左心室駆出率が 25% 未満。
- -ランダム化前3か月以内に、事前スクリーニング時に薬物療法または他の方法（すなわち、アブレーションなど）によって制御されていない重大な不整脈。
- コントロールされていない高血圧：降圧療法にもかかわらず、ランダム化前の収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg。
- 活動性肝疾患は、現在既知の肝臓の感染性、腫瘍性、または代謝性の病状、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇がULNの3倍を超える、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇がULNの3倍を超える、または総ビリルビンの上昇がULNの2倍を超えるものとして定義されます（以下の患者を除く）ギルバート症候群）は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて再測定することで事前スクリーニング時に確認されます。
- 末期腎疾患 (ESRD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：インクリシラン
インクリシラン + 通常のケア
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インクリシラン ナトリウム 300 mg/1.5 ml (インクリシラン液体 284 mg に相当) プレフィルド シリンジ (PFS) 入り。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-C目標の達成
時間枠：360日目
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LDL-C目標の達成（ASCVD参加者の場合はLDL-C < 70 mg/dL、ASCVDリスク同等の参加者の場合はLDL-C < 100）（はい/いいえ）
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360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ別のLDL-C目標達成率
時間枠：360日目
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以下の参加者サブグループにおける360日目のLDL-C目標達成率：女性、黒人／アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック／ラテン系、地方居住者。
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360日目
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ベースラインからのLDL-Cの変化（対象集団別）
時間枠：360日目
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全対象集団、ASCVD集団、およびASCVDリスク同等集団におけるベースラインからのLDL-C値の変化（絶対変化、パーセント変化、平均絶対変化、平均パーセント変化）
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360日目
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対象集団におけるLDL-C目標値達成率
時間枠：360日目
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ASCVD集団およびASCVDリスク同等集団における360日目のLDL-C目標達成
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360日目
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インクリシランの安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、最大約630日間
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有害事象および重篤な有害事象の発現率
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研究完了まで、最大約630日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬スコアに関する治療満足度アンケートの変更
時間枠：360日目、720日目
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ベースラインからの投薬治療満足度アンケート（TSQM）の変化。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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360日目、720日目
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服薬アドヒアランスレポートスケールの変更
時間枠：360日目、720日目
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服薬遵守レポートスケール（MARS-5）のベースラインからの変化。
スコアが高いほど、投薬計画への遵守度が高いことを示します。
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360日目、720日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neha Pagidipati, MD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115658
- CKJX839A1US10 (その他の識別子：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。