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Beobachtungsstudienprotokoll: LIVER-R (LIVER-R)

4. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung realer Behandlungsergebnisse von Durvalumab-basierten Therapien bei hepatobiliären Krebserkrankungen

Angesichts der Anzahl erwarteter Behandlungseinführungen auf Durvalumab-Basis im Bereich hepatobiliärer Krebserkrankungen in den nächsten drei Jahren besteht die Notwendigkeit, aktuelle Daten aus der Praxis für diese Indikationen zu erfassen. LIVER-R ist eine länderübergreifende, multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit einer bestätigten Diagnose von hepatobiliärem Krebs, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis oder eines Early-Access-Programms (EAP; nachdem EAP im Land geschlossen wurde) mit einem auf Durvalumab basierenden Schema behandelt wurden. Das Studiendesign umfasst die Erfassung primärer und sekundärer Daten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Durvalumab-basierten Therapien in realen Umgebungen zu bewerten, gemessen am realen Gesamtüberleben. Zu den weiteren Endpunkten gehören demografische Daten, klinische Merkmale, klinisch bedeutsame Ereignisse von Interesse, Behandlungsmuster, Begleitmedikamente und andere reale klinische Endpunkte (z. B. Behandlungsdauer, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zum Fortschreiten der Behandlung, Zeit bis zur nächsten Behandlung, Rezidiv). -freies Überleben und Zeit bis zum Wiederauftreten der Behandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LIVER-R ist eine praxisnahe, länderübergreifende und multizentrische Studie mit dem Ziel, etwa 2500 Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC; n=1135) oder fortgeschrittenem Gallengangskarzinom (aBTCs; n=1355) in 22 Ländern einzuschließen Nord- und Südamerika, Europa, der Nahe Osten und der asiatisch-pazifische Raum. Das Studiendesign umfasst die Erfassung primärer und sekundärer Daten. Primärdaten werden während des Routinebesuchs des Patienten in Echtzeit erfasst. Sekundärdaten werden aus der Krankenakte des Patienten bei der Einschreibung und zu festgelegten Studienzeitpunkten (6-Monats-Intervalle) erhoben. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, deren Arzt zuvor die Entscheidung getroffen hat, sie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis mit einem auf Durvalumab basierenden Schema gegen hepatobiliären Krebs zu behandeln, oder Patienten, die eine Behandlung durch EAP erhalten. Die Studie umfasst einen Basiszeitraum von bis zu 5 Jahren vor dem Indexdatum (Beginn einer auf Durvalumab basierenden Therapie) und einen Nachbeobachtungszeitraum bis zum frühesten Tod, Verlust der Nachbeobachtungszeit, Abbruch oder Ende der Studie eine maximale Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren für Patienten mit aBTCs oder 3 Jahren für Patienten mit uHCC. Es handelt sich um eine deskriptive, nicht vergleichende Studie. Es sollen keine formalen Hypothesen getestet werden. Alle deskriptiven Analysen werden für jede primäre Indikation von hepatobiliärem Krebs separat durchgeführt. Es werden Schätzungen von Kaplan Meier für die Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • West Flanders
      • Stene, West Flanders, Belgien, 8400
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81480-580
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Recife - PE
      • Recife - PE, Recife - PE, Brasilien, 50070-490
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • São Paulo
      • Morumbi, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bremen, Deutschland, 28211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Baden W Rttemberg
      • Heidenheim, Baden W Rttemberg, Deutschland, 89522
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Baden-W Rttemberg
      • Konstanz, Baden-W Rttemberg, Deutschland, 78484
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Baden-W Rttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73614
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Beendet
        • Research Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 27574
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35033
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hesse Land
      • Wiesbaden, Hesse Land, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30459
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47441
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stolberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52222
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zwickau, Saxony, Deutschland, 8060
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Auvergne-Rh ne-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Brittany Region
      • St-Malo, Brittany Region, Frankreich, 35403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Frankreich, 62200
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Griechenland
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Athens, Attica, Griechenland, 14564
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 55236
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 54639
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Northern Didstrict
      • Nahariya, Northern Didstrict, Israel, 22100
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Sardinia
      • Monserrato, Sardinia, Italien, 09042
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ostlandet
      • Oslo, Ostlandet, Norwegen, 379
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1400 - 038
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North
      • Vila Real, North, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
    • Rio Piedras
      • San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
    • Ar Riyadh
      • Riyadh, Ar Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 22384
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • A Coru A
      • Santiago de Compostela, A Coru A, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • C Rdoba
      • Poniente Sur, C Rdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Castile-Le N
      • Burgos, Castile-Le N, Spanien, 9006
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
    • Abu Dhabi Emirate
      • Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, Vereinigte Arabische Emirate, 92510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Dubai
      • Deira, Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 7272
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1932
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis mit einem auf Durvalumab basierenden Regime gegen Leber- und Gallenkrebs behandelt werden. Die Entscheidung, Patienten mit einem auf Durvalumab basierenden Schema zu behandeln, sollte unabhängig von der Entscheidung sein, Patienten in die Studie aufzunehmen. Je nach Land wird erwartet, dass in jedem teilnehmenden Land 15 bis 400 Patienten aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und rechtmäßiger Erwachsener im Land zum Indexdatum
  2. Bestätigtes Vorliegen einer Malignität eines primären hepatobiliären Krebses (d. h. uHCC oder aBTC) durch den behandelnden Arzt
  3. Die Art der Indikation für hepatobiliären Krebs ist für die Behandlung mit einem auf Durvalumab basierenden Schema im jeweiligen Land zugelassen (d. h. positive klinische Phase-3-Studie für HIMALAYA oder TOPAZ 1) oder wurde im Rahmen eines EAP verabreicht
  4. Die Einverständniserklärung wurde gemäß den landesspezifischen Vorschriften am oder nach dem Indexdatum eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit/war er/sie am oder nach dem Diagnosedatum bis zum Indexdatum an einer klinischen Studie zur Prüfbehandlung von Leber- und Gallenkrebs beteiligt oder plant dies
  2. Erhielt am oder nach dem Diagnosedatum bis zum Indexdatum andere systemische Therapien für die Indikation hepatobiliärer Krebs (z. B. uHCC- oder aBTC-Patient, der vor Beginn einer auf Durvalumab basierenden Therapie eine systemische Behandlung für inoperables HCC bzw. fortgeschrittenes BTC erhielt)
  3. Erhielt im Ausgangszeitraum eine Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
Sonstiges: Durvalumab-basierte Kombinationstherapien im Rahmen von Beobachtungsstudien
Es werden Daten zu Patienten erhoben, die Durvalumab-basierte Therapien begonnen haben, einschließlich STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Andere Namen:
  • Imfinzi
Sonstiges: Durvalumab-basierte Kombinationstherapien im Rahmen von Beobachtungsstudien
Es werden Daten zu Patienten erhoben, die Durvalumab-basierte Therapien begonnen haben, einschließlich Durvalumab + Chemotherapie-Kombinationen (z. B. Durvalumab + GemCis usw.).
Andere Namen:
  • Imfinzi
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
Sonstiges: Durvalumab-basierte Kombinationstherapien im Rahmen von Beobachtungsstudien
Es werden Daten zu Patienten erhoben, die Durvalumab-basierte Therapien begonnen haben, einschließlich STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Andere Namen:
  • Imfinzi
Sonstiges: Durvalumab-basierte Kombinationstherapien im Rahmen von Beobachtungsstudien
Es werden Daten zu Patienten erhoben, die Durvalumab-basierte Therapien begonnen haben, einschließlich Durvalumab + Chemotherapie-Kombinationen (z. B. Durvalumab + GemCis usw.).
Andere Namen:
  • Imfinzi
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
Sonstiges: Non Durvalumab-based therapies in observational study setting
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
Sonstiges: Durvalumab-based combination therapies in observational study settings
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
Andere Namen:
  • Imfinzi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
Zeitfenster: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
Zeitfenster: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
Patient demographic and clinical characteristics in all participants
Zeitfenster: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
Zeitfenster: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.

Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described.

Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described.
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
Zeitfenster: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
Zeitfenster: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
Zeitfenster: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
Zeitfenster: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment. rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
Zeitfenster: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
Characterization of providers among all participants
Zeitfenster: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
Zeitfenster: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier. The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
Zeitfenster: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment. The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
Liver function over time in eeHCC and EMERALD
Zeitfenster: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period. The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
Zeitfenster: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
Provider specialty characteristics will be described. The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
Zeitfenster: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419CR00035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, nur die redigierte CSR-Zusammenfassung weiterzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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