Protocolo de estudo observacional: LIVER-R (LIVER-R)
4 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional multicêntrico para avaliar os resultados do tratamento no mundo real de regimes baseados em durvalumabe em cânceres hepatobiliares
Dado o número previsto de lançamentos de tratamento à base de durvalumabe no espaço do câncer hepatobiliar nos próximos 3 anos, há uma necessidade de capturar dados contemporâneos do mundo real sobre essas indicações.
LIVER-R é um estudo observacional, multicêntrico e multinacional de pacientes com diagnóstico confirmado de câncer hepatobiliar tratados com um regime baseado em durvalumabe como parte da prática clínica de rotina ou do programa de acesso precoce (EAP; após o encerramento do EAP no país).
O desenho do estudo incluirá coleta de dados primários e secundários.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos regimes baseados em durvalumabe em ambientes do mundo real, conforme medido pela sobrevida global no mundo real.
Outros desfechos incluem dados demográficos, características clínicas, eventos de interesse clinicamente significativos, padrões de tratamento, medicamentos concomitantes e outros desfechos clínicos do mundo real (como duração do tratamento, sobrevida livre de progressão, tempo até a progressão do tratamento, tempo até o próximo tratamento, recorrência -sobrevida livre e tempo até a recorrência do tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Terapias combinadas baseadas em Durvalumabe em ambiente de estudo observacional
- Outro: Terapias combinadas baseadas em Durvalumabe em ambiente de estudo observacional
- Outro: Non Durvalumab-based therapies in observational study setting
- Outro: Durvalumab-based combination therapies in observational study settings
Descrição detalhada
LIVER-R é um estudo do mundo real, multinacional e multicêntrico que visa inscrever aproximadamente 2.500 pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (uHCC; n = 1.135) ou câncer avançado do trato biliar (aBTCs; n = 1.355) em 22 países de América do Norte e do Sul, Europa, Médio Oriente e região Ásia-Pacífico.
O desenho do estudo incluirá coleta de dados primários e secundários.
Os dados primários serão coletados em tempo real durante a visita de rotina do paciente.
Os dados secundários serão coletados do prontuário médico do paciente no momento da inscrição e em momentos de estudo pré-especificados (intervalos de 6 meses).
A população do estudo inclui pacientes adultos cujo médico já tomou a decisão de tratá-los com um regime baseado em durvalumabe para câncer hepatobiliar como parte da prática clínica de rotina ou pacientes recebendo tratamento por meio de EAP.
O estudo incluirá um período inicial de até 5 anos antes da data do índice (início de um regime baseado em Durvalumabe) e um período de acompanhamento até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou final do estudo o mais cedo possível. um acompanhamento máximo de 2 anos para pacientes com aBTCs ou 3 anos para pacientes com uHCC.
Trata-se de um estudo descritivo e não comparativo.
Nenhuma hipótese formal deve ser testada.
Todas as análises descritivas serão realizadas separadamente para cada indicação de câncer hepatobiliar primário.
As estimativas de Kaplan Meier serão produzidas para resultados de tempo até o evento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 14165
- Recrutamento
- Research Site
-
Bremen, Alemanha, 28211
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 22291
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20259
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Baden W Rttemberg
-
Heidenheim, Baden W Rttemberg, Alemanha, 89522
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Baden-W Rttemberg
-
Konstanz, Baden-W Rttemberg, Alemanha, 78484
- Recrutamento
- Research Site
-
Mannheim, Baden-W Rttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73614
- Recrutamento
- Research Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Rescindido
- Research Site
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 27574
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Research Site
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35033
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Hesse Land
-
Wiesbaden, Hesse Land, Alemanha, 65189
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30161
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30459
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Research Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44892
- Recrutamento
- Research Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Research Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Research Site
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47441
- Recrutamento
- Research Site
-
Stolberg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52222
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56073
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
- Recrutamento
- Research Site
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
- Recrutamento
- Research Site
-
Zwickau, Saxony, Alemanha, 8060
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
- Recrutamento
- Research Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Ar Riyadh
-
Riyadh, Ar Riyadh, Arábia Saudita, 12231
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Arábia Saudita, 22384
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04538-132
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81480-580
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Recife - PE
-
Recife - PE, Recife - PE, Brasil, 50070-490
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Recrutamento
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Morumbi, São Paulo, Brasil, 05651-901
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Research Site
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
West Flanders
-
Stene, West Flanders, Bélgica, 8400
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-1Z2
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Recrutamento
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 329563
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, Emirados Árabes Unidos, 92510
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Dubai
-
Deira, Dubai, Emirados Árabes Unidos, 7272
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Recrutamento
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Research Site
-
-
A Coru A
-
Santiago de Compostela, A Coru A, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Research Site
-
-
C Rdoba
-
Poniente Sur, C Rdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Castile-Le N
-
Burgos, Castile-Le N, Espanha, 9006
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- Recrutamento
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Recrutamento
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Recrutamento
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Recrutamento
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Recrutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Auvergne-Rh ne-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, França, 38700
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Brittany Region
-
St-Malo, Brittany Region, França, 35403
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, França, 68100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, França, 62200
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, França, 86000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84918
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75012
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Research Site
-
Athens, Attica, Grécia, 14564
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 55236
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 54639
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Northern Didstrict
-
Nahariya, Northern Didstrict, Israel, 22100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- Recrutamento
- Research Site
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Itália, 09042
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ostlandet
-
Oslo, Ostlandet, Noruega, 379
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Rio Piedras
-
San Juan, Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Recrutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1400 - 038
- Recrutamento
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North
-
Vila Real, North, Portugal, 5000-508
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 22328
- Recrutamento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Recrutamento
- Research Site
-
Craiova, Romênia, 200347
- Recrutamento
- Research Site
-
Iași, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1005
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes tratados com um regime baseado em durvalumabe para câncer hepatobiliar como parte da prática clínica de rotina.
A decisão de tratar pacientes com um regime baseado em durvalumabe deve ser independente da decisão de inscrever pacientes no estudo.
Dependendo do país, prevê-se que 15 a 400 pacientes possam ser inscritos em cada país participante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ser adulto legal no país na data do índice
- Presença confirmada de malignidade de câncer hepatobiliar primário (isto é, uHCC ou aBTC) pelo médico assistente
- O tipo de indicação de câncer hepatobiliar foi aprovado para ser tratado (ou seja, ensaio clínico positivo de fase 3 lido para HIMALAYA ou TOPAZ 1) com um regime baseado em durvalumabe no respectivo país ou foi administrado como parte de um EAP
- O consentimento informado foi obtido de acordo com os regulamentos do país na data do índice ou após ela
Critério de exclusão:
- Atualmente/estava participando ou planeja participar de qualquer ensaio clínico para tratamento experimental de câncer hepatobiliar na ou após a data do diagnóstico até a data do índice
- Recebeu outras terapias sistêmicas para indicação de câncer hepatobiliar na data do diagnóstico ou após a data do índice (por exemplo, paciente com uHCC ou aBTC que recebeu tratamento sistêmico para CHC irressecável ou BTC avançado, respectivamente, antes de iniciar o regime baseado em durvalumabe)
- Recebeu um transplante de fígado durante o período inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
|
Serão coletados dados sobre pacientes que iniciaram regimes baseados em durvalumabe, incluindo STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Outros nomes:
Serão coletados dados sobre pacientes que iniciaram regimes baseados em durvalumabe, incluindo combinações de durvalumabe + quimioterapia (por exemplo, Durvalumabe + GemCis etc.).
Outros nomes:
|
|
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
|
Serão coletados dados sobre pacientes que iniciaram regimes baseados em durvalumabe, incluindo STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Outros nomes:
Serão coletados dados sobre pacientes que iniciaram regimes baseados em durvalumabe, incluindo combinações de durvalumabe + quimioterapia (por exemplo, Durvalumabe + GemCis etc.).
Outros nomes:
|
|
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
|
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
|
|
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
|
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
Prazo: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
|
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
Prazo: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
|
CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
|
Patient demographic and clinical characteristics in all participants
Prazo: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
|
Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
|
Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
Prazo: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described. Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described. |
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
Prazo: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
|
rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
Prazo: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
|
rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
Prazo: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
|
rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
|
Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
Prazo: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment.
rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
|
rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
Prazo: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
|
rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Characterization of providers among all participants
Prazo: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
|
Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
|
Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
Prazo: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
Prazo: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Liver function over time in eeHCC and EMERALD
Prazo: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period.
The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
|
Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
Prazo: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
Provider specialty characteristics will be described.
The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
|
Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
Prazo: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
|
Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D419CR00035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar apenas a sinopse redigida do CSR
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .