Havaintotutkimusprotokolla: LIVER-R (LIVER-R)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Havainnollinen monikeskustutkimus maksa-sappisyöpien durvalumabipohjaisten hoitomuotojen todellisen maailman hoitotuloksia arvioimiseksi
Kun otetaan huomioon, kuinka monta durvalumabipohjaista hoitoa lanseerataan maksa-sappisyövän alueella seuraavien kolmen vuoden aikana, on tarpeen kerätä nykyaikaisia reaalimaailman tietoja näistä käyttöaiheista.
LIVER-R on monikansallinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus potilaista, joilla on vahvistettu maksa-sappisyöpädiagnoosi ja joita hoidetaan durvalumabipohjaisella hoito-ohjelmalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä tai varhaisen pääsyn ohjelmaa (EAP; sen jälkeen, kun EAP suljettiin maassa).
Tutkimussuunnitelma sisältää ensisijaisen ja toissijaisen tiedonkeruun.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida durvalumabipohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta todellisissa olosuhteissa mitattuna todellisen maailman kokonaiseloonjäämisellä.
Muita päätepisteitä ovat demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, kliinisesti merkittävät kiinnostavat tapahtumat, hoitomallit, samanaikaiset lääkkeet ja muut todelliset kliiniset päätepisteet (kuten hoidon kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, aika hoidon etenemiseen, aika seuraavaan hoitoon, uusiutuminen - vapaa eloonjääminen ja aika hoidon uusiutumiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LIVER-R on reaalimaailman, usean maan kattava, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan noin 2500 potilasta, joilla on ei-leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (uHCC; n=1135) tai edennyt sappitiesyöpä (aBTC; n=1355) 22 maasta. Pohjois- ja Etelä-Amerikassa, Euroopassa, Lähi-idässä sekä Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Tutkimussuunnitelma sisältää ensisijaisen ja toissijaisen tiedonkeruun.
Ensisijaiset tiedot kerätään reaaliajassa potilaan rutiinikäynnin aikana.
Toissijaiset tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta ilmoittautumisen yhteydessä ja ennalta määrättyinä tutkimusajankohtina (6 kuukauden välein).
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat, joiden lääkäri on aiemmin päättänyt hoitaa heitä durvalumabipohjaisella maksasyövän hoito-ohjelmalla osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tai EAP-hoitoa saavia potilaita.
Tutkimus sisältää perusjakson, joka kestää enintään 5 vuotta ennen indeksipäivää (durvalumabipohjaisen hoito-ohjelman aloitus) ja seurantajakson aikaisimpaan kuolemaan, seurantaan menetykseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka. enintään 2 vuotta aBTC-potilailla tai 3 vuotta potilailla, joilla on uHCC.
Tämä on kuvaava, ei-vertaileva tutkimus.
Mitään muodollisia hypoteeseja ei tule testata.
Kaikki kuvaavat analyysit tehdään erikseen jokaiselle ensisijaiselle maksasyövän indikaatiolle.
Kaplan Meierin arviot tuotetaan ajasta tapahtumaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
West Flanders
-
Stene, West Flanders, Belgia, 8400
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04538-132
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81480-580
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Recife - PE
-
Recife - PE, Recife - PE, Brasilia, 50070-490
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Morumbi, São Paulo, Brasilia, 05651-901
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
A Coru A
-
Santiago de Compostela, A Coru A, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
C Rdoba
-
Poniente Sur, C Rdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Castile-Le N
-
Burgos, Castile-Le N, Espanja, 9006
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Northern Didstrict
-
Nahariya, Northern Didstrict, Israel, 22100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Italia, 09042
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Research Site
-
Athens, Attica, Kreikka, 14564
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 55236
- Rekrytointi
- Research Site
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 54639
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ostlandet
-
Oslo, Ostlandet, Norja, 379
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1400 - 038
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North
-
Vila Real, North, Portugali, 5000-508
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Rio Piedras
-
San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Auvergne-Rh ne-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Brittany Region
-
St-Malo, Brittany Region, Ranska, 35403
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Ranska, 68100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Ranska, 62200
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84918
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Rekrytointi
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekrytointi
- Research Site
-
Iași, Romania, 700483
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 14165
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bremen, Saksa, 28211
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20259
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Baden W Rttemberg
-
Heidenheim, Baden W Rttemberg, Saksa, 89522
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Baden-W Rttemberg
-
Konstanz, Baden-W Rttemberg, Saksa, 78484
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mannheim, Baden-W Rttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73614
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
- Lopetettu
- Research Site
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 27574
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34125
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35033
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Hesse Land
-
Wiesbaden, Hesse Land, Saksa, 65189
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30161
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30459
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44892
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Research Site
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47441
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stolberg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52222
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56073
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zwickau, Saxony, Saksa, 8060
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
- Rekrytointi
- Research Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Ar Riyadh
-
Riyadh, Ar Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 22384
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekrytointi
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 329563
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1005
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 92510
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Dubai
-
Deira, Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 7272
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1932
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8567
- Rekrytointi
- Research Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joita hoidetaan durvalumabipohjaisella hoito-ohjelmalla maksa-sappisyöpään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Päätöksen hoitaa potilaita durvalumabipohjaisella hoito-ohjelmalla tulee olla riippumaton potilaiden ottamisesta mukaan tutkimukseen.
