Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pozorovací studie: LIVER-R (LIVER-R)

22. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Observační multicentrická studie k vyhodnocení skutečných výsledků léčby režimů založených na durvalumabu u hepatobiliárních rakovin

Vzhledem k počtu očekávaných zahájení léčby na bázi durvalumabu v oblasti hepatobiliárního karcinomu během příštích 3 let je potřeba zachytit současná data z reálného světa napříč těmito indikacemi. LIVER-R je multikulturní, multicentrická, observační studie pacientů s potvrzenou diagnózou hepatobiliárního karcinomu léčených režimem na bázi durvalumabu v rámci rutinní klinické praxe nebo programu včasného přístupu (EAP; poté, co byl EAP v zemi uzavřen). Návrh studie bude zahrnovat sběr primárních a sekundárních dat. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost režimů založených na durvalumabu v podmínkách reálného světa, měřeno celkovým přežitím v reálném světě. Mezi další koncové body patří demografické údaje, klinické charakteristiky, klinicky významné příhody, které nás zajímají, vzorce léčby, souběžná medikace a další klinické koncové body v reálném světě (jako je délka léčby, přežití bez progrese, doba do progrese léčby, doba do další léčby, recidiva - volné přežití a doba do recidivy léčby).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LIVER-R je skutečná, vícenárodní, multicentrická studie, jejímž cílem je zapsat přibližně 2500 pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (uHCC; n=1135) nebo pokročilými rakovinami žlučových cest (aBTC; n=1355) ve 22 zemích od Severní a Jižní Amerika, Evropa, Střední východ a asijsko-pacifický region. Návrh studie bude zahrnovat sběr primárních a sekundárních dat. Primární data budou shromažďována v reálném čase během rutinní návštěvy pacienta. Sekundární údaje budou shromažďovány ze zdravotního záznamu pacienta při zápisu a v předem specifikovaných časových bodech studie (6měsíční intervaly). Populace studie zahrnuje dospělé pacienty, jejichž lékař se již dříve rozhodl léčit je režimem založeným na durvalumabu pro hepatobiliární karcinom jako součást rutinní klinické praxe, nebo pacienty, kteří dostávají léčbu prostřednictvím EAP. Studie bude zahrnovat základní období až 5 let před datem indexu (zahájení režimu založeného na Durvalumabu) a období sledování do nejčasnějšího úmrtí, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie pro maximální sledování 2 roky pro pacienty s aBTC nebo 3 roky pro pacienty s uHCC. Toto je popisná, nesrovnávací studie. Není třeba testovat žádné formální hypotézy. Všechny popisné analýzy budou provedeny samostatně pro každou primární indikaci hepatobiliárního karcinomu. Odhady podle Kaplana Meiera budou vytvořeny pro výsledky v době do události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Nábor
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Nábor
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Nábor
        • Research Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1307
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty léčené režimem založeným na durvalumabu pro hepatobiliární karcinom jako součást rutinní klinické praxe. Rozhodnutí léčit pacienty režimem založeným na durvalumabu by mělo být nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienty do studie. V závislosti na zemi se očekává, že v každé zúčastněné zemi může být zapsáno 15 až 400 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a zákonná dospělá osoba v zemi k datu indexu
  2. Potvrzená přítomnost malignity primární hepatobiliární rakoviny (tj. uHCC nebo aBTC) ošetřujícím lékařem
  3. Typ indikace hepatobiliárního karcinomu je schválen k léčbě (tj. pozitivní klinická studie fáze 3 načtená pro HIMALAYA nebo TOPAZ 1) režimem založeným na durvalumabu v příslušné zemi nebo byl podáván jako součást EAP
  4. Informovaný souhlas byl získán podle předpisů na úrovni země k datu indexu nebo po něm

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době/účastnil/a jsem se nebo plánuje účast v jakékoli klinické studii zkoumající léčbu hepatobiliárního karcinomu v den diagnózy nebo po datu diagnózy až do data indexu
  2. Přijímali jiné systémové terapie pro indikaci hepatobiliárního karcinomu v den diagnózy nebo po datu diagnózy do data indexu (např. pacient s uHCC nebo aBTC, který dostal systémovou léčbu neresekovatelného HCC nebo pokročilého BTC před zahájením režimu založeného na durvalumabu)
  3. Během základního období dostal transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neresekovatelný hepatocelulární karcinom (uHCC)
Jiný: Kombinované terapie založené na durvalumabu v prostředí observační studie
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně STRIDE (single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Jiný: Kombinované terapie založené na durvalumabu v prostředí observační studie
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně kombinací durvalumab + chemoterapie (např. Durvalumab + GemCis atd.).
Ostatní jména:
  • Imfinzi
pokročilá rakovina žlučových cest (aBTC)
Jiný: Kombinované terapie založené na durvalumabu v prostředí observační studie
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně STRIDE (single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Jiný: Kombinované terapie založené na durvalumabu v prostředí observační studie
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně kombinací durvalumab + chemoterapie (např. Durvalumab + GemCis atd.).
Ostatní jména:
  • Imfinzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: rwOS bude hodnocena jako míra OS po 6, 12, 24 měsících (aBTC i uHCC) a 36 měsících (uHCC), medián OS pro maximální sledování 2 a 3 roky pro aBTC a uHCC, v daném pořadí.
rwOS se vypočítá jako čas od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
rwOS bude hodnocena jako míra OS po 6, 12, 24 měsících (aBTC i uHCC) a 36 měsících (uHCC), medián OS pro maximální sledování 2 a 3 roky pro aBTC a uHCC, v daném pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná délka léčby (rwDOT)
Časové okno: rwDOT bude hodnocen jako medián DOT po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
rwDOT se vypočítá pro každou systémovou léčbu jako čas od data indexu do data ukončení z jakéhokoli důvodu.
rwDOT bude hodnocen jako medián DOT po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: rwPFS bude hodnocena jako míra PFS po 6, 12, 24 měsících (aBTC i uHCC) a 36 měsících (uHCC), medián PFS po dobu sledování maximálně 2 a 3 roky pro aBTC a uHCC, v daném pořadí.
rwPFS se vypočítá jako čas od data indexu do data zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno na základě posouzení lékaře nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
rwPFS bude hodnocena jako míra PFS po 6, 12, 24 měsících (aBTC i uHCC) a 36 měsících (uHCC), medián PFS po dobu sledování maximálně 2 a 3 roky pro aBTC a uHCC, v daném pořadí.
Čas do progrese v reálném světě (rwTTP)
Časové okno: rwTTP bude hodnocen jako medián TTP po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
rwTTP se vypočítá jako čas od data indexu do data zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno na základě posouzení lékaře.
rwTTP bude hodnocen jako medián TTP po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
Reálný čas do další léčby (rwTTNT)
Časové okno: rwTTNT bude hodnocen jako medián TTNT po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
rwTTNT se vypočítá jako čas od data indexu do data zahájení další léčby.
rwTTNT bude hodnocen jako medián TTNT po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
Přežití bez recidivy v reálném světě (rwRFS)
Časové okno: rwRFS bude hodnocena jako frekvence RFS po 6, 12, 24 měsících (aBTC i uHCC) a 36 měsících (uHCC), medián RFS pro maximální sledování 2 a 3 roky pro aBTC a uHCC, v daném pořadí.
rwRFS bude definována jako doba od data indexu do data zdokumentované recidivy onemocnění, jak je stanoveno na základě posouzení lékaře nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Analýza bude provedena u pacientů, kteří podstoupili kurativní terapii (resekci nebo ablaci).
rwRFS bude hodnocena jako frekvence RFS po 6, 12, 24 měsících (aBTC i uHCC) a 36 měsících (uHCC), medián RFS pro maximální sledování 2 a 3 roky pro aBTC a uHCC, v daném pořadí.
Čas do opakování v reálném světě (rwTTR)
Časové okno: rwTTR bude hodnocen jako medián TTR po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
rwTTR bude definováno jako čas od data indexu do data zdokumentované recidivy onemocnění, jak je stanoveno na základě posouzení lékaře. Analýza bude provedena u pacientů, kteří podstoupili kurativní terapii (resekci nebo ablaci).
rwTTR bude hodnocen jako medián TTR po dobu sledování maximálně 2 roky (aBTC) nebo 3 roky (uHCC).
Demografické a klinické charakteristiky pacienta
Časové okno: Demografické a klinické charakteristiky pacienta budou zachyceny až 5 let před datem indexu.
K popisu demografických a klinických charakteristik u zařazených pacientů bude použita deskriptivní statistika.
Demografické a klinické charakteristiky pacienta budou zachyceny až 5 let před datem indexu.
Procento pacientů, kteří dostávají každý léčebný režim
Časové okno: Vzorce léčby budou zachycovány od data indexu až do nejčasnějšího úmrtí, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie po dobu sledování maximálně 2 let u pacientů s aBTC nebo 3 let u pacientů s uHCC.
Vzorce léčby budou vypočítány od data indexu až do smrti, ztráty sledování, vyřazení ze studie nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Vzorce léčby budou zachycovány od data indexu až do nejčasnějšího úmrtí, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie po dobu sledování maximálně 2 let u pacientů s aBTC nebo 3 let u pacientů s uHCC.
Klinicky významné události (CSE) zájmu vedoucí k lékařskému zásahu
Časové okno: CSE budou zachyceny od data indexu do 90 dnů po posledním podání režimu založeného na durvalumabu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
U zařazených pacientů budou zachyceny zájmové CSE vedoucí k lékařskému zásahu, včetně přerušení léčby na základě durvalumabu, přerušení, hospitalizace nebo vyžadující zásahy při současném užívání kortikosteroidů, imunosupresiv a/nebo endokrinní terapie.
CSE budou zachyceny od data indexu do 90 dnů po posledním podání režimu založeného na durvalumabu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419CR00035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílet pouze redigovanou synopsi CSR

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatobiliární rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit