Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VictORION-INCLUSION je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Inclisiran + obvyklá péče vs obvyklá péče samotná v inkluzivní a nedostatečně zastoupené populaci s vysokým rizikem nebo diagnostikovanou ASCVD v rámci pragmatického rámce EHR. (V-INCLUSION)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University

VICTORION-INCLUSION: Vyhodnocení INClisiranu jako řešení pro zlepšení řízení LDL-C a uzavření mezer v péči v inkluzivní populaci ASCVD a ASCVD s rizikem ekvivalentu

Účelem této studie je změřit účinnost inclisiranu ve srovnání s obvyklou péčí v inkluzivní studijní populaci (ženy, rasové/etnické menšiny a účastníci venkovských obydlí), u kterých byla historicky pravděpodobnější, že budou dostávat suboptimální léčbu lipidů jako potenciální řešení. zlepšit mezery v péči. Délka studie bude až 360 dní pro účastníky randomizované do ramene inclisiran s obvyklou péčí a až 720 dní pro účastníky původně randomizované do ramene obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud se skládá ze dvou částí. Část 1 je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená dvouramenná studie srovnávající inclisiran a obvyklou péči oproti běžné péči samotné v inkluzivní studijní populaci identifikované elektronickými zdravotními záznamy. Část 2 je jednoramenná studie skládající se z části 1 účastníků obvyklé péče, kteří zahájili inclisiran v den 360 a dostali dvě další dávky v den 450 a 630 (dávkované podobným způsobem jako inclisiran + UC rameno v části 1). Přibližně 1440 účastníků bude náhodně rozděleno buď do inclisiran + běžná péče, nebo pouze do obvyklé péče. Způsobilí účastníci musí mít vysoké riziko nebo u nich musí být diagnostikována prokázaná ASCVD (předchozí ICHS, PAD, CeVD příhoda) a LDL-C nad prahem léčby navzdory léčbě statiny.

Populace studie se bude skládat z nedostatečně zastoupených a historicky nedostatečně prostudovaných mužských a ženských účastníků (alespoň 50 % žen, 70 % nedostatečně zastoupených [černochů/Afroameričanů, Hispánců/Latinců, Asiatů, jiných] a 10 % venkovských účastníků jakéhokoli pohlaví nebo rasy/etnického původu ) ≥18 let s anamnézou ASCVD (onemocnění koronárních tepen, ischemické cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních arterií) nebo ekvivalentem rizika ASCVD (HeFH, DM 2. typu nebo 10leté skóre rizika ASCVD ≥ 20 %), kteří mají zvýšené LDL- C (≥ 70 mg/dl, resp. LDL-C ≥ 100 mg/dl)) navzdory léčbě statiny. Celkem přibližně 1440 účastníků bude randomizováno do inclisiran + obvyklá péče nebo obvyklá péče v poměru 1:1 v přibližně 30 amerických zdravotnických systémech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Univ. of Alabama - Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Univ. of California - Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory University
      • Hiram, Georgia, Spojené státy, 30141
        • Wellstar Paulding
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • JHU - Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Heart House of NJ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Baylor Scott & White - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Pacienti musí mít klinickou diagnózu ASCVD nebo ekvivalent rizika ASCVD zachycenou v EHR.

    ASCVD rizikový ekvivalent definovaný jako:

    • Historie diabetu mellitu 2. typu
    • 10leté rizikové skóre ASCVD ≥ 20 % (na základě ACC/AHA Pooled Cohort Equation ASCVD Risk Estimator (https://tools.acc.org/ldl/ascvd_risk_estimator/index.html#!/calulate/estimator/ )
    • Historie heterozygotní familiární hyperlipidémie (HeFH) definovaná klinicky (neléčený LDL-C ≥ 190 mg/dl), genetickým testováním, Dutch Lipid Network nebo Simon Broome Criteria
  3. LDL-C v séru ≥ 70 mg/dl pro účastníky s ASCVD nebo LDL-C ≥ 100 mg/dl pro účastníky s ekvivalentem rizika ASCVD na základě poslední zaznamenané hodnoty LDL-C během předchozích osmnácti (18) měsíců bez následné změny ve snižování lipidů terapie.
  4. Účastníci musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a ochotni dodržovat všechny požadované postupy studie.
  5. Účastníci musí být na statinové terapii nebo mít prokázanou statinovou intoleranci, jak určí ošetřující lékař. Pacienti s intolerancí statinů jsou způsobilí, pokud tak určí lékař.

  6. Účastníci, kteří budou vybráni z historicky nedostatečně zastoupených populací v kardiovaskulárním klinickém výzkumu a praxi, včetně mimo jiné ženského pohlaví, Hispánců/Latinčanů, černochů/Afroameričanů, Asiatů a domorodých Američanů, jakož i účastníků venkovských obydlí.

    -

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.

  1. Plánované použití jiných zkoumaných produktů nebo zařízení v průběhu studie.
  2. Léčba monoklonálními protilátkami namířenými proti PCSK9 do 90 dnů nebo inclisiranem do 180 dnů od předběžného screeningu.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

  4. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce při dávkování hodnoceného léku. Mezi základní metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (alespoň 6 m před předběžným screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice)
    • Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální antikoncepce nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska ( IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před užitím zkoušeného léku.

    Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

  5. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <25 %.
  6. Významná srdeční arytmie během 3 měsíců před randomizací, která není kontrolována medikací nebo jinými metodami (tj. ablací atd.) v době předběžného screeningu.
  7. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg před randomizací navzdory antihypertenzní léčbě.
  8. Aktivní jaterní onemocnění definované jako jakákoli známá současná infekční, neoplastická nebo metabolická patologie jater nebo elevace alaninaminotransferázy (ALT) > 3x ULN, elevace aspartátaminotransferázy (AST) > 3x ULN nebo elevace celkového bilirubinu > 2x ULN (kromě pacientů s Gilbertův syndrom) při předběžném screeningu potvrzeném opakovaným měřením s odstupem alespoň jednoho týdne.
  9. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Inclisiran
Inclisiran + obvyklá péče
Lék: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 mg/1,5 ml (odpovídá 284 mg inclisiranu v kapalině) v předplněné injekční stříkačce (PFS).
Ostatní jména:
  • Leqvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílů LDL-C
Časové okno: Den 360
Dosažení cílů LDL-C (LDL-C < 70 mg/dl pro účastníky ASCVD nebo LDL-C < 100 pro účastníky rizikového ekvivalentu ASCVD) (ano/ne)
Den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílů LDL-C podle podskupin
Časové okno: Den 360
Dosažení cílových hodnot LDL-C v den 360 u následujících podskupin účastníků: Ženy, Afroameričané/černoši, Hispánci/Latino, Venkovské oblasti.
Den 360
Změna LDL-C od výchozí hodnoty podle populace
Časové okno: Den 360
Změna hodnoty LDL-C od výchozího stavu (absolutní změna, procentuální změna, průměrná absolutní změna, průměrná procentuální změna) v celé populaci, populaci s ASCVD a populaci s ekvivalentním rizikem ASCVD
Den 360
Dosažení cílových hodnot LDL-C v populaci
Časové okno: Den 360
Dosažení cílové hodnoty LDL-C v 360. den u populace s ASCVD a populace s ekvivalentním rizikem ASCVD
Den 360
Bezpečnost a snášenlivost přípravku inclisiran
Časové okno: Po dobu trvání studie, až přibližně 630 dní
Výskyt nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí
Po dobu trvání studie, až přibližně 630 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro skóre léků
Časové okno: Den 360, den 720
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) oproti výchozí hodnotě. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Den 360, den 720
Změna v měřítku zprávy o dodržování léků
Časové okno: Den 360, den 720
Změna stupnice hlášení o dodržování léků (MARS-5) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování léčebného režimu.
Den 360, den 720

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Pagidipati, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115658
  • CKJX839A1US10 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit