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観察研究プロトコル: LIVER-R (LIVER-R)

2026年9月4日 更新者：AstraZeneca

肝胆道がんにおけるデュルバルマブベースのレジメンの実際の治療結果を評価するための多施設観察研究

今後 3 年間に肝胆道がん領域でのデュルバルマブベースの治療薬の発売が予想される数を考慮すると、これらの適応症全体にわたる最新の現実世界のデータを収集する必要があります。 LIVER-Rは、肝胆道がんと確定診断され、日常臨床診療または早期アクセスプログラム（EAP；国内でEAPが閉鎖された後）の一環としてデュルバルマブベースのレジメンで治療された患者を対象とした、多国間、多施設共同の観察研究である。 研究計画には一次および二次データの収集が含まれます。 この研究の主な目的は、現実世界の全生存期間によって測定される、現実世界の設定におけるデュルバルマブベースのレジメンの有効性を評価することです。 その他のエンドポイントには、人口統計、臨床的特徴、対象となる臨床的に重要な事象、治療パターン、併用薬、およびその他の実際の臨床エンドポイント (治療期間、無増悪生存期間、治療進行までの時間、次の治療までの時間、再発など) が含まれます。 -自由生存期間、および治療再発までの時間）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LIVER-R は、世界 22 ヶ国にわたる切除不能な肝細胞癌 (uHCC; n=1135) または進行胆道癌 (aBTC; n=1355) を患う約 2,500 人の患者を登録することを目的とした、現実世界の多国間、多施設共同研究です。南北アメリカ、ヨーロッパ、中東、アジア太平洋地域。 研究計画には一次および二次データの収集が含まれます。 一次データは、患者の定期診察中にリアルタイムで収集されます。 二次データは、登録時および事前に指定された研究時点 (6 か月間隔) で患者の医療記録から収集されます。 研究対象集団には、日常臨床診療の一環として肝胆道がんに対してデュルバルマブベースのレジメンで治療することを医師が以前に決定した成人患者、またはEAPによる治療を受けている患者が含まれる。 この研究には、指標日（デュルバルマブベースのレジメンの開始）前から最大5年間のベースライン期間と、死亡、追跡不能、中止、または研究終了のうち最も早い時期までの追跡期間が含まれます。 aBTC患者の場合は最長2年間、uHCC患者の場合は最長3年間の追跡調査。 これは記述的な非比較研究です。 正式な仮説をテストする必要はありません。 すべての記述的分析は、原発性肝胆道がんの適応症ごとに個別に実施されます。 カプラン マイヤーの推定は、イベント発生までの時間の結果について生成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1932
        • 募集
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • 募集
        • Research Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • 募集
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 募集
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Research Site
  • アラブ首長国連邦
    • Abu Dhabi Emirate
      • Mohammed Bin Zayed City、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦、92510
        • 募集
        • Research Site
    • Dubai
      • Deira、Dubai、アラブ首長国連邦、7272
        • 募集
        • Research Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Research Site
    • Northern Didstrict
      • Nahariya、Northern Didstrict、イスラエル、22100
        • 募集
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • 募集
        • Research Site
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Research Site
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 募集
        • Research Site
    • Sardinia
      • Monserrato、Sardinia、イタリア、09042
        • 募集
        • Research Site
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • 募集
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Research Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • 募集
        • Research Site
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • 募集
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-1Z2
        • 募集
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Research Site
  • ギリシャ
    • Athens
      • Chaïdári、Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Research Site
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Research Site
      • Athens、Attica、ギリシャ、14564
        • 募集
        • Research Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、55236
        • 募集
        • Research Site
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、54639
        • 募集
        • Research Site
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • 募集
        • Research Site
  • サウジアラビア
    • Ar Riyadh
      • Riyadh、Ar Riyadh、サウジアラビア、12231
        • 募集
        • Research Site
    • Mecca Region
      • Jeddah、Mecca Region、サウジアラビア、22384
        • 募集
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、329563
        • 募集
        • Research Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • Research Site
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1005
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • 募集
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Research Site
    • A Coru A
      • Santiago de Compostela、A Coru A、スペイン、15706
        • 募集
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • 募集
        • Research Site
    • C Rdoba
      • Poniente Sur、C Rdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
    • Castile-Le N
      • Burgos、Castile-Le N、スペイン、9006
        • 募集
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • 募集
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、14165
        • 募集
        • Research Site
      • Bremen、ドイツ、28211
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • 募集
        • Research Site
    • Baden W Rttemberg
      • Heidenheim、Baden W Rttemberg、ドイツ、89522
        • 募集
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Konstanz、Baden-W Rttemberg、ドイツ、78484
        • 募集
        • Research Site
      • Mannheim、Baden-W Rttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Schorndorf、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73614
        • 募集
        • Research Site
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
        • 募集
        • Research Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • 終了しました
        • Research Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Research Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremenhaven、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、27574
        • 募集
        • Research Site
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、ドイツ、34125
        • 募集
        • Research Site
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35033
        • 募集
        • Research Site
    • Hesse Land
      • Wiesbaden、Hesse Land、ドイツ、65189
        • 募集
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • 募集
        • Research Site
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30161
        • 募集
        • Research Site
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30459
        • 募集
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • 募集
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • 募集
        • Research Site
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44892
        • 募集
        • Research Site
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Research Site
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44137
        • 募集
        • Research Site
      • Moers、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47441
        • 募集
        • Research Site
      • Stolberg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52222
        • 募集
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56073
        • 募集
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1307
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • 募集
        • Research Site
      • Zwickau、Saxony、ドイツ、8060
        • 募集
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
        • 募集
        • Research Site
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • 募集
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
        • 募集
        • Research Site
  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Research Site
    • Ostlandet
      • Oslo、Ostlandet、ノルウェー、379
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67000
        • 募集
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rh ne-Alpes、フランス、38700
        • 募集
        • Research Site
    • Brittany Region
      • St-Malo、Brittany Region、フランス、35403
        • 募集
        • Research Site
    • Grand Est
      • Mulhouse、Grand Est、フランス、68100
        • 募集
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Boulogne-sur-Mer、Hauts-de-France、フランス、62200
        • 募集
        • Research Site
    • New Aquitaine
      • Poitiers、New Aquitaine、フランス、86000
        • 募集
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84918
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13008
        • 募集
        • Research Site
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04538-132
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81480-580
        • 募集
        • Research Site
    • Recife - PE
      • Recife - PE、Recife - PE、ブラジル、50070-490
        • 募集
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • 募集
        • Research Site
    • São Paulo
      • Morumbi、São Paulo、ブラジル、05651-901
        • 募集
        • Research Site
  • プエルトリコ
    • Rio Piedras
      • San Juan、Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
    • Anderlecht
      • Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
        • 募集
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden、Antwerp、ベルギー、2820
        • 募集
        • Research Site
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Research Site
    • Brabant
      • Leuven、Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Research Site
    • Wallonia
      • Liège、Wallonia、ベルギー、4000
        • 募集
        • Research Site
    • West Flanders
      • Stene、West Flanders、ベルギー、8400
        • 募集
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400 - 038
        • 募集
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-028
        • 募集
        • Research Site
    • North
      • Vila Real、North、ポルトガル、5000-508
        • 募集
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • 募集
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • 募集
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • 募集
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア、700483
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • 募集
        • Research Site
    • Taichung City
      • Taichung、Taichung City、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8550
        • 募集
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 募集
        • Research Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • 募集
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Research Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、日常的な臨床診療の一環として肝胆道がんに対してデュルバルマブベースのレジメンで治療を受けた患者が含まれています。 デュルバルマブベースのレジメンで患者を治療する決定は、研究に患者を登録する決定とは独立している必要があります。 国によっては、各参加国で 15 ～ 400 人の患者が登録されることが予想されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上で、インデックス日時点でその国の合法的な成人であること
  2. 治療医師によって原発性肝胆道がん（すなわち、uHCCまたはaBTC）の悪性腫瘍の存在が確認されている
  3. 肝胆道がんの適応症の種類は、それぞれの国でデュルバルマブベースのレジメンによる治療（すなわち、ヒマラヤまたはTOPAZ 1の第3相臨床試験で陽性判定）が承認されているか、またはEAPの一部として投与された
  4. インデックス日以降に国レベルの規制に従ってインフォームドコンセントが取得されました

除外基準:

  1. 診断日以降、指標日まで肝胆道がんの治験治療に関する臨床試験に現在参加している、または参加する予定がある
  2. -診断日以降、指標日まで肝胆道がんの適応症に対して他の全身療法を受けた（例、デュルバルマブベースのレジメンを開始する前に、それぞれ切除不能なHCCまたは進行性BTCの全身治療を受けたuHCCまたはaBTC患者）
  3. ベースライン期間中に肝移植を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
他の：観察研究環境におけるデュルバルマブベースの併用療法
STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) を含むデュルバルマブベースのレジメンを開始した患者に関するデータが収集されます。
他の名前：
  • インフィンジ
他の：観察研究環境におけるデュルバルマブベースの併用療法
デュルバルマブ + 化学療法の組み合わせ (例: デュルバルマブ + GemCis など) を含むデュルバルマブベースのレジメンを開始した患者に関するデータが収集されます。
他の名前：
  • インフィンジ
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
他の：観察研究環境におけるデュルバルマブベースの併用療法
STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) を含むデュルバルマブベースのレジメンを開始した患者に関するデータが収集されます。
他の名前：
  • インフィンジ
他の：観察研究環境におけるデュルバルマブベースの併用療法
デュルバルマブ + 化学療法の組み合わせ (例: デュルバルマブ + GemCis など) を含むデュルバルマブベースのレジメンを開始した患者に関するデータが収集されます。
他の名前：
  • インフィンジ
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
他の：Non Durvalumab-based therapies in observational study setting
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
他の：Durvalumab-based combination therapies in observational study settings
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
他の名前：
  • インフィンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
時間枠：rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
時間枠：CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
Patient demographic and clinical characteristics in all participants
時間枠：Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
時間枠：Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.

Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described.

Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described.
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
時間枠：rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
時間枠：rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
時間枠：rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
時間枠：rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment. rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
時間枠：rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
Characterization of providers among all participants
時間枠：Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
時間枠：rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier. The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
時間枠：rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment. The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
Liver function over time in eeHCC and EMERALD
時間枠：Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period. The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
時間枠：Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
Provider specialty characteristics will be described. The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
時間枠：Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

ICON plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2030年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419CR00035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

編集された CSR 概要のみを共有する予定

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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