관찰 연구 프로토콜: LIVER-R (LIVER-R)
2026년 9월 4일 업데이트: AstraZeneca
간담도암에 대한 Durvalumab 기반 요법의 실제 치료 결과를 평가하기 위한 관찰 다기관 연구
향후 3년간 간담도암 분야에서 예상되는 durvalumab 기반 치료제 출시 건수를 고려하면, 이러한 적응증 전반에 걸쳐 최신 실제 데이터를 수집할 필요가 있습니다.
LIVER-R은 일상적인 임상 실습 또는 조기 접근 프로그램(EAP, 해당 국가에서 EAP가 종료된 후)의 일환으로 두르발루맙 기반 요법으로 치료받은 간담도암 진단이 확인된 환자에 대한 다국가, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 설계에는 1차 및 2차 데이터 수집이 포함됩니다.
본 연구의 일차 목적은 실제 환경에서 durvalumab 기반 요법의 효과를 실제 전체 생존율로 측정하여 평가하는 것입니다.
기타 평가변수에는 인구통계, 임상적 특징, 임상적으로 중요한 관심 사례, 치료 패턴, 병용 약물 및 기타 실제 임상 평가변수(예: 치료 기간, 무진행 생존 기간, 치료 진행까지의 시간, 다음 치료까지의 시간, 재발 등)가 포함됩니다. -무료 생존 및 치료 재발까지의 시간).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
LIVER-R은 전 세계 22개국에서 절제 불가능한 간세포암종(uHCC; n=1135) 또는 진행성 담도암(aBTCs; n=1355)이 있는 약 2,500명을 등록하는 것을 목표로 하는 실제 다국가, 다센터 연구입니다. 북미 및 남미, 유럽, 중동 및 아시아 태평양 지역.
연구 설계에는 1차 및 2차 데이터 수집이 포함됩니다.
1차 데이터는 환자의 정기 방문 중에 실시간으로 수집됩니다.
2차 데이터는 등록 시 및 사전 지정된 연구 시점(6개월 간격)에 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 집단에는 의사가 이전에 일상적인 임상 실습의 일환으로 간담도암에 대해 더발루맙 기반 요법으로 치료하기로 결정한 성인 환자 또는 EAP를 통해 치료를 받는 환자가 포함됩니다.
연구에는 지표일(Durvalumab 기반 요법 시작) 전 최대 5년의 기준 기간과 사망, 추적 관찰 상실, 중단 또는 연구 종료의 가장 빠른 시점까지의 추적 기간이 포함됩니다. aBTC 환자의 경우 최대 2년, uHCC 환자의 경우 최대 3년의 추적 관찰이 가능합니다.
이것은 설명적이고 비비교적인 연구입니다.
공식적인 가설을 테스트할 필요는 없습니다.
모든 기술 분석은 각 원발성 간담도암 적응증에 대해 별도로 수행됩니다.
Kaplan Meier 추정치는 이벤트 결과에 대한 시간을 기준으로 작성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens
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Chaïdári, Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Research Site
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- Research Site
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Athens, Attica, 그리스, 14564
- 모병
- Research Site
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 55236
- 모병
- Research Site
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Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 54639
- 모병
- Research Site
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- 모병
- Research Site
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- 모병
- Research Site
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Ostlandet
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Oslo, Ostlandet, 노르웨이, 379
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 33305
- 모병
- Research Site
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 14165
- 모병
- Research Site
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Bremen, 독일, 28211
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22291
- 모병
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20259
- 모병
- Research Site
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Baden W Rttemberg
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Heidenheim, Baden W Rttemberg, 독일, 89522
- 모병
- Research Site
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Baden-W Rttemberg
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Konstanz, Baden-W Rttemberg, 독일, 78484
- 모병
- Research Site
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Mannheim, Baden-W Rttemberg, 독일, 68167
- 모병
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, 독일, 73614
- 모병
- Research Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- 모병
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
- 종료됨
- Research Site
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Research Site
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-
Free Hanseatic City of Bremen
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Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 27574
- 모병
- Research Site
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-
Hesse
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Kassel, Hesse, 독일, 34125
- 모병
- Research Site
-
Marburg, Hesse, 독일, 35033
- 모병
- Research Site
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Hesse Land
-
Wiesbaden, Hesse Land, 독일, 65189
- 모병
- Research Site
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- 모병
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30161
- 모병
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30459
- 모병
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- 모병
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- 모병
- Research Site
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44892
- 모병
- Research Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Research Site
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, 독일, 44137
- 모병
- Research Site
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Moers, North Rhine-Westphalia, 독일, 47441
- 모병
- Research Site
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Stolberg, North Rhine-Westphalia, 독일, 52222
- 모병
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
- 모병
- Research Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
- 모병
- Research Site
-
Leipzig, Saxony, 독일, 4103
- 모병
- Research Site
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Zwickau, Saxony, 독일, 8060
- 모병
- Research Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06108
- 모병
- Research Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- 모병
- Research Site
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Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
- 모병
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 22328
- 모병
- Research Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- 모병
- Research Site
-
Craiova, 루마니아, 200347
- 모병
- Research Site
-
Iași, 루마니아, 700483
- 모병
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
- 모병
- Research Site
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Research Site
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- 모병
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Research Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Research Site
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- 모병
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Research Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
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-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- Research Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- 모병
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 모병
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8567
- 모병
- Research Site
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Research Site
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Research Site
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Research Site
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Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- 모병
- Research Site
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Research Site
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Brabant
-
Leuven, Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Research Site
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Wallonia
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Liège, Wallonia, 벨기에, 4000
- 모병
- Research Site
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West Flanders
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Stene, West Flanders, 벨기에, 8400
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04538-132
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Research Site
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81480-580
- 모병
- Research Site
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Recife - PE
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Recife - PE, Recife - PE, 브라질, 50070-490
- 모병
- Research Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- 모병
- Research Site
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São Paulo
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Morumbi, São Paulo, 브라질, 05651-901
- 모병
- Research Site
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Ar Riyadh
-
Riyadh, Ar Riyadh, 사우디 아라비아, 12231
- 모병
- Research Site
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Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, 사우디 아라비아, 22384
- 모병
- Research Site
-
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Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Research Site
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1005
- 모병
- Research Site
-
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
-
Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- 모병
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Research Site
-
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A Coru A
-
Santiago de Compostela, A Coru A, 스페인, 15706
- 모병
- Research Site
-
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- 모병
- Research Site
-
-
C Rdoba
-
Poniente Sur, C Rdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
-
-
Castile-Le N
-
Burgos, Castile-Le N, 스페인, 9006
- 모병
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- 모병
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Research Site
-
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Research Site
-
-
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-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- Research Site
-
Singapore, 싱가포르, 329563
- 모병
- Research Site
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Abu Dhabi Emirate
-
Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트, 92510
- 모병
- Research Site
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Dubai
-
Deira, Dubai, 아랍 에미리트, 7272
- 모병
- Research Site
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- 모병
- Research Site
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State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Research Site
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- 모병
- Research Site
-
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-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Research Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Research Site
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Northern Didstrict
-
Nahariya, Northern Didstrict, 이스라엘, 22100
- 모병
- Research Site
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
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-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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-
Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- 모병
- Research Site
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- Research Site
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Research Site
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Research Site
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Research Site
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모병
- Research Site
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, 이탈리아, 09042
- 모병
- Research Site
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-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- 모병
- Research Site
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8550
- 모병
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Research Site
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- 모병
- Research Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- 모병
- Research Site
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Research Site
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모병
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-1Z2
- 모병
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Research Site
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-
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
- 모병
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1400 - 038
- 모병
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- 모병
- Research Site
-
-
North
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Vila Real, North, 포르투갈, 5000-508
- 모병
- Research Site
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Rio Piedras
-
San Juan, Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Research Site
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- 모병
- Research Site
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Auvergne-Rh ne-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, 프랑스, 38700
- 모병
- Research Site
-
-
Brittany Region
-
St-Malo, Brittany Region, 프랑스, 35403
- 모병
- Research Site
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, 프랑스, 68100
- 모병
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, 프랑스, 62200
- 모병
- Research Site
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New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, 프랑스, 86000
- 모병
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84918
- 모병
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13008
- 모병
- Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
- 모병
- Research Site
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 일상적인 임상 실습의 일환으로 간담도암에 대해 더발루맙 기반 요법으로 치료받은 환자가 포함됩니다.
durvalumab 기반 요법으로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자를 연구에 등록하는 결정과 독립적이어야 합니다.
국가에 따라 각 참여 국가별로 15~400명의 환자가 등록될 수 있을 것으로 예상된다.
설명
포함 기준:
- 색인 날짜에 18세 이상이고 해당 국가에 거주하는 합법적인 성인
- 담당 의사가 원발성 간담도암(예: uHCC 또는 aBTC)의 악성 종양 존재를 확인했습니다.
- 간담도암 적응증 유형이 해당 국가에서 더발루맙 기반 요법으로 치료하도록 승인되었거나(즉, HIMALAYA 또는 TOPAZ 1에 대한 긍정적인 3상 임상 시험 판독) 승인되었거나 EAP의 일부로 투여되었습니다.
- 색인 날짜 또는 그 이후에 국가 수준 규정에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 간담도암에 대한 연구적 치료를 위한 임상시험에 현재/참여 중이거나 진단일 이후 색인일까지 참여할 계획입니다.
- 색인 날짜를 통해 진단일 또는 그 이후에 간담도암 적응증에 대해 기타 전신 치료를 받은 경우(예: durvalumab 기반 요법을 시작하기 전에 각각 절제 불가능한 간세포암종 또는 진행성 BTC에 대해 전신 치료를 받은 uHCC 또는 aBTC 환자)
- 기준 기간 동안 간 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
|
STRIDE(단일 Tremelimumab 정규 간격 Durvalumab)를 포함하여 durvalumab 기반 요법을 시작한 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
다른 이름들:
Durvalumab + 화학요법 병용(예: Durvalumab + GemCis 등)을 포함하여 durvalumab 기반 요법을 시작한 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
|
STRIDE(단일 Tremelimumab 정규 간격 Durvalumab)를 포함하여 durvalumab 기반 요법을 시작한 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
다른 이름들:
Durvalumab + 화학요법 병용(예: Durvalumab + GemCis 등)을 포함하여 durvalumab 기반 요법을 시작한 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
다른 이름들:
|
|
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
|
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
|
|
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
|
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
기간: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
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rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
기간: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
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CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
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CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
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Patient demographic and clinical characteristics in all participants
기간: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
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Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
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Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
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Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
기간: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
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Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described. Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described. |
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
기간: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
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rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
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rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
기간: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
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rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
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rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
기간: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
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rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
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rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
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Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
기간: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
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rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment.
rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
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rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
기간: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
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rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
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rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
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Characterization of providers among all participants
기간: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
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Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
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Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
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Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
기간: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
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rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
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rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
기간: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
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rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
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rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
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Liver function over time in eeHCC and EMERALD
기간: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
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Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period.
The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
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Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
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Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
기간: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
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Provider specialty characteristics will be described.
The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
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Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
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Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
기간: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
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The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
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Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419CR00035
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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