Protocolo de estudio observacional: LIVER-R (LIVER-R)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional multicéntrico para evaluar los resultados del tratamiento en el mundo real de regímenes basados en Durvalumab en cánceres hepatobiliares
Dada la cantidad de lanzamientos previstos de tratamientos basados en durvalumab en el espacio del cáncer hepatobiliar durante los próximos 3 años, existe la necesidad de capturar datos contemporáneos del mundo real sobre estas indicaciones.
LIVER-R es un estudio observacional multicéntrico y multipaís de pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer hepatobiliar tratados con un régimen basado en durvalumab como parte de la práctica clínica habitual o del programa de acceso temprano (EAP; después del cierre del EAP en el país).
El diseño del estudio incluirá la recopilación de datos primarios y secundarios.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los regímenes basados en durvalumab en entornos del mundo real medidos por supervivencia general en el mundo real.
Otros criterios de valoración incluyen datos demográficos, características clínicas, eventos de interés clínicamente significativos, patrones de tratamiento, medicamentos concomitantes y otros criterios de valoración clínicos del mundo real (como duración del tratamiento, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la progresión del tratamiento, tiempo hasta el siguiente tratamiento, recurrencia). -supervivencia libre y tiempo hasta la recurrencia del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Terapias combinadas basadas en Durvalumab en el entorno de un estudio observacional
- Otro: Terapias combinadas basadas en Durvalumab en el entorno de un estudio observacional
- Otro: Non Durvalumab-based therapies in observational study setting
- Otro: Durvalumab-based combination therapies in observational study settings
Descripción detallada
LIVER-R es un estudio multicéntrico, multinacional y del mundo real que tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 2500 pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC; n=1135) o cánceres avanzados de vías biliares (aBTC; n=1355) en 22 países de América del Norte y del Sur, Europa, Medio Oriente y la región de Asia-Pacífico.
El diseño del estudio incluirá la recopilación de datos primarios y secundarios.
Los datos primarios se recopilarán en tiempo real durante la visita de rutina del paciente.
Los datos secundarios se recopilarán del historial médico del paciente en el momento de la inscripción y en momentos de estudio preespecificados (intervalos de 6 meses).
La población de estudio incluye pacientes adultos cuyo médico haya tomado previamente la decisión de tratarlos con un régimen basado en durvalumab para el cáncer hepatobiliar como parte de la práctica clínica habitual o pacientes que reciben tratamiento a través de EAP.
El estudio incluirá un período inicial de hasta 5 años antes de la fecha índice (inicio de un régimen basado en Durvalumab) y un período de seguimiento hasta la muerte más temprana, la pérdida del seguimiento, el retiro o el final del estudio para un seguimiento máximo de 2 años para pacientes con aBTC o 3 años para pacientes con uHCC.
Se trata de un estudio descriptivo y no comparativo.
No se deben probar hipótesis formales.
Todos los análisis descriptivos se realizarán por separado para cada indicación de cáncer hepatobiliar primario.
Se producirán estimaciones de Kaplan Meier para los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 14165
- Reclutamiento
- Research Site
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Bremen, Alemania, 28211
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22291
- Reclutamiento
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20259
- Reclutamiento
- Research Site
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Baden W Rttemberg
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Heidenheim, Baden W Rttemberg, Alemania, 89522
- Reclutamiento
- Research Site
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Baden-W Rttemberg
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Konstanz, Baden-W Rttemberg, Alemania, 78484
- Reclutamiento
- Research Site
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Mannheim, Baden-W Rttemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73614
- Reclutamiento
- Research Site
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
- Reclutamiento
- Research Site
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
- Terminado
- Research Site
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Research Site
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Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 27574
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Hesse
-
Kassel, Hesse, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marburg, Hesse, Alemania, 35033
- Reclutamiento
- Research Site
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Hesse Land
-
Wiesbaden, Hesse Land, Alemania, 65189
- Reclutamiento
- Research Site
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30161
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30459
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44892
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Research Site
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47441
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stolberg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52222
- Reclutamiento
- Research Site
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Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56073
- Reclutamiento
- Research Site
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 1307
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zwickau, Saxony, Alemania, 8060
- Reclutamiento
- Research Site
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
- Reclutamiento
- Research Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Research Site
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Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
- Reclutamiento
- Research Site
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Ar Riyadh
-
Riyadh, Ar Riyadh, Arabia Saudita, 12231
- Reclutamiento
- Research Site
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Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 22384
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Research Site
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Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Reclutamiento
- Research Site
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State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Research Site
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81480-580
- Reclutamiento
- Research Site
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Recife - PE
-
Recife - PE, Recife - PE, Brasil, 50070-490
- Reclutamiento
- Research Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Reclutamiento
- Research Site
-
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São Paulo
-
Morumbi, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Reclutamiento
- Research Site
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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Wallonia
-
Liège, Wallonia, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Research Site
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West Flanders
-
Stene, West Flanders, Bélgica, 8400
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-1Z2
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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Abu Dhabi Emirate
-
Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, Emiratos Árabes Unidos, 92510
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Dubai
-
Deira, Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 7272
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Research Site
-
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A Coru A
-
Santiago de Compostela, A Coru A, España, 15706
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
C Rdoba
-
Poniente Sur, C Rdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Castile-Le N
-
Burgos, Castile-Le N, España, 9006
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, España, 32005
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Reclutamiento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Auvergne-Rh ne-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Brittany Region
-
St-Malo, Brittany Region, Francia, 35403
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Francia, 68100
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Francia, 62200
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Attica, Grecia, 14564
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 55236
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54639
- Reclutamiento
- Research Site
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Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- Research Site
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-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Northern Didstrict
-
Nahariya, Northern Didstrict, Israel, 22100
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
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-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Italia, 09042
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Research Site
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8550
- Reclutamiento
- Research Site
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Research Site
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ostlandet
-
Oslo, Ostlandet, Noruega, 379
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400 - 038
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North
-
Vila Real, North, Portugal, 5000-508
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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Rio Piedras
-
San Juan, Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 22328
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400162
- Reclutamiento
- Research Site
-
Craiova, Rumania, 200347
- Reclutamiento
- Research Site
-
Iași, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 329563
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1005
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes tratados con un régimen basado en durvalumab para el cáncer hepatobiliar como parte de la práctica clínica habitual.
La decisión de tratar a los pacientes con un régimen basado en durvalumab debe ser independiente de la decisión de inscribir a los pacientes en el estudio.
Dependiendo del país, se prevé que se puedan inscribir entre 15 y 400 pacientes en cada país participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y adulto legal en el país en la fecha índice
- Presencia confirmada de malignidad de cáncer hepatobiliar primario (es decir, uHCC o aBTC) por el médico tratante
- El tipo de indicación de cáncer hepatobiliar está aprobado para ser tratado (es decir, ensayo clínico de fase 3 positivo leído para HIMALAYA o TOPAZ 1) con un régimen basado en durvalumab en el país respectivo o se administró como parte de un EAP.
- El consentimiento informado se obtuvo según las regulaciones a nivel nacional en o después de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Actualmente/estaba participando o planea participar en cualquier ensayo clínico para el tratamiento en investigación de cánceres hepatobiliares en o después de la fecha del diagnóstico hasta la fecha índice.
- Recibió otras terapias sistémicas para indicación de cáncer hepatobiliar en o después de la fecha del diagnóstico hasta la fecha índice (p. ej., paciente con uHCC o aBTC que recibió un tratamiento sistémico para HCC irresecable o BTC avanzado, respectivamente, antes de iniciar un régimen basado en durvalumab)
- Recibió un trasplante de hígado durante el período inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
|
Se recopilarán datos sobre pacientes que iniciaron regímenes basados en durvalumab, incluido STRIDE (durvalumab de intervalo regular de tremelimumab único).
Otros nombres:
Se recopilarán datos sobre pacientes que iniciaron regímenes basados en durvalumab, incluidas combinaciones de durvalumab + quimioterapia (p. ej., Durvalumab + GemCis, etc.).
Otros nombres:
|
|
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
|
Se recopilarán datos sobre pacientes que iniciaron regímenes basados en durvalumab, incluido STRIDE (durvalumab de intervalo regular de tremelimumab único).
Otros nombres:
Se recopilarán datos sobre pacientes que iniciaron regímenes basados en durvalumab, incluidas combinaciones de durvalumab + quimioterapia (p. ej., Durvalumab + GemCis, etc.).
Otros nombres:
|
|
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
|
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
|
|
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
|
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
Periodo de tiempo: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
|
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
Periodo de tiempo: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
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CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
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CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
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Patient demographic and clinical characteristics in all participants
Periodo de tiempo: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
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Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
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Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
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Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
Periodo de tiempo: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
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Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described. Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described. |
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
Periodo de tiempo: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
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rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
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rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
Periodo de tiempo: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
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rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
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rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
Periodo de tiempo: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
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rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
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rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
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Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
Periodo de tiempo: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
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rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment.
rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
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rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
Periodo de tiempo: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
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rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
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rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
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Characterization of providers among all participants
Periodo de tiempo: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
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Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
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Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
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Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
Periodo de tiempo: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
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rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
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rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
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Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
Periodo de tiempo: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
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rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
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rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
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Liver function over time in eeHCC and EMERALD
Periodo de tiempo: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
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Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period.
The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
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Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
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Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
Periodo de tiempo: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
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Provider specialty characteristics will be described.
The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
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Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
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Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
Periodo de tiempo: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
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The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
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Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D419CR00035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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