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VictORION-INCLUSION ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zu Inclisiran + üblicher Pflege im Vergleich zu üblicher Pflege allein in einer inklusiven und unterrepräsentierten Bevölkerung mit hohem Risiko für ASCVD oder diagnostiziert mit ASCVD im Rahmen eines pragmatischen EHR-Rahmens. (V-INCLUSION)

4. November 2025 aktualisiert von: Duke University

VictORION-INCLUSION: Bewertung von INClisiran als Lösung zur Verbesserung des LDL-C-Managements und zum Schließen von Versorgungslücken in einer inklusiven ASCVD- und ASCVD-Risikoäquivalentpopulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Inclisiran im Vergleich zur üblichen Behandlung in einer inklusiven Studienpopulation (Frauen, rassische/ethnische Minderheiten und Teilnehmer in ländlichen Wohngebieten) zu messen, die in der Vergangenheit eher ein suboptimales Lipidmanagement als mögliche Lösung erhielt Versorgungslücken zu verbessern. Die Studiendauer beträgt bis zu 360 Tage für Teilnehmer, die randomisiert dem Inclisiran-Arm mit üblicher Pflege zugeteilt wurden, und bis zu 720 Tage für Teilnehmer, die ursprünglich dem Arm mit üblicher Pflege zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess besteht aus zwei Teilen. Teil 1 ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene zweiarmige Studie, in der Inclisiran und die übliche Pflege mit der üblichen Pflege allein in einer inklusiven Studienpopulation verglichen werden, die anhand elektronischer Gesundheitsakten identifiziert wurde. Bei Teil 2 handelt es sich um eine einarmige Studie, die aus Teil 1-Teilnehmern der Regelversorgung besteht, die an Tag 360 mit der Behandlung mit Inclisiran beginnen und an Tag 450 und 630 zwei zusätzliche Dosen erhalten (die Dosierung erfolgt auf ähnliche Weise wie im Inclisiran + UC-Arm in Teil 1). Ungefähr 1440 Teilnehmer werden randomisiert entweder der Behandlung mit Inclisiran + üblicher Pflege oder nur der üblichen Pflege zugeteilt. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen ein hohes Risiko für eine bestehende ASCVD (vorheriges CAD-, pAVK- oder CeVD-Ereignis) haben oder bei dieser Diagnose diagnostiziert werden, und LDL-C muss trotz Behandlung mit Statintherapie über dem Behandlungsschwellenwert liegen.

Die Studienpopulation wird aus unterrepräsentierten und historisch unterbesetzten männlichen und weiblichen Teilnehmern (mindestens 50 % weiblich, 70 % unterrepräsentiert [Schwarze/Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latino, Asiaten, andere]) und 10 % ländlichen Teilnehmern jeden Geschlechts oder jeder Rasse/Ethnizität bestehen ) ≥ 18 Jahre alt mit einer Vorgeschichte von ASCVD (koronare Herzkrankheit, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder einem ASCVD-Risikoäquivalent (HeFH, Typ-2-DM oder 10-Jahres-ASCVD-Risikoscore ≥ 20 %), die erhöhte LDL- C (≥ 70 mg/dl bzw. LDL-C ≥ 100 mg/dl) trotz Behandlung mit Statintherapie. Insgesamt werden etwa 1440 Teilnehmer in etwa 30 US-amerikanischen Gesundheitssystemen randomisiert einer Behandlung mit Inclisiran + üblicher Pflege oder einer üblichen Pflege im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Univ. of Alabama - Birmingham
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ. of California - Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University
      • Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
        • Wellstar Paulding
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • JHU - Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Heart House of NJ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Baylor Scott & White - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre.

  2. Bei Patienten muss eine klinische ASCVD-Diagnose oder eine dem ASCVD-Risiko entsprechende Diagnose vorliegen, die in der elektronischen Patientenakte erfasst wird.

    ASCVD-Risikoäquivalent definiert als:

    • Geschichte des Typ-2-Diabetes mellitus
    • 10-Jahres-ASCVD-Risikobewertung ≥ 20 % (basierend auf ACC/AHA Pooled Cohort Equation ASCVD Risk Estimator (https://tools.acc.org/ldl/ascvd_risk_estimator/index.html#!/calulate/estimator/ )
    • Vorgeschichte einer heterozygoten familiären Hyperlipidämie (HeFH), klinisch definiert (unbehandelter LDL-C ≥ 190 mg/dl), durch Gentests, Dutch Lipid Network oder Simon Broome Criteria
  3. Serum-LDL-C ≥ 70 mg/dl für Teilnehmer mit ASCVD oder LDL-C ≥ 100 mg/dl für Teilnehmer mit ASCVD-Risikoäquivalent, basierend auf dem letzten aufgezeichneten LDL-C-Wert innerhalb der vorangegangenen achtzehn (18) Monate ohne eine nachfolgende Änderung der Lipidsenkung Therapie.
  4. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  5. Die Teilnehmer müssen eine Statintherapie erhalten oder eine dokumentierte Statinunverträglichkeit haben, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. Patienten mit einer Statinintoleranz sind berechtigt, wenn der Arzt dies so bestimmt.

  6. Die Teilnehmer werden aus in der kardiovaskulären klinischen Forschung und Praxis historisch unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen ausgewählt, darunter unter anderem weibliches Geschlecht, Hispanoamerikaner/Latinoamerikaner, Schwarze/Afroamerikaner, Asiaten und amerikanische Ureinwohner sowie Teilnehmer, die in ländlichen Gebieten leben.

    -

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen.

  1. Geplante Verwendung anderer Prüfprodukte oder -geräte im Verlauf der Studie.
  2. Behandlung mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern innerhalb von 90 Tagen oder mit Inclisiran innerhalb von 180 Tagen nach dem Vorscreening.
  3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats grundlegende Verhütungsmethoden an. Zu den grundlegenden Verhütungsmethoden gehören:

    • Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (chirurgische beidseitige Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 m vor dem Vorscreening). Bei weiblichen Teilnehmern an der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomation unterzogen wurde, der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe)
    • Verwendung oraler (Östrogen und Progesteron), injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung oder Platzierung eines Intrauterinpessars ( IUP) oder intrauterines System (IUS) Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen mindestens 3 Monate lang dieselbe Pille stabil eingenommen haben, bevor sie das Prüfpräparat einnehmen.

    Frauen gelten als postmenopausale und nicht gebärfähige Frauen, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. (altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie), eine totale Hysterektomie oder eine Tubenligatur durchgeführt wurden. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt die Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Hormonspiegelbeurteilung bestätigt wurde.

  5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 %.
  6. Signifikante Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, die zum Zeitpunkt des Vorscreenings nicht durch Medikamente oder andere Methoden (z. B. durch Ablation usw.) kontrolliert werden konnten.
  7. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg vor Randomisierung trotz blutdrucksenkender Therapie.
  8. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder ein Alanin-Aminotransferase (ALT)-Anstieg >3x ULN, ein Aspartat-Aminotransferase (AST)-Anstieg >3x ULN oder ein Gesamtbilirubin-Anstieg >2x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom) bei der Voruntersuchung bestätigt durch eine Wiederholungsmessung im Abstand von mindestens einer Woche.
  9. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Inclisiran
Inclisiran + übliche Pflege
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 mg/1,5 ml (entspricht 284 mg Inclisiran-Flüssigkeit) in einer Fertigspritze (PFS).
Andere Namen:
  • Leqvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der LDL-C-Ziele
Zeitfenster: Tag 360
Erreichen der LDL-C-Ziele (LDL-C < 70 mg/dL für ASCVD-Teilnehmer oder LDL-C < 100 für ASCVD-Risikoteilnehmer) (ja/nein)
Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichung der LDL-C-Ziele nach Untergruppe
Zeitfenster: Tag 360
Erreichen der LDL-C-Ziele am Tag 360 in den folgenden Teilnehmeruntergruppen: Weiblich, Schwarz/Afroamerikanisch, Hispanisch/Lateinamerikanisch, Ländlich.
Tag 360
Änderung des LDL-C vom Ausgangswert nach Population
Zeitfenster: Tag 360
Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert (absolute Veränderung, prozentuale Veränderung, durchschnittliche absolute Veränderung, durchschnittliche prozentuale Veränderung) in der Gesamtpopulation, ASCVD-Population und ASCVD-Risikoäquivalent-Population
Tag 360
Erreichung der LDL-C-Ziele in der Bevölkerung
Zeitfenster: Tag 360
Erreichen des LDL-C-Ziels am Tag 360 in der ASCVD-Population und der ASCVD-Risikoäquivalent-Population
Tag 360
Sicherheit und Verträglichkeit von Inclisiran
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu ungefähr 630 Tagen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zum Studienabschluss, bis zu ungefähr 630 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für den Medikationsscore
Zeitfenster: Tag 360, Tag 720
Änderung des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) gegenüber dem Ausgangswert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Tag 360, Tag 720
Änderung der Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Tag 360, Tag 720
Änderung der Skala zur Medikamenteneinhaltung (MARS-5) gegenüber dem Ausgangswert. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Einhaltung des Medikamentenplans hin.
Tag 360, Tag 720

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Neha Pagidipati, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115658
  • CKJX839A1US10 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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