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Protocollo di studio osservazionale: LIVER-R (LIVER-R)

4 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare i risultati reali del trattamento dei regimi basati su Durvalumab nei tumori epatobiliari

Dato il numero di lanci di trattamenti a base di durvalumab previsti nel campo del cancro epatobiliare nei prossimi 3 anni, è necessario acquisire dati reali contemporanei su queste indicazioni. LIVER-R è uno studio osservazionale multinazionale, multicentrico, condotto su pazienti con diagnosi confermata di cancro epatobiliare trattati con un regime a base di durvalumab come parte della pratica clinica di routine o del programma di accesso precoce (EAP; dopo la chiusura dell'EAP nel paese). Il disegno dello studio includerà la raccolta di dati primari e secondari. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dei regimi a base di durvalumab in contesti reali misurati in base alla sopravvivenza globale nel mondo reale. Altri endpoint includono dati demografici, caratteristiche cliniche, eventi di interesse clinicamente significativi, modelli di trattamento, farmaci concomitanti e altri endpoint clinici reali (come durata del trattamento, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla progressione del trattamento, tempo al trattamento successivo, recidiva -sopravvivenza libera e tempo alla recidiva del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LIVER-R è uno studio reale, multinazionale e multicentrico che mira ad arruolare circa 2500 pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC; n=1135) o cancro avanzato delle vie biliari (aBTC; n=1355) in 22 paesi da Nord e Sud America, Europa, Medio Oriente e regione Asia-Pacifico. Il disegno dello studio includerà la raccolta di dati primari e secondari. I dati primari verranno raccolti in tempo reale durante la visita di routine del paziente. I dati secondari verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente al momento dell'arruolamento e in momenti di studio prespecificati (intervalli di 6 mesi). La popolazione dello studio comprende pazienti adulti il ​​cui medico ha precedentemente deciso di trattarli con un regime a base di durvalumab per il cancro epatobiliare come parte della pratica clinica di routine o pazienti che ricevono un trattamento tramite EAP. Lo studio includerà un periodo di riferimento fino a 5 anni prima della data indice (inizio di un regime a base di Durvalumab) e un periodo di follow-up fino al primo decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio per un follow-up massimo di 2 anni per i pazienti con aBTC o di 3 anni per i pazienti con uHCC. Questo è uno studio descrittivo e non comparativo. Nessuna ipotesi formale deve essere verificata. Tutte le analisi descrittive saranno condotte separatamente per ciascuna indicazione di cancro epatobiliare primario. Verranno prodotte stime di Kaplan Meier per i risultati relativi al tempo necessario all'evento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Ar Riyadh
      • Riyadh, Ar Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 22384
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Research Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • West Flanders
      • Stene, West Flanders, Belgio, 8400
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04538-132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81480-580
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Recife - PE
      • Recife - PE, Recife - PE, Brasile, 50070-490
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Reclutamento
        • Research Site
    • São Paulo
      • Morumbi, São Paulo, Brasile, 05651-901
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-1Z2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
    • Abu Dhabi Emirate
      • Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, Emirati Arabi Uniti, 92510
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Dubai
      • Deira, Dubai, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Brittany Region
      • St-Malo, Brittany Region, Francia, 35403
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Francia, 62200
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 14165
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bremen, Germania, 28211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Baden W Rttemberg
      • Heidenheim, Baden W Rttemberg, Germania, 89522
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Konstanz, Baden-W Rttemberg, Germania, 78484
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mannheim, Baden-W Rttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Germania, 73614
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Terminato
        • Research Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 27574
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marburg, Hesse, Germania, 35033
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Hesse Land
      • Wiesbaden, Hesse Land, Germania, 65189
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30459
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44892
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Germania, 47441
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stolberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 52222
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zwickau, Saxony, Germania, 8060
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Grecia
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Athens, Attica, Grecia, 14564
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 55236
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54639
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Northern Didstrict
      • Nahariya, Northern Didstrict, Israele, 22100
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Sardinia
      • Monserrato, Sardinia, Italia, 09042
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ostlandet
      • Oslo, Ostlandet, Norvegia, 379
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Porto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1400 - 038
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North
      • Vila Real, North, Portogallo, 5000-508
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Iași, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Research Site
    • A Coru A
      • Santiago de Compostela, A Coru A, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Research Site
    • C Rdoba
      • Poniente Sur, C Rdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Castile-Le N
      • Burgos, Castile-Le N, Spagna, 9006
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1932
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8567
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1005
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti trattati con un regime a base di durvalumab per il cancro epatobiliare come parte della pratica clinica di routine. La decisione di trattare i pazienti con un regime a base di durvalumab dovrebbe essere indipendente dalla decisione di arruolare i pazienti nello studio. A seconda del paese, si prevede che in ciascun paese partecipante potranno essere arruolati dai 15 ai 400 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e adulto legale nel Paese alla data indice
  2. Presenza confermata di tumore maligno del cancro epatobiliare primario (cioè uHCC o aBTC) da parte del medico curante
  3. L'indicazione del tipo di cancro epatobiliare è approvata per essere trattata (ovvero, studio clinico di fase 3 positivo letto per HIMALAYA o TOPAZ 1) con un regime a base di durvalumab nel rispettivo paese o è stato somministrato come parte di un EAP
  4. Il consenso informato è stato ottenuto secondo le normative a livello nazionale a partire dalla data indice

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente/stava partecipando o intende partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica per il trattamento sperimentale dei tumori epatobiliari a partire dalla data della diagnosi fino alla data indice
  2. Ha ricevuto altre terapie sistemiche per l'indicazione del cancro epatobiliare alla data di diagnosi o successivamente alla data indice (ad esempio, paziente uHCC o aBTC che ha ricevuto un trattamento sistemico per HCC non resecabile o BTC avanzato, rispettivamente, prima di iniziare il regime a base di durvalumab)
  3. Ha ricevuto un trapianto di fegato durante il periodo basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
Altro: Terapie combinate basate su Durvalumab nel contesto di uno studio osservazionale
Verranno raccolti dati sui pazienti che hanno iniziato regimi a base di durvalumab, incluso STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Altri nomi:
  • Imfinzi
Altro: Terapie combinate basate su Durvalumab nel contesto di uno studio osservazionale
Verranno raccolti dati sui pazienti che hanno iniziato regimi a base di durvalumab, comprese combinazioni durvalumab + chemioterapia (ad esempio, Durvalumab + GemCis ecc.).
Altri nomi:
  • Imfinzi
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
Altro: Terapie combinate basate su Durvalumab nel contesto di uno studio osservazionale
Verranno raccolti dati sui pazienti che hanno iniziato regimi a base di durvalumab, incluso STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Altri nomi:
  • Imfinzi
Altro: Terapie combinate basate su Durvalumab nel contesto di uno studio osservazionale
Verranno raccolti dati sui pazienti che hanno iniziato regimi a base di durvalumab, comprese combinazioni durvalumab + chemioterapia (ad esempio, Durvalumab + GemCis ecc.).
Altri nomi:
  • Imfinzi
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
Altro: Non Durvalumab-based therapies in observational study setting
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
Altro: Durvalumab-based combination therapies in observational study settings
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
Altri nomi:
  • Imfinzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
Lasso di tempo: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
Lasso di tempo: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
Patient demographic and clinical characteristics in all participants
Lasso di tempo: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
Lasso di tempo: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.

Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described.

Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described.
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
Lasso di tempo: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
Lasso di tempo: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
Lasso di tempo: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
Lasso di tempo: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment. rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
Lasso di tempo: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
Characterization of providers among all participants
Lasso di tempo: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
Lasso di tempo: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier. The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
Lasso di tempo: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment. The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
Liver function over time in eeHCC and EMERALD
Lasso di tempo: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period. The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
Lasso di tempo: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
Provider specialty characteristics will be described. The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
Lasso di tempo: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

ICON plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419CR00035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare di condividere solo la sinossi CSR redatta

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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