Maasta riippuen kuhunkin osallistuvaan maahan voidaan ottaa mukaan 15–400 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja maassa laillinen täysi-ikäinen indeksipäivänä
- Hoitavan lääkärin vahvistama primaarisen hepatobiliaarisyövän (eli uHCC tai aBTC) pahanlaatuisuus
- Maksasyövän indikaatiotyyppi on hyväksytty hoidettavaksi (eli HIMALAYA:n tai TOPAZ 1:n positiivinen vaiheen 3 kliininen tutkimus) durvalumabiin perustuvalla hoito-ohjelmalla kyseisessä maassa tai sitä annettiin osana EAP-ohjelmaa
- Tietoinen suostumus saatiin maatason määräysten mukaisesti indeksipäivänä tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä/oli osallistuva tai aikoo osallistua mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen maksa-sappisyöpien tutkimusta varten diagnoosipäivänä tai sen jälkeen indeksipäivään asti
- Sai muita systeemisiä hoitoja maksa-sappisyövän indikaatioon diagnoosipäivänä tai sen jälkeen indeksipäivämäärään asti (esim. uHCC- tai aBTC-potilas, joka sai systeemistä hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavaan HCC:hen tai pitkälle edenneeseen BTC-hoitoon ennen durvalumabipohjaisen hoito-ohjelman aloittamista)
- Sai maksansiirron perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
|
Tiedot potilaista, jotka aloittivat durvalumabipohjaiset hoito-ohjelmat, mukaan lukien STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab), kerätään).
Muut nimet:
Tiedot potilaista, jotka aloittivat durvalumabipohjaiset hoito-ohjelmat, mukaan lukien durvalumabi + kemoterapiayhdistelmät (esim. Durvalumab + GemCis jne.), kerätään.
Muut nimet:
|
|
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
|
Tiedot potilaista, jotka aloittivat durvalumabipohjaiset hoito-ohjelmat, mukaan lukien STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab), kerätään).
Muut nimet:
Tiedot potilaista, jotka aloittivat durvalumabipohjaiset hoito-ohjelmat, mukaan lukien durvalumabi + kemoterapiayhdistelmät (esim. Durvalumab + GemCis jne.), kerätään.
Muut nimet:
|
|
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
|
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
|
|
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
|
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
Aikaikkuna: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
|
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
Aikaikkuna: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
|
CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
|
Patient demographic and clinical characteristics in all participants
Aikaikkuna: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
|
Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
|
Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
Aikaikkuna: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described. Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described. |
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
Aikaikkuna: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
|
rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
Aikaikkuna: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
|
rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
Aikaikkuna: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
|
rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
|
Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
Aikaikkuna: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment.
rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
|
rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
Aikaikkuna: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
|
rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Characterization of providers among all participants
Aikaikkuna: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
|
Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
|
Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
Aikaikkuna: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
Aikaikkuna: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Liver function over time in eeHCC and EMERALD
Aikaikkuna: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period.
The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
|
Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
Aikaikkuna: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
Provider specialty characteristics will be described.
The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
|
Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
Aikaikkuna: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
|
Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419CR00035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele jakavasi vain muokatun CSR-tiivistelmän
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .