Protokół badania obserwacyjnego: LIVER-R (LIVER-R)
4 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistych wyników leczenia schematów opartych na durwalumabie w leczeniu raka wątroby i dróg żółciowych
Biorąc pod uwagę liczbę przewidywanych uruchomień terapii opartych na durwalumabie w leczeniu raka wątroby i dróg żółciowych w ciągu najbliższych 3 lat, istnieje potrzeba zebrania współczesnych, rzeczywistych danych w tych wskazaniach.
LIVER-R to wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem raka wątroby i dróg żółciowych leczonych schematem opartym na durwalumabie w ramach rutynowej praktyki klinicznej lub programu wczesnego dostępu (EAP; po zamknięciu EAP w kraju).
Projekt badania będzie obejmował gromadzenie danych pierwotnych i wtórnych.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności schematów leczenia opartych na durwalumabie w rzeczywistych warunkach, mierzona na podstawie rzeczywistego przeżycia całkowitego.
Inne punkty końcowe obejmują dane demograficzne, charakterystykę kliniczną, istotne klinicznie zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania, schematy leczenia, leki towarzyszące i inne kliniczne punkty końcowe w świecie rzeczywistym (takie jak czas trwania leczenia, przeżycie wolne od progresji, czas do progresji leczenia, czas do następnego leczenia, nawrót -wolne przeżycie i czas do nawrotu leczenia).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Inny: Terapie skojarzone oparte na duwalumabie w warunkach badań obserwacyjnych
- Inny: Terapie skojarzone oparte na duwalumabie w warunkach badań obserwacyjnych
- Inny: Non Durvalumab-based therapies in observational study setting
- Inny: Durvalumab-based combination therapies in observational study settings
Szczegółowy opis
LIVER-R to prowadzone w świecie rzeczywistym, wieloośrodkowe badanie obejmujące wiele krajów, którego celem jest włączenie około 2500 pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC; n=1135) lub zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (aBTCs; n=1355) w 22 krajach z Ameryka Północna i Południowa, Europa, Bliski Wschód oraz region Azji i Pacyfiku.
Projekt badania będzie obejmował gromadzenie danych pierwotnych i wtórnych.
Dane pierwotne będą zbierane w czasie rzeczywistym podczas rutynowej wizyty pacjenta.
Dane wtórne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta w chwili włączenia do badania oraz w określonych z góry punktach czasowych badania (w odstępach 6-miesięcznych).
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów, których lekarz podjął wcześniej decyzję o leczeniu raka wątroby i dróg żółciowych schematem opartym na durwalumabie w ramach rutynowej praktyki klinicznej, lub pacjentów otrzymujących leczenie metodą EAP.
Badanie obejmie okres początkowy do 5 lat przed datą indeksowania (rozpoczęcie schematu opartego na durwalumabie) oraz okres obserwacji do najwcześniejszego przypadku zgonu, utraty możliwości obserwacji, wycofania lub zakończenia badania w przypadku maksymalny okres obserwacji wynoszący 2 lata w przypadku pacjentów z aBTC lub 3 lata w przypadku pacjentów z uHCC.
Jest to badanie opisowe i nieporównawcze.
Nie należy testować żadnych formalnych hipotez.
Wszystkie analizy opisowe zostaną przeprowadzone oddzielnie dla każdego pierwotnego wskazania dotyczącego raka wątroby i dróg żółciowych.
Szacunki Kaplana Meiera zostaną sporządzone w oparciu o wyniki od czasu do wystąpienia zdarzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ar Riyadh
-
Riyadh, Ar Riyadh, Arabia Saudyjska, 12231
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 22384
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
West Flanders
-
Stene, West Flanders, Belgia, 8400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04538-132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81480-580
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Recife - PE
-
Recife - PE, Recife - PE, Brazylia, 50070-490
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Morumbi, São Paulo, Brazylia, 05651-901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Auvergne-Rh ne-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Brittany Region
-
St-Malo, Brittany Region, Francja, 35403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Francja, 68100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Francja, 62200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Athens, Attica, Grecja, 14564
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 55236
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54639
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
A Coru A
-
Santiago de Compostela, A Coru A, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
C Rdoba
-
Poniente Sur, C Rdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Castile-Le N
-
Burgos, Castile-Le N, Hiszpania, 9006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Northern Didstrict
-
Nahariya, Northern Didstrict, Izrael, 22100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bremen, Niemcy, 28211
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Baden W Rttemberg
-
Heidenheim, Baden W Rttemberg, Niemcy, 89522
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Baden-W Rttemberg
-
Konstanz, Baden-W Rttemberg, Niemcy, 78484
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mannheim, Baden-W Rttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73614
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
- Zakończony
- Research Site
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 27574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Hesse Land
-
Wiesbaden, Hesse Land, Niemcy, 65189
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30459
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44892
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47441
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stolberg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52222
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zwickau, Saxony, Niemcy, 8060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ostlandet
-
Oslo, Ostlandet, Norwegia, 379
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Rio Piedras
-
San Juan, Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1400 - 038
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North
-
Vila Real, North, Portugalia, 5000-508
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iași, Rumunia, 700483
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 329563
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1932
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Włochy, 09042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 92510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Dubai
-
Deira, Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów leczonych schematem opartym na durwalumabie z powodu raka wątroby i dróg żółciowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Decyzja o leczeniu pacjentów schematem opartym na durwalumabie powinna być niezależna od decyzji o włączeniu pacjentów do badania.
W zależności od kraju, przewiduje się, że w każdym kraju uczestniczącym może zostać zapisanych od 15 do 400 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i pełnoletnia osoba pełnoletnia przebywająca w kraju w dniu indeksowania
- Potwierdzona przez lekarza prowadzącego obecność nowotworu pierwotnego raka wątroby i dróg żółciowych (tj. uHCC lub aBTC)
- Rodzaj wskazania do leczenia raka wątroby i dróg żółciowych został zatwierdzony do leczenia (tj. pozytywny wynik badania klinicznego fazy 3 odczytanego dla HIMALAYA lub TOPAZ 1) schematem opartym na durwalumabie w danym kraju lub był podawany w ramach EAP
- Uzyskano świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi w dniu indeksowania lub po nim
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy/ brał udział lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia raka wątroby i dróg żółciowych w dniu diagnozy lub po nim do daty indeksowania
- Otrzymał inne terapie systemowe ze względu na raka wątroby i dróg żółciowych w dniu diagnozy lub po dacie rozpoznania do daty indeksowania (np. pacjent uHCC lub aBTC, który otrzymał leczenie systemowe odpowiednio z powodu nieoperacyjnego HCC lub zaawansowanego BTC przed rozpoczęciem schematu opartego na durwalumabie)
- Otrzymał przeszczep wątroby w okresie wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
|
Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy rozpoczęli schematy leczenia oparte na durwalumabie, w tym STRIDE (durwalumab z pojedynczym tremelimumabem w regularnych odstępach czasu).
Inne nazwy:
Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy rozpoczęli schematy leczenia oparte na durwalumabie, w tym skojarzenia durwalumabu z chemioterapią (np. Durvalumab + GemCis itp.).
Inne nazwy:
|
|
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
|
Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy rozpoczęli schematy leczenia oparte na durwalumabie, w tym STRIDE (durwalumab z pojedynczym tremelimumabem w regularnych odstępach czasu).
Inne nazwy:
Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy rozpoczęli schematy leczenia oparte na durwalumabie, w tym skojarzenia durwalumabu z chemioterapią (np. Durvalumab + GemCis itp.).
Inne nazwy:
|
|
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
|
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
|
|
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
|
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
Ramy czasowe: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
|
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
Ramy czasowe: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
|
CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
|
Patient demographic and clinical characteristics in all participants
Ramy czasowe: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
|
Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
|
Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
Ramy czasowe: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described. Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described. |
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
Ramy czasowe: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
|
rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
Ramy czasowe: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
|
rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
Ramy czasowe: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
|
rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
|
Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
Ramy czasowe: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment.
rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
|
rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
Ramy czasowe: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
|
rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Characterization of providers among all participants
Ramy czasowe: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
|
Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
|
Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
Ramy czasowe: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
Ramy czasowe: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Liver function over time in eeHCC and EMERALD
Ramy czasowe: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period.
The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
|
Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
Ramy czasowe: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
Provider specialty characteristics will be described.
The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
|
Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
Ramy czasowe: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
|
Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D419CR00035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zaplanuj udostępnianie tylko zredagowanego streszczenia CSR
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .