絶食条件下でのサクビトリル/バルサルタンフィルムコーティング錠の生物学的同等性研究

包含基準:

1. タイ人男性/女性は年齢 18 ～ 55 歳、体重 > 50.0 kg、体格指数 (BMI) = 18.0 ～ 30.0 である必要があります。 kg/m2 (両端を含む)
2. 病歴、バイタルサイン（血圧（最高血圧100以上139mmHg以下、最低血圧70以上89mmHg以下）、体温、脈拍数、呼吸数）および身体検査、または主任/臨床研究者または指定医師の意見で臨床的に重大な異常が示されていないこと
3. 臨床的に重大な異常のない心電図のスクリーニング
4. スクリーニング訪問血液学（鑑別付きCBC）、FBS（空腹時血糖）、BUN（血中尿素窒素）、Cr、肝機能検査（AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、ALT（アラニントランスアミナーゼ）、総ビリルビンを含む血液検査の検査値）および ALP (アルカリホスファターゼ) は正常範囲内であるか、主任/臨床研究者または指定医師の意見で臨床的に重大な異常を示さなければなりません。
5. 尿検査の結果は、正常範囲内であるか、主任/臨床研究者または指定医師の意見で臨床的に重大な異常が示されていません。
6. 血清HBs抗原、抗HCVおよび抗HIV陰性を有する必要がある
7. 女性被験者は、血清β-hCGが陰性であるか、主任/臨床研究者または指定医師の意見で臨床的に重大な異常を示さなければなりません。
8. 対象は運転中、機械の操作中、高所での作業中、予防措置を回避するか、従うことに意欲的です。
9. 妊娠の可能性のある女性被験者または男性被験者は、スクリーニング来院からフォローアップ来院まで許容可能な避妊方法を使用することに同意します。 許容される避妊方法は、バリア避妊法（コンドーム、子宮内避妊具、殺精子剤を使用したペッサリーを含む）、または初回の来院から次回の来院までの性交の完全な禁欲として定義されます。 ホルモン避妊薬は受け入れられません。
10. 妊娠の可能性がない女性被験者（子宮摘出術、両卵巣の摘出、外科的不妊手術、または閉経後（少なくとも連続12ヶ月の無月経））
11. 女性被験者は、参加期間全体を通じて妊娠しないことに同意する必要があり、期間 1、期間 2、期間 3、および期間 4 の投与前に実施した尿妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。
12. 非喫煙者（一度も喫煙したことがない、または過去1年以内に喫煙していない方）
13. -研究完了（最後の被験者来院）後56日まで献血（500mL以上）に参加しない意思があり、研究完了（最後の被験者来院）後30日まで臨床研究研究に参加しない意思のある被験者。
14. 治験薬の最初の投与（1日目）前14日間は、漢方薬、大麻含有製品、栄養補助食品（セントジョーンズワート、イチョウ葉