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VictORION-INCLUSION è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, su Inclisiran + cure usuali rispetto alla sola terapia usuale in una popolazione inclusiva e sottorappresentata ad alto rischio o con diagnosi di ASCVD all'interno di un quadro pragmatico di cartelle cliniche elettroniche. (V-INCLUSION)

4 novembre 2025 aggiornato da: Duke University

VictORION-INCLUSION: valutazione dell’INClisiran come soluzione per migliorare la gestione del colesterolo LDL e colmare le lacune assistenziali in una popolazione inclusiva di ASCVD ed ASCVD a rischio equivalente

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di inclisiran rispetto alle cure abituali in una popolazione di studio inclusiva (donne, minoranze razziali/etniche e partecipanti che vivono in zone rurali) che storicamente ha avuto maggiori probabilità di ricevere una gestione dei lipidi non ottimale, come potenziale soluzione per migliorare i divari assistenziali. La durata dello studio sarà fino a 360 giorni per i partecipanti randomizzati al braccio di cura abituale con inclisiran e fino a 720 giorni per i partecipanti inizialmente randomizzati al braccio di cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo si compone di due parti. La Parte 1 è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto, a due bracci, che confronta inclisiran e cure abituali rispetto alla sola cura abituale in una popolazione di studio inclusiva identificata dalle cartelle cliniche elettroniche. La Parte 2 è uno studio a braccio singolo composto da partecipanti alla Parte 1 sottoposti a terapia abituale che iniziano inclisiran al giorno 360 e ricevono due dosi aggiuntive nei giorni 450 e 630 (dosate in modo simile a inclisiran + braccio UC nella Parte 1). Circa 1440 partecipanti saranno randomizzati a inclisiran + cure abituali o solo alle cure abituali. I partecipanti idonei devono essere ad alto rischio o avere una diagnosi di ASCVD accertata (precedente evento di CAD, PAD, CeVD) e LDL-C superiore alla soglia di trattamento nonostante il trattamento con terapia con statine.

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti maschi e femmine sottorappresentati e storicamente poco studiati (almeno il 50% donne, il 70% sottorappresentati [neri/afroamericani, ispanici/latini, asiatici, altro] e il 10% partecipanti rurali di qualsiasi sesso o razza/etnia ) di età ≥ 18 anni con una storia di ASCVD (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare ischemica o malattia arteriosa periferica) o rischio di ASCVD equivalente (HeFH, DM di tipo 2 o punteggio di rischio di ASCVD a 10 anni ≥ 20%) che hanno livelli elevati di LDL- Cmax (rispettivamente ≥ 70 mg/dl o C-LDL ≥ 100 mg/dl) nonostante il trattamento con statine. Un totale di circa 1440 partecipanti saranno randomizzati a inclisiran + cure abituali o cure abituali in un rapporto 1:1 presso circa 30 sistemi sanitari statunitensi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Univ. of Alabama - Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ. of California - Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University
      • Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141
        • Wellstar Paulding
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • JHU - Suburban Hospital
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Heart House of NJ
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Baylor Scott & White - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni.

  2. I pazienti devono avere una diagnosi clinica di ASCVD o di rischio equivalente ASCVD acquisita nell'EHR.

    Equivalente di rischio ASCVD definito come:

    • Storia del diabete mellito di tipo 2
    • Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni ≥ 20% (basato sullo stimatore del rischio ASCVD con equazione di coorte aggregata ACC/AHA (https://tools.acc.org/ldl/ascvd_risk_estimator/index.html#!/calulate/estimator/ )
    • Anamnesi di iperlipidemia familiare eterozigote (HeFH) definita clinicamente (LDL-C non trattato ≥ 190 mg/dL), mediante test genetici, Dutch Lipid Network o Simon Broome Criteria
  3. C-LDL sierico ≥ 70 mg/dL per partecipanti con ASCVD o C-LDL ≥ 100 mg/dL per partecipanti con rischio equivalente ASCVD in base all'ultimo valore LDL-C registrato nei diciotto (18) mesi precedenti senza un successivo cambiamento nell'effetto ipolipemizzante terapia.
  4. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio e disposti a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  5. I partecipanti devono essere in terapia con statine o avere un'intolleranza documentata alle statine, come determinato dal medico curante. I pazienti intolleranti alle statine sono idonei se il paziente è così determinato dal medico.

  6. Partecipanti da scegliere tra popolazioni storicamente sottorappresentate nella ricerca e nella pratica clinica cardiovascolare, inclusi ma non limitati a sesso femminile, ispanici/latini, neri/afroamericani, asiatici e nativi americani, nonché partecipanti che vivono in zone rurali.

    -

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.

  1. Uso pianificato di altri prodotti o dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
  2. Trattamento con anticorpi monoclonali diretti contro PCSK9 entro 90 giorni o con inclisiran entro 180 giorni dal pre-screening.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).

  4. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del farmaco sperimentale. I metodi contraccettivi di base includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • Sterilizzazione femminile (sottoposte a ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il farmaco sperimentale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 minuti prima del pre-screening). Per le partecipanti di sesso femminile allo studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner di quel partecipante
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta)
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che abbiano un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica o posizionamento di un dispositivo intrauterino ( IUD) o sistema intrauterino (IUS). In caso di utilizzo di contraccettivi orali, le donne dovrebbero essere rimaste stabili sulla stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il farmaco sperimentale.

    Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età adeguata, storia di sintomi vasomotori) o hanno subito un'ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), un'isterectomia totale o una legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna viene considerata non potenzialmente fertile.

  5. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <25%.
  6. Aritmia cardiaca significativa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione che non è controllata da farmaci o altri metodi (ad esempio tramite ablazione, ecc.) al momento del pre-screening.
  7. Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg prima della randomizzazione nonostante la terapia antipertensiva.
  8. Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica nota del fegato o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte ULN o aumento della bilirubina totale > 2 volte ULN (eccetto i pazienti con Sindrome di Gilbert) al pre-screening confermato da una misurazione ripetuta ad almeno una settimana di distanza.
  9. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Inclisiran
Inclisiran + cure abituali
Droga: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 mg/1,5 ml (equivalente a 284 mg di inclisiran liquido) in siringa preriempita (PFS).
Altri nomi:
  • Leqvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento degli obiettivi di LDL-C
Lasso di tempo: Giorno 360
Raggiungimento degli obiettivi di C-LDL (LDL-C < 70 mg/dL per i partecipanti ASCVD o LDL-C < 100 per partecipanti con rischio ASCVD equivalente) (sì/no)
Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento degli obiettivi di LDL-C per sottogruppo
Lasso di tempo: Giorno 360
Raggiungimento degli obiettivi di LDL-C al Giorno 360 nei seguenti sottogruppi di partecipanti: Femmine, Neri/Afroamericani, Ispanici/Latini, Rurali.
Giorno 360
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale per popolazione
Lasso di tempo: Giorno 360
Variazione del valore di LDL-C rispetto al basale (variazione assoluta, variazione percentuale, variazione assoluta media, variazione percentuale media) nell'intera popolazione, nella popolazione con ASCVD e nella popolazione con equivalente rischio di ASCVD
Giorno 360
Raggiungimento degli obiettivi di LDL-C per popolazione
Lasso di tempo: Giorno 360
Raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C al giorno 360 nella popolazione con ASCVD e nella popolazione con equivalente rischio ASCVD
Giorno 360
Sicurezza e tollerabilità di inclisiran
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 630 giorni
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Fino al completamento dello studio, fino a circa 630 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento relativo al punteggio relativo ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 360, giorno 720
Variazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) rispetto al basale. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Giorno 360, giorno 720
Modifica della scala del rapporto sull’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 360, giorno 720
Variazione della scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS-5) rispetto al basale. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al regime terapeutico.
Giorno 360, giorno 720

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Pagidipati, MD, Duke Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115658
  • CKJX839A1US10 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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