結腸憩室炎患者における糞便移植

結腸憩室症（CD）は蔓延している疾患であり、人口の高齢化と罹患する若年者の数の増加により、その発生率は世界的に増加しているようです。 症状には、腹痛、排便習慣の変化、膨満などが含まれる場合があります。 一般的な仮説は、CD は慢性便秘から生じ、その結果、管腔内圧の上昇、結腸の筋肥大、および粘膜ヘルニアが生じることを示唆しています。 しかし、その病因は遺伝的要因、腸内細菌叢、食事の複雑な相互作用に関係しており、まだ完全には理解されていません。 CDから憩室炎への経路には、憩室閉塞、腸内微生物叢の変化、局所組織虚血、微小穿孔が関与すると考えられています。 最近の研究は、CDの病因における結腸微生物叢の変化の役割を支持する証拠を提供し、健康な対照と比較して共生微生物叢の多様性と豊富さの減少を特徴とする急性憩室炎（AD）の入院患者の微生物叢の組成変化を示しています。

伝統的に、憩室炎は大腸における細菌の過剰増殖と関連しているため、抗生物質で治療されてきました。 しかし、長期にわたる抗生物質治療は、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）などの合併症を引き起こします。 現在、単純な憩室炎に対する抗生物質の使用を裏付ける臨床的証拠を調査する研究が行われています。

糞便微生物叢移植（FMT）は、健康なドナーからレシピエント/患者の消化管に便を移すことを含む、再発性CDIの新しい治療アプローチとして登場しました。 FMT は、CDI 患者の胃腸微生物叢の健全な多様性を回復するための安全で効果的な戦略であると考えられています。 さらに、体系的レビューでは、炎症性腸疾患（IBD）の管理におけるFMTの肯定的な反応が実証されており、局所的な治療的免疫調節能力が示されています。

通常、アルツハイマー病患者は、急性の痛み、左下腹部の圧痛、発熱、および感染パラメータの上昇を示します。 AD 重症度は、Hinchey 分類を使用して、単純性憩室炎または複雑性憩室炎に分類されます。 デンマークでは、憩室炎の診断は急性入院中のCTスキャンで確認されます。 光学結腸内視鏡検査（OC）は、合併症のリスクがあるため、臨床現場では診断目的で使用されることはほとんどありませんが、悪性腫瘍を除外するために、保存的アルツハイマー病治療後、通常は炎症消散の6週間後に患者にフォローアップOCが提供されます。

目的 研究者らは、憩室炎患者にカプセルを介して投与された 1 種類の FMT または 1 種類のプラセボ FMT の臨床および患者報告の有効性、安全性、結腸マイクロバイオームへの影響を評価することを目的としています。

研究デザイン この研究は、オーデンセ大学病院（オーデンセ/スベンボルグ）における急性単純憩室炎患者におけるFMTの実行可能性、忍容性、安全性を調査することを主な目的としたランダム化比較試験（RCT）として設計されています。

患者の選択: 研究対象集団は、オーデンセ大学病院に入院している急性単純憩室炎患者で構成されます。 適格な患者は入院中に特定され、研究に参加するかどうかが評価されます。 資格を得るには、患者の憩室炎は、CTスキャンで確認され、合併症のない急性のものでなければなりません。 退院後、適格な患者には研究に参加する機会が提供されます。

インフォームド・コンセント: すべての参加予定者は、研究に参加する前に口頭および書面の両方でインフォームド・コンセントを提供する必要があります。 招待者には、カプセル投与当日に FMT 治療を拒否する選択肢があることも通知されます。 患者が参加を拒否した場合、退院時に予定されているように、それ以上の治療は提供されません。

サンプルサイズとランダム化: この研究には合計 40 人の患者が含まれ、全員が CT で憩室炎を患っていると確認されています。 これらの患者は、1:1 で 2 つの研究群に無作為に割り付けられます。

• 積極的治療グループ: このグループは、カプセルの形で FMT を受ける 20 人の患者で構成されます。
• 対照群: 対照群もカプセルの形でプラセボ治療を受ける 20 人の患者で構成されます。

盲検化: 研究はバイアスを最小限に抑えるために二重盲検法で実施されます。 職員も患者も、カプセル内で FMT が投与されているかどうかを知りません。 指定されたコーディネーターが臨床免疫部門と連携し、移植ジャーナル（FMT またはプラセボ）とともに製品を患者の中核部門に届けます。

要約すると、この研究は、急性単純憩室炎患者における FMT の実現可能性、忍容性、安全性を評価するために RCT デザインを採用しています。 合計 40 人の患者が登録され、実薬治療グループ (FMT) または対照グループ (プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 結果の公平な評価を確保するために、研究は盲検化されます。 適格な患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供します。

エンドポイント

• 主要有効性エンドポイント: FMT とプラセボを比較した、FMT 後 3 か月以内に抗生物質で治療された患者の割合。
• 主要な安全性エンドポイント: 患者の安全性は、a) 再入院の数、b) FMT 後 3 か月以内の有害事象の数によって監視されます。
• 副次評価項目: GI-QLI アンケートのベースラインから 3 か月への変更。 ベースラインから 3 か月後の変化: 糞便細菌の組成と代謝。腸管透過性（血漿中の特定のマーカーによって測定）。血漿および糞便カルプロテクチン。特定の循環炎症マーカー（すなわち、サイトカイン、アディポカイン、およびケモカイン）。結腸粘膜の肉眼的および顕微鏡的炎症変化。

患者の募集 患者の募集は、オーデンセ大学病院 (オーデンセ/スヴェンボルグ) の外科部門または救急部門で行われます。 患者の登録は、急性憩室炎の発症に合わせて入院中に行われます。 患者との最初の接触は、CT スキャンで単純な憩室炎が確認され、保存的治療で患者の状態が安定したときに主治医によって開始されます。

合併症のない憩室炎を患っており、これ以上の治療は必要ない、または受ける予定がないことを患者に伝えると、主治医は、FMT とその以前の使用法についての説明を含む、プロジェクトに関する情報も提供します。 その後、主治医はカミラ・ソーンダル・ニールセンまたはトーマス・ビョルスム・マイヤーのいずれかを紹介し、入院中の登録を容易にする目的で患者に連絡して口頭で情報を提供します。 入院中に患者に通知がなかった場合は、退院後 14 日後に面談が行われます。 さらに、患者はS状結腸鏡検査を受ける機会が得られますが、その主な目的は結腸粘膜を検査するための生検材料を採取することです。 これはベースライン時（FMT投与前）と3か月後に行われます。 これに同意するには、同意フォームにチェックボックスをオンにしてください。

患者には、話し合いの際に素人の代表者が同席する権利と、参加についての決定を下す前に、邪魔のない部屋で一定期間熟考する権利について知らされる。 さらに、患者にはトーマス・ビョルスム・マイヤー氏またはカミラ・ソーンダル・ニールセン氏による物理的またはオンラインのフォローアップ診察のオプションが提示され、退院後14日間に予定されている。 明確にするために、患者には「Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt」および「Før du besluttter dig」というタイトルのパンフレットと、治験に関する参加者情報が提供されます。 患者の退院前に書面による同意が得られます。 あるいは、患者は退院後 14 日に予定されている診察中に、参加について書面による同意を提出することもできます。 退院後 14 日以内に患者から参加に関する返答を受け取らなかった場合、参加資格が失われます。

研究手順 退院後 14 日後の外来診察で、患者は糞便サンプルを採取され、3 ～ 5 個の糞便サンプルを採取するように指示されます。 患者がS状結腸鏡検査に同意した場合、腸洗浄の計画を開始する前に糞便サンプルを充填するように指示されます。 FMT 処置の前に、症状を報告するために、食習慣に関する質問票と胃腸の生活の質 (GI-QLI) という 2 つの質問票に記入するよう求められます。 どちらのアンケートも、電子書籍または郵送によるデジタル メールで送信されます。 GI-QLI は、胃腸疾患またはその治療に関連する症状、身体的、感情的、社会的機能障害を網羅する 36 項目の多次元スケールです。 これは、胃腸疾患患者の臨床研究で健康関連の生活の質を評価するための適切で検証済みのツールです。 36 項目のそれぞれが 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、合計されて全体的な GI-QLI スコアが得られます。 食習慣アンケートには、患者の先月の平均的な食習慣が含まれます。

当日のFMT治療では、糞便サンプルをクリニックに持参します。 FMT 治療当日にクリニックで血液サンプルが採取されます。 この介入は、患者の中核部門であるオーデンセ大学病院（オーデンセ/スベンボルグ/ナイボルグ）の外科で行われます。 S状結腸鏡検査に同意した場合は、治療群とプラセボ群の両方で粘膜のブラシ生検が行われます。

ベースラインから 3 か月後、患者は再び QI-GLI アンケートをデジタルで受け取り、また別の便サンプル セットを郵送で受け取ります。これは、2 回目の血液サンプルの採取時に持参するよう求められます。該当する場合は 2 回目の S 状結腸鏡検査を受けてください。

研究者は、研究期間全体を通じて、再入院、有害事象、抗生物質の必要性による安全性の結果を監視し、報告します。

ランダム化 ランダム化は、ランダム化グループ間の比較可能性を確保するために、性別と年齢の階層化に基づいて Open REDCap のランダム化ツールによって管理されます。 患者、医療提供者、および結果評価者はグループの割り当てに気づかず、機密性を維持するために研究中に参加者をデータにリンクするために匿名化されたコードのみが使用されます。 患者をさらに管理するために治療配分の知識が不可欠である例外的な状況の場合、治験秘書官は割り当てられた介入を担当医師に明らかにします。 ただし、患者、治験医療提供者、転帰評価者は可能な限り盲検のままとなります。 失明解除の症例は登録され、報告されます。 合計40人の患者が参加した時点で研究は終了し、6か月以内に達成される見込みだ。

FMT 手順 カプセルベースの糞便微生物叢移植の使用は、腸内微生物叢の組成を回復するための臨床的に効果的なアプローチであることが示されており、現在では好ましい投与形態となっています。 この非侵襲的な経口送達は、臨床医と患者に簡単な投与経路と新たな柔軟性を提供します。 25〜30カプセルをリンゴジュースまたはコカコーラライトと一緒に摂取し、患者は帰宅を許可されるまで30〜60分間観察されます。 カプセルは解凍後 4 時間以内にお召し上がりください。 各移植片には 25 ～ 30 個のカプセルが含まれており、1 人のドナーから採取された 50 g の糞便が含まれています。 プラセボ群にはプラセボカプセルが投与されます。 患者は FMT またはプラセボ カプセルを 1 回だけ受け取ります。

生物学的物質の収集 糞便サンプル: 患者は、それぞれ 1g からなる 5 つの糞便サンプルを収集します。 バイオバンキング用の同じ材料が、ベースラインと 3 か月後の追跡調査の両方で収集されます。 研究者らは、メタゲノミクス/16S、カルチュロミクス、プロテオミクス、メタボロミクスを使用して、糞便微生物の組成（つまり、細菌、ウイルス、真菌、古細菌）と微生物の活動を調査します。 患者が抗生物質の必要性を認められた場合には、治療前に糞便サンプルも採取されます。

血液サンプル: ベースラインで患者は 5 回の血液検査を受け、これは 3 か月の追跡調査時に再度行われます。 血漿ゾヌリン、ゾヌリン関連タンパク質、カルプロテクチン、I-FABP、CD14、LPS などの腸管透過性マーカーが調査されます。 さらに、Olink 92 炎症パネル (リンク) または同様のタンパク質アッセイを使用した炎症関連血漿タンパク質の分析が実施されます。

ブラシ生検: ベースラインの S 状結腸鏡検査と 2 回目の検査中に、患者の結腸の消化管粘膜からブラシ生検 (0.1 g / 1x1 mm) が採取されます。 この手順の目的は、炎症やその他の微生物学的異常に焦点を当てて、憩室内の微小環境を検査することです。 免疫組織化学用のパラフィン固定組織とプロテオミクス用の RNALater に保存された組織の両方が収集されます。

すべてのブラシ生検、血液サンプル、糞便サンプルは、被験者の同意を得て、現在および将来の研究のために研究用バイオバンクに保管されます。 4 つのバイオバンク (A、B、C、D) が設立されます。

A. 血液サンプルのバイオバンキング (患者とドナーの両方)

- 5 x 血漿-EDTA 1 ml (2.0 ml Sarstedt チューブ)

B. 糞便サンプルのバイオバンキング (患者)

• 各寄付から 5 x 1 g の便
• 1 x 胃腸粘膜のブラシ生検 (0.1 g / 1x1 mm)

C. サンプルのスクリーニング (ドナー)

• 2 x 7 血液サンプル (4 ml)
• 2 x 1 糞便サンプル (15 g)
• 2 x 1 尿サンプル (5 ml)
• 5 x 綿棒 SARS CoV2 PCR 検査

D. 糞便サンプルのバイオバンキング (ドナー)

• 各寄付から 3 x 1 g の便
• 各寄付からの 3 x 1 g FMT 移植

プロジェクト終了後、対象者が同意した場合、追加の材料は将来の研究のためにそれぞれのバイオバンクに引き続き保管されます。

ドナーの募集 ドナーの募集は、Stærmosegårdsvej 6, 5230 Odense M にあるオーデンセ大学病院の血液銀行で行われます。ドナーは、デンマーク献血者部隊の現役メンバーから調達されます。 便提供者の募集は、献血の予約中に血液銀行担当者との話し合いや資料の交換を通じて行われます。

ドナーがこのプロジェクトに関心を表明すると、血液銀行に所属する医師からプロジェクトに関する包括的な口頭情報が提供されます。 寄付者には、一般人の代表者を同伴するオプションがあり、熟考の期間を受ける権利があることを認識させられます。 さらに、「Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt」および「Før du besluttter dig」というタイトルのパンフレットを読むことが奨励されます。 口頭での情報伝達からインフォームド・コンセントの取得までの反映期間は 1 週間となります。 その後、書面による参加者情報文書が選択された寄付者に提供されます。

便提供者: 便提供者団は、スクリーニング質問表によって評価される健康状態にあり、デンマーク献血者団の積極的なメンバーである必要があり、年齢 25 ～ 55 歳、BMI が 18.5 ～ 18.5 ～体重は 25 kg/m2、週あたりの平均アルコール摂取量は 7 ユニット未満（女性）、14 ユニット未満（男性）です。 寄付後 1 週間以内のアルコール摂取は禁止されており、寄付の 6 か月前から抗生物質や NSAID を含む全身投薬は禁止されています。 ドナーはバランスの取れた食事を摂る必要があり（極端な低カロリーまたは高カロリーの食事は禁止）、ストレスの多い生活期間にあってはなりません。 便ドナー軍団に参加する前に、各ドナー候補者は、便中のカルプロテクチンと腸内病原体（エロモナス菌、カンピロバクター菌、クロストリジウム・ディフィシル、下痢原性大腸菌、サルモネラ菌、赤癬菌、ビブリオ菌、エンテロコリチカ菌、多剤耐性菌）の便分析を含むスクリーニングプロセスを経る。細菌）、卵子および嚢胞の顕微鏡検査を含む寄生虫、赤ん坊エンタメーバ・ヒストリティカ/ディスパー（DNA）、クリプトスポリジウム（DNA）およびジアルジア（DNA）、サポウイルス（RNA）、ロタウイルス（RNA）、ヒトアストロウイルス（RNA）、ヒトアデノウイルス（ DNA) およびノロウイルス (RNA)、ヘリコバクター ピロリ抗原検査、CRP の血液検査) (許容レベル: <6.0 mg/L)、白血球数 (許容範囲: 3.50-8.8x10^9/L)、 ヘモグロビン (許容範囲: 8.3 ～ 10.5 mmol/L)、アルブミン (許容範囲: 36 ～ 50 g/L)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (許容範囲: 10 ～ 70 U/L)、推定糸球体濾過量 (許容範囲:>59 mL) /分）およびセリアック病、エプスタイン・バーウイルス（IgM）およびサイトメガロウイルス（IgM）による現在の感染、A型、B型、C型およびE型肝炎、結核（QuantiFERON TB-Goldテスト）、梅毒、 HIV (ab HTLV1/2)、E. histolytica (抗体)、Strongyloides (抗体)、およびクラミジア・トラコマチスおよび淋菌 (DNA/RNA) の尿検査。 スクリーニング検査に合格した後、ドナーは翌月に便を提供し、その後、便を移植のために放出する前に、ドナーはもう一度スクリーニングプログラムに合格する必要があります。

FMT 懸濁液の準備: ドナーは自宅で便を収集し、冷却バッグに入れて 1 時間以内に研究に運びます。 便を篩にかけて粒子状物質を除去し、その後滅菌生理食塩水（0.9% NaCl）および 10% グリセロールで希釈します。FMT 懸濁液は使用するまで -80 ℃で保管します。 FMT移植当日、移植懸濁液（250mL）を37℃まで解凍し、その後5本の50mLシリンジに分配する。 最終的な FMT ソリューションを準備する場合、同じバッチからプールを分割することが求められますが、同じ寄付日からの分割が 5 つ未満しか残っていない場合は、異なる日に収集された同じ寄付者から分割することが許可されます。 凍結便製品の最適な保存期間はまだ明らかになっていませんが、移植材料は -80 ℃で 2 年間、おそらくそれよりも長期間保存できることが広く受け入れられています。

患者ファイルからの情報 患者を含む各部門は、研究に適していると思われる患者を見つけた場合、治験責任医師および治験分担医師に連絡します。 その後、研究者と研究共同者はこれらの患者にプロジェクトに関する情報を提供します。

参加に同意する前に抽出され、研究者に転送される情報:

• 個人登録番号 (CPR)
• 年
• 性別
• 特に憩室炎による初期の入院
• 組み入れ前12か月以内の抗生物質による早期治療
• 合併症や疾患、その他、除外の理由となる可能性があります。
• CT所見
• 急性憩室炎の入院時の症状

参加への同意後に抽出される情報。これにより、プロジェクトマネージャー、スポンサー、スポンサー代表者、管理当局が患者ジャーナルの情報を入手するために直接アクセスできるようになります。

• 退院後の症状（ある場合）
• 抗生物質の摂取
• 再入院
• S状結腸鏡検査手順に関する患者ファイル。
• 治療後の症状と再入院の可能性
• 患者は以前に抗生物質の使用を報告した。 プロジェクトの実行中に患者のニーズを除外する必要がある場合にデータが使用されます。

プロジェクトにおける患者情報の管理 参加者のデータは電子患者ファイルやアンケートから収集されます。 研究の実施に関連する情報のみが抽出されます。 データは、安全な Web ベースの電子臨床レポート フォームを介して、オーデンセ大学病院のオーデンセ患者データ探索ネットワークがホストする中央 RedCap データベースに入力されます。 臨床検査中に得られたデータはデータベースに直接入力されます。 また、患者のアンケートはデータベースに直接入力されます。 研究データへのアクセスは制限され、アクセス制御にはパスワード システムが使用されます。 バイオバンク資料に関する情報と同様に、患者の健康やその他のプライベートな事項に関するすべての情報は機密保持の対象となります。 情報はプロジェクト終了後も継続され、これには研究バイオバンクの 1 つに引き続き保管される資料も含まれます。 収集された参加者情報は「個人データの処理に関する法律」および「デンマーク医療法」に従って保護されます。 デンマークデータ保護庁からの認可が確保されます。

リスクと副作用 ここで提供されている治療は、CDI 患者に日常的に行われている治療と同じです。 商品・数量・手順は同じです。 これは、2017 年から過去 5 年間、オーデンセ大学病院で定期的に実行されています。 FMT に関連して最も頻繁に報告される短期の軽度の有害事象 (AE) は、嘔吐、軽度の下痢、腹痛、一過性の発熱、および CRP の上昇です。 この処置に関連して短期的に重篤な有害事象が発生する可能性はまれであり、主に FMT の投与とは関係ありません。 これらには、穿孔や出血などの内視鏡検査の合併症や、誤嚥などの鎮静に関連した合併症が含まれます。

最近の系統的レビューでは、FMT の有害事象が調査され、合計 1,089 人の患者を対象とした 50 件の関連研究で、総発生率が 28.5% であることがわかりました。 42 件の出版物のうち 5 件では、イベントは明らかに FMT 手順に関連していましたが、残りの 38 件では、おそらく関連していると記載されていました。 最も一般的な FMT AE は腹部不快感であり、19 件の出版物で報告されています。 FMT の重篤な有害事象 (SAE) の発生率は、上部消化管経路と下部消化管経路でそれぞれ 2.0% と 6.1% でした。 FMT に関連している可能性のある SAE には、感染症 (0.7%)、IBD 再燃 (0.6%)、死亡 (0.3%)、自己免疫疾患、および FMT 処置に関連した損傷が含まれます。

FMT 関連の AE に関する知識のほとんどは CDI および/または IBD に苦しんだ患者から得られたものですが、これらの発見は FMT を実施する際に注意を必要とします。 しかし、FMTは一般に安全であると考えられており、特にドナーの厳格なスクリーニングが行われており、病状の悪い高齢患者や免疫抑制患者でもこの手順に十分耐えられることが証明されている。

本研究では、研究者らは有害事象の公開評価によって安全性を注意深く監視し、評価する予定である。 報告または観察されたすべての有害事象は研究者によって記録され、解決、安定化するまで、または研究介入が原因ではないことが判明するまで監視されます。 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 V.4.03 (NIH 出版物 #09-7473) は、AE の重症度の等級付けに使用されます。 胃腸の副作用（吐き気、嘔吐、腹痛、週あたりの排便回数、便の種類（ブリストル便チャート）便中の血液または粘液）は、ランダム化介入後の最初の 1 か月間、患者によって週に 1 回登録されます。 治療中に発生したすべての AE の被験者の発生率は、臓器分類および優先用語ごとに表にまとめられます。 致死的なAE、重篤なAE、研究中止に至ったAE、および治療中に発生した重大なAEの表も提供されます。

統計的考察 この試験を計画する際には、憩室炎患者における FMT の有効性に関する以前のデータは入手できませんでした。 しかし、研究者らは、急性単純憩室炎患者が将来の標準治療としてFMTを受けることを望むのであれば、その治療法は少なくとも中等度の効果量をはるかに超える効果量を提供するはずであると仮定するのが合理的であると判断した。 これはパイロット研究であり、憩室炎患者が FMT による治療にどのように反応するかは不明であるため、より少数の患者グループが選択されています。

統計的方法 完全な分析セットは、ランダム化されたすべての参加者で構成され、ランダム化された治療グループに従って分析されるため、治療グループに割り当てられた参加者は、そのグループのメンバーとしてフォローアップ、評価、分析されます。計画された治療の遵守（治療意図の原則）。 安全性分析セットには、研究グループにランダムに割り当てられ、移植を受ける（グループとは独立した）すべての患者が含まれます。 人口統計とベースライン特性についての記述統計が提供されます。 連続変数の要約統計量には、N、平均、SD、中央値、四分位範囲と範囲が含まれます。 頻度と発生率を示すすべての要約には、対応する群の参加者の数、パーセンテージ、および総数が含まれます。

倫理と普及 この研究は概念実証臨床試験として設計されており、Good Clinical Practice (GCP) 基準に同意し、人体実験に関する責任ある委員会 (施設および国家) の倫理基準に従って実施されます。そしてヘルシンキ宣言（第64回、2013年）とともに。 治験は、地域の倫理委員会とデータ保護局がプロトコルを承認した後に開始される。 データは一般データ保護規則 (GDPR) およびデータ保護法に従って処理されます。

デンマーク保健医薬品局は、FMT 処置を医療介入として分類しておらず、この研究および患者カテゴリーでの FMT の使用に異論はありません。 したがって、GCP 監査は法的に義務付けられていません。 潜在的な副作用と AE を記載した報告書が毎年倫理委員会に提出されます。 予期せぬ重篤な副作用の疑いがある場合は、7 日以内に倫理委員会に報告されます。 これらの報告に基づいて、倫理委員会は治験の早期終了を決定することができます。 デンマーク患者補償協会は、医療の臨床試験に関連して負傷した患者に補償を提供しています。 デンマーク保健当局は当面、ドナーの糞便微生物叢を組織として分類していませんが、品質と安全基準を確保するために、便ドナーの募集、便の提供、およびFMTの準備のすべての段階がデンマークの組織法に従って行われます。 2015 年 5 月 26 日のデンマーク法律 BEK nr 764 (指令 2004/23/EC の実施) に定められています。 便提供者は、オーデンセ大学病院臨床免疫学部の南デンマーク輸血サービスおよび組織センターから募集され、FMT のために便が放出される前に、伝播の可能性のある感染症や腸内微生物叢の機能に関連するその他の症状がないか慎重にスクリーニングされます。 。 便の提供者になることは任意であり、補償金は支払われません。 さらに、ドナーの追跡可能性を確保するために、アクティブな治療群の各患者は 1 人のドナーからのみ微生物叢を受け取ります。 また、冷凍便製品には、ISBT 128 コーディングおよびラベル システムに基づく独自の寄付コードが明確にラベル付けされ、最終製品の発売は組織および血液の寄付の基準に準拠します。

単純な憩室炎は一般的な病気であり、優れた臨床的証拠のある治療法がないため、医師を助けるためには新しい治療法の特定が不可欠です。 この研究に参加している急性単純憩室炎患者は全員、いかなる治療も受けられないため、患者集団は新たな治療選択肢から大きな恩恵を受けることになる。 この試験は ClinicalTrials.gov に登録され、重要なプロトコルの変更はここで更新されます。 普及は、国際的な査読誌への出版物を通じて行われます。 肯定的な結果も否定的な結果も公開されます。 研究者らは、臨床所見（一次エンドポイントと二次エンドポイント）を、CNを筆頭著者、TBを最終著者とする1冊の出版物で出版することを計画している。 三次エンドポイントは、1 つ以上の出版物で個別に公開されます。

この研究の経済学イニシアチブはトーマス・ビョルスム・マイヤー氏が担当しました。 研究の費用は、OUH、デンマーク南部地域および外部資金によって賄われます。 まだ資金が付与または申請されていません。 助成金は、4 つの研究バイオバンクの設立と維持にかかる費用、実際的な費用（つまり、 郵便サービス）、秘書、血液サンプル、便サンプル、結腸粘膜生検および FMT 手順の費用も含まれます。 治験管理者は、研究対象者との経済的関係や、研究に対するその他の利害関係はありません。 資金は公的監査の対象となる口座によって管理されます。