Protokol pozorovací studie: LIVER-R (LIVER-R)
4. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Observační multicentrická studie k vyhodnocení skutečných výsledků léčby režimů založených na durvalumabu u hepatobiliárních rakovin
Vzhledem k počtu očekávaných zahájení léčby na bázi durvalumabu v oblasti hepatobiliárního karcinomu během příštích 3 let je potřeba zachytit současná data z reálného světa napříč těmito indikacemi.
LIVER-R je multikulturní, multicentrická, observační studie pacientů s potvrzenou diagnózou hepatobiliárního karcinomu léčených režimem na bázi durvalumabu v rámci rutinní klinické praxe nebo programu včasného přístupu (EAP; poté, co byl EAP v zemi uzavřen).
Návrh studie bude zahrnovat sběr primárních a sekundárních dat.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost režimů založených na durvalumabu v podmínkách reálného světa, měřeno celkovým přežitím v reálném světě.
Mezi další koncové body patří demografické údaje, klinické charakteristiky, klinicky významné příhody, které nás zajímají, vzorce léčby, souběžná medikace a další klinické koncové body v reálném světě (jako je délka léčby, přežití bez progrese, doba do progrese léčby, doba do další léčby, recidiva - volné přežití a doba do recidivy léčby).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Kombinované terapie založené na durvalumabu v prostředí observační studie
- Jiný: Kombinované terapie založené na durvalumabu v prostředí observační studie
- Jiný: Non Durvalumab-based therapies in observational study setting
- Jiný: Durvalumab-based combination therapies in observational study settings
Detailní popis
LIVER-R je skutečná, vícenárodní, multicentrická studie, jejímž cílem je zapsat přibližně 2500 pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (uHCC; n=1135) nebo pokročilými rakovinami žlučových cest (aBTC; n=1355) ve 22 zemích od Severní a Jižní Amerika, Evropa, Střední východ a asijsko-pacifický region.
Návrh studie bude zahrnovat sběr primárních a sekundárních dat.
Primární data budou shromažďována v reálném čase během rutinní návštěvy pacienta.
Sekundární údaje budou shromažďovány ze zdravotního záznamu pacienta při zápisu a v předem specifikovaných časových bodech studie (6měsíční intervaly).
Populace studie zahrnuje dospělé pacienty, jejichž lékař se již dříve rozhodl léčit je režimem založeným na durvalumabu pro hepatobiliární karcinom jako součást rutinní klinické praxe, nebo pacienty, kteří dostávají léčbu prostřednictvím EAP.
Studie bude zahrnovat základní období až 5 let před datem indexu (zahájení režimu založeného na Durvalumabu) a období sledování do nejčasnějšího úmrtí, ztráty sledování, ukončení nebo ukončení studie pro maximální sledování 2 roky pro pacienty s aBTC nebo 3 roky pro pacienty s uHCC.
Toto je popisná, nesrovnávací studie.
Není třeba testovat žádné formální hypotézy.
Všechny popisné analýzy budou provedeny samostatně pro každou primární indikaci hepatobiliárního karcinomu.
Odhady podle Kaplana Meiera budou vytvořeny pro výsledky v době do události.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Research Site
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
- Nábor
- Research Site
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Research Site
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Research Site
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Belgie, 4000
- Nábor
- Research Site
-
-
West Flanders
-
Stene, West Flanders, Belgie, 8400
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04538-132
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81480-580
- Nábor
- Research Site
-
-
Recife - PE
-
Recife - PE, Recife - PE, Brazílie, 50070-490
- Nábor
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
- Nábor
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Morumbi, São Paulo, Brazílie, 05651-901
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Nábor
- Research Site
-
-
Auvergne-Rh ne-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rh ne-Alpes, Francie, 38700
- Nábor
- Research Site
-
-
Brittany Region
-
St-Malo, Brittany Region, Francie, 35403
- Nábor
- Research Site
-
-
Grand Est
-
Mulhouse, Grand Est, Francie, 68100
- Nábor
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Boulogne-sur-Mer, Hauts-de-France, Francie, 62200
- Nábor
- Research Site
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86000
- Nábor
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84918
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13008
- Nábor
- Research Site
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Research Site
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Nábor
- Research Site
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Research Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Research Site
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Research Site
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Nábor
- Research Site
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Itálie, 09042
- Nábor
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Research Site
-
-
Northern Didstrict
-
Nahariya, Northern Didstrict, Izrael, 22100
- Nábor
- Research Site
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8550
- Nábor
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Research Site
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Nábor
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-1Z2
- Nábor
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
- Nábor
- Research Site
-
-
Ostlandet
-
Oslo, Ostlandet, Norsko, 379
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Research Site
-
Berlin, Německo, 14165
- Nábor
- Research Site
-
Bremen, Německo, 28211
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22291
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20259
- Nábor
- Research Site
-
-
Baden W Rttemberg
-
Heidenheim, Baden W Rttemberg, Německo, 89522
- Nábor
- Research Site
-
-
Baden-W Rttemberg
-
Konstanz, Baden-W Rttemberg, Německo, 78484
- Nábor
- Research Site
-
Mannheim, Baden-W Rttemberg, Německo, 68167
- Nábor
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Německo, 73614
- Nábor
- Research Site
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
- Nábor
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
- Ukončeno
- Research Site
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Nábor
- Research Site
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremenhaven, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 27574
- Nábor
- Research Site
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Německo, 34125
- Nábor
- Research Site
-
Marburg, Hesse, Německo, 35033
- Nábor
- Research Site
-
-
Hesse Land
-
Wiesbaden, Hesse Land, Německo, 65189
- Nábor
- Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Nábor
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
- Nábor
- Research Site
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30459
- Nábor
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Nábor
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Nábor
- Research Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44892
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- Research Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
- Nábor
- Research Site
-
Moers, North Rhine-Westphalia, Německo, 47441
- Nábor
- Research Site
-
Stolberg, North Rhine-Westphalia, Německo, 52222
- Nábor
- Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
- Nábor
- Research Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 1307
- Nábor
- Research Site
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4103
- Nábor
- Research Site
-
Zwickau, Saxony, Německo, 8060
- Nábor
- Research Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
- Nábor
- Research Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Nábor
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Rio Piedras
-
San Juan, Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Nábor
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1400 - 038
- Nábor
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Nábor
- Research Site
-
-
North
-
Vila Real, North, Portugalsko, 5000-508
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Nábor
- Research Site
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 22328
- Nábor
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
- Nábor
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Nábor
- Research Site
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Ar Riyadh
-
Riyadh, Ar Riyadh, Saudská arábie, 12231
- Nábor
- Research Site
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 22384
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Nábor
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 329563
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Mohammed Bin Zayed City, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty, 92510
- Nábor
- Research Site
-
-
Dubai
-
Deira, Dubai, Spojené arabské emiráty, 7272
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
- Nábor
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Nábor
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Nábor
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Nábor
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Nábor
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8567
- Nábor
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Research Site
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Řecko, 12462
- Nábor
- Research Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- Research Site
-
Athens, Attica, Řecko, 14564
- Nábor
- Research Site
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 55236
- Nábor
- Research Site
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54639
- Nábor
- Research Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Nábor
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Research Site
-
-
A Coru A
-
Santiago de Compostela, A Coru A, Španělsko, 15706
- Nábor
- Research Site
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
- Nábor
- Research Site
-
-
C Rdoba
-
Poniente Sur, C Rdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Research Site
-
-
Castile-Le N
-
Burgos, Castile-Le N, Španělsko, 9006
- Nábor
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Nábor
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Research Site
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1005
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty léčené režimem založeným na durvalumabu pro hepatobiliární karcinom jako součást rutinní klinické praxe.
Rozhodnutí léčit pacienty režimem založeným na durvalumabu by mělo být nezávislé na rozhodnutí zařadit pacienty do studie.
V závislosti na zemi se očekává, že v každé zúčastněné zemi může být zapsáno 15 až 400 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a zákonná dospělá osoba v zemi k datu indexu
- Potvrzená přítomnost malignity primární hepatobiliární rakoviny (tj. uHCC nebo aBTC) ošetřujícím lékařem
- Typ indikace hepatobiliárního karcinomu je schválen k léčbě (tj. pozitivní klinická studie fáze 3 načtená pro HIMALAYA nebo TOPAZ 1) režimem založeným na durvalumabu v příslušné zemi nebo byl podáván jako součást EAP
- Informovaný souhlas byl získán podle předpisů na úrovni země k datu indexu nebo po něm
Kritéria vyloučení:
- V současné době/účastnil/a jsem se nebo plánuje účast v jakékoli klinické studii zkoumající léčbu hepatobiliárního karcinomu v den diagnózy nebo po datu diagnózy až do data indexu
- Přijímali jiné systémové terapie pro indikaci hepatobiliárního karcinomu v den diagnózy nebo po datu diagnózy do data indexu (např. pacient s uHCC nebo aBTC, který dostal systémovou léčbu neresekovatelného HCC nebo pokročilého BTC před zahájením režimu založeného na durvalumabu)
- Během základního období dostal transplantaci jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC)
advanced uHCC patients who had not received prior systemic therapy and were not eligible for LRT, as well as those who had progressed following LRT, and who have received a durvalumab-based regimen
|
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně STRIDE (single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Ostatní jména:
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně kombinací durvalumab + chemoterapie (např. Durvalumab + GemCis atd.).
Ostatní jména:
|
|
advanced biliary tract cancer (aBTC)
patients with advanced BTC (aBTC) who are not eligible for resection and who have received a durvalumab-based regimen
|
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně STRIDE (single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab).
Ostatní jména:
Budou shromažďována data o pacientech, kteří zahájili režimy založené na durvalumabu, včetně kombinací durvalumab + chemoterapie (např. Durvalumab + GemCis atd.).
Ostatní jména:
|
|
eeHCC
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive LRT alone or LRT followed by systemic therapy within 60 days (if administered in combination, LRT must be received first)
|
Data on patients who initiated non durvalumab-based regimens, including LRT alone or LRT followed by systemic therapies, will be collected.
|
|
EMERALD
uHCC patients with liver-confined disease not amenable to curative treatment but amenable to LRT who receive durvalumab-based regimens in combination with LRT (durvalumab and LRT are given within 28 days of each other, regardless of order)
|
Data on patients who initiated durvalumab-based regimens in combination with LRT, will be collected
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Real-world overall survival (rwOS) in all participants
Časové okno: rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwOS will be calculated as the time from the index date to date of death, by any cause.
|
rwOS will be assessed as OS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median OS for a minimum follow-up of 2 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinically significant events (CSEs) of interest leading to a medical intervention in all participants
Časové okno: CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
CSEs of interest leading to medical intervention including treatment interruption, discontinuation, hospitalization, or which require interventions of concomitant use of corticosteroids, immunosuppressants and/or endocrine therapies will be captured for the enrolled patients.
|
CSEs will be captured from the index date through 90 days after the last administration of durvalumab-based or non durvalumab-based regimens or death, whichever occurs first.
|
|
Patient demographic and clinical characteristics in all participants
Časové okno: Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
Descriptive statistics will be used to describe demographic and clinical characteristics for the enrolled patients.
|
Patient demographic and clinical characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date.
|
|
Characterize the durvalumab-based regimen and/or LRT treatment patterns in all participants
Časové okno: Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
Treatment patterns of the index durvalumab-based regimen or LRT will be described. Treatment patterns of therapies administered both before and after the first administration of index durvalumab-based regimen or LRT will be described. |
Treatment patterns will be captured from the index date until the earliest of death, loss to follow-up, withdrawal, or end of study for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world duration of treatment (rwDOT) in all participants
Časové okno: rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwDOT will be calculated as the time from the index date to date of discontinuation of the index durvalumab-based regimen or LRT.
|
rwDOT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median DOT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world progression free survival (rwPFS) in all participants
Časové okno: rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwPFS will be calculated as the time from the index date to the earliest date of documented disease progression as determined by the physician's assessment or death.
|
rwPFS will be assessed as PFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median PFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to progression (rwTTP) in all participants
Časové okno: rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
rwTTP will be calculated as the time from the index date to the date of documented disease progression as determined by the physician's assessment.
|
rwTTP will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTP for a minimum follow up of 2 years.
|
|
Real-world time to next treatment (rwTTNT) in all participants
Časové okno: rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTNT will be calculated as the time from the index date (first-line treatment date) to the date of initiation of the next treatment.
rwTTNT will also be assessed for subsequent lines of therapy among patients who started a second line of therapy until a third line of therapy, patients who started a third line of therapy until a fourth line of therapy (rwTTNT), etc.
|
rwTTNT will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTNT for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to treatment discontinuation (rwTTD) in all participants
Časové okno: rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTD will be calculated as the time from index date until discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, toxicity, and death.
|
rwTTD will be assessed as event rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTD for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Characterization of providers among all participants
Časové okno: Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
Descriptive statistics will be used to describe provider characteristics: academic vs. community.
|
Provider characteristics will be captured up to 5 years prior to the index date
|
|
Real-world recurrence free survival (rwRFS) in aBTC and uHCC
Časové okno: rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwRFS will be defined as the time from the index date to the earliest date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment or death, whichever is earlier.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwRFS will be assessed as RFS rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median RFS for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Real-world time to recurrence (rwTTR) in aBTC and uHCC
Časové okno: rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
rwTTR will be defined as the time from the index date to the date of documented disease recurrence as determined by the physician's assessment.
The analysis will be performed in patients who underwent curative therapy (resection or ablation).
|
rwTTR will be assessed as recurrence rates at 6, 12, 18, 24, and 36 months, as applicable per the type of hepatobiliary cancer; median TTR for a minimum follow-up of 2 years.
|
|
Liver function over time in eeHCC and EMERALD
Časové okno: Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
Liver function markers over time will be examined including the closest measure to the index date in the baseline period of first LRT, from pre-treatment through the follow-up period.
The primary summary of interest is the change (or trajectory) in liver function markers (ALBI score and Child-Pugh score) over time.
|
Liver function will be assessed as the change in liver function markers for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Provider specialty and treatment patterns in eeHCC
Časové okno: Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
Provider specialty characteristics will be described.
The percentage of participants receiving LRT as subsequent line of treatment (among participants receiving only LRT as standard of care).
|
Provider specialty will be assessed descriptively and treatment patterns will be assessed as a percentage of participants for a minimum follow-up of 2 years
|
|
Clinical characteristics in EMERALD and eeHCC
Časové okno: Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
The percentage of participants who receive subsequent curative resection or liver transplant will be described.
|
Clinical characteristics will be assessed descriptively for a minimum follow-up of 2 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D419CR00035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujte sdílet pouze redigovanou synopsi CSR
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .