Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Victorion-INCLUSION er en multicenter, randomiseret, åben undersøgelse af Inclisiran + sædvanlig pleje vs sædvanlig pleje alene i en inkluderende og underrepræsenteret befolkning med høj risiko for eller diagnosticeret med ASCVD inden for en pragmatisk EPJ-ramme. (V-INCLUSION)

4. november 2025 opdateret af: Duke University

Victorion-INKLUSION: Evaluering af INClisiran som en løsning til at forbedre LDL-C-håndtering og lukke plejehuller i en inkluderende ASCVD- og ASCVD-risikoækvivalent befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje i en inkluderende undersøgelsespopulation (kvinder, race/etniske minoriteter og deltagere i landdistrikter), som historisk set har været mere tilbøjelige til at modtage suboptimal lipidbehandling som en potentiel løsning at forbedre plejehuller. Undersøgelsens varighed vil være op til 360 dage for deltagere, der er randomiseret til inclisiran med sædvanlig plejearm og op til 720 dage for deltagere, der oprindeligt er randomiseret til den sædvanlige plejearm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen består af to dele. Del 1 er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent to-arms forsøg, der sammenligner inclisiran og sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene i en inkluderende undersøgelsespopulation identificeret ved elektroniske sundhedsjournaler. Del 2 er et enkeltarmsforsøg bestående af del 1-deltagere i sædvanlig pleje, der påbegynder inclisiran på dag 360 og modtager to yderligere doser på dag 450 og 630 (doseret på samme måde som inclisiran + UC-armen i del 1). Cirka 1440 deltagere vil blive randomiseret til enten inclisiran + sædvanlig pleje eller kun til sædvanlig pleje. Kvalificerede deltagere skal have høj risiko for eller være diagnosticeret med etableret ASCVD (forudgående CAD, PAD, CeVD hændelse) og LDL-C over behandlingstærsklen trods behandling med statinbehandling.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af underrepræsenterede og historisk undersøgte mandlige og kvindelige deltagere (mindst 50 % kvindelige, 70 % underrepræsenterede [sort/afroamerikaner, latinamerikansk/latino, asiatisk, andre] og 10 % landdistriktsdeltagere af ethvert køn eller race/etnicitet ) ≥18 år med en historie med ASCVD (koronararteriesygdom, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom) eller ASCVD-risikoækvivalent (HeFH, Type 2 DM eller 10 års ASCVD-risikoscore ≥ 20%), som har forhøjet LDL- C (henholdsvis ≥ 70 mg/dL eller LDL-C ≥ 100 mg/dL) trods behandling med statinbehandling. I alt cirka 1440 deltagere vil blive randomiseret til inclisiran + sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje i forholdet 1:1 i cirka 30 amerikanske sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Univ. of Alabama - Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Univ. of California - Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University
      • Hiram, Georgia, Forenede Stater, 30141
        • Wellstar Paulding
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • JHU - Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Heart House of NJ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Baylor Scott & White - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år.

  2. Patienter skal have en klinisk ASCVD eller ASCVD risikoækvivalent diagnose optaget i EPJ.

    ASCVD-risikoækvivalent defineret som:

    • Historie om type 2-diabetes mellitus
    • 10 års ASCVD-risikoscore ≥ 20 % (baseret på ACC/AHA Pooled Cohort Equation ASCVD Risk Estimator (https://tools.acc.org/ldl/ascvd_risk_estimator/index.html#!/calulate/estimator/ )
    • Anamnese med heterozygot familiær hyperlipidæmi (HeFH) defineret klinisk (ubehandlet LDL-C ≥ 190 mg/dL), ved genetisk testning, Dutch Lipid Network eller Simon Broome Criteria
  3. Serum LDL-C ≥ 70 mg/dL for deltagere med ASCVD eller LDL-C ≥ 100 mg/dL for ASCVD risikoækvivalente deltagere baseret på sidst registrerede LDL-C værdi inden for de foregående atten (18) måneder uden en efterfølgende ændring i lipidsænkning terapi.
  4. Deltagerne skal være villige og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og villige til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  5. Deltagerne skal være i statinbehandling eller have dokumenteret statinintolerance, som bestemt af den behandlende læge. Statinintolerante patienter er berettigede, hvis patienten er bestemt af den praktiserende læge.

  6. Deltagerne skal vælges fra historisk underrepræsenterede populationer i kardiovaskulær klinisk forskning og praksis, herunder, men ikke begrænset til, kvindeligt køn, latinamerikansk/latino, sort/afrikansk-amerikansk, asiatisk og indfødte amerikanere, samt deltagere i landdistrikter.

    -

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Planlagt brug af andre undersøgelsesprodukter eller udstyr i løbet af undersøgelsen.
  2. Behandling med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9 inden for 90 dage eller med inclisiran inden for 180 dage efter præ-screening.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

  4. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemiddel. Grundlæggende præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af forsøgslægemiddel. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Hansterilisering (mindst 6 m før præscreening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager
    • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter)
    • Brug af orale (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention eller placering af en intrauterin enhed ( IUD) eller intrauterint system (IUS) I tilfælde af brug af oral prævention skal kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tager forsøgslægemiddel.

    Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses hun for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

  5. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <25 %.
  6. Signifikant hjertearytmi inden for 3 måneder før randomisering, som ikke er styret af medicin eller andre metoder (dvs. via ablation osv.) på tidspunktet for præscreening.
  7. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg før randomisering trods antihypertensiv behandling.
  8. Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren eller alaninaminotransferase (ALT) forhøjelse >3x ULN, aspartataminotransferase (AST) forhøjelse >3x ULN eller total bilirubinstigning >2x ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom) ved præ-screening bekræftet ved en gentagen måling med mindst en uges mellemrum.
  9. End-stage renal disease (ESRD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Inclisiran
Inclisiran + sædvanlig pleje
Medicin: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg/1,5 ml (svarende til 284 mg Inclisiran væske) i fyldt sprøjte (PFS).
Andre navne:
  • Leqvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af LDL-C-mål
Tidsramme: Dag 360
Opnåelse af LDL-C-mål (LDL-C < 70 mg/dL for ASCVD-deltagere eller LDL-C < 100 for ASCVD-risikoækvivalente deltagere) (ja/nej)
Dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af LDL-C-mål efter undergruppe
Tidsramme: Dag 360
Opnåelse af LDL-C-mål ved dag 360 i følgende deltagerundergrupper: Kvinder, sorte/afroamerikanere, hispanics/latinamerikanere, landdistrikter.
Dag 360
Ændring i LDL-C fra baseline efter population
Tidsramme: Day 360
Ændring i LDL-C-værdi fra baseline (absolut ændring, procentvis ændring, gennemsnitlig absolut ændring, gennemsnitlig procentvis ændring) i hele populationen, ASCVD-populationen og ASCVD-risikoækvivalent population
Day 360
Opnåelse af LDL-C-mål efter population
Tidsramme: Dag 360
Opnåelse af LDL-C-målet på dag 360 i ASCVD-befolkningen og ASCVD-risikoækvivalent befolkning
Dag 360
Sikkerhed og tolerabilitet af inclisiran
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, i op til cirka 630 dage
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gennem undersøgelsesafslutningen, i op til cirka 630 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinscore
Tidsramme: Dag 360, dag 720
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) fra baseline. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Dag 360, dag 720
Ændring i skalaen for medicinoverholdelsesrapport
Tidsramme: Dag 360, dag 720
Ændring i medicinadhærensrapportskala (MARS-5) fra baseline. Højere score indikerer større overholdelse af medicinbehandling.
Dag 360, dag 720

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Pagidipati, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115658
  • CKJX839A1US10 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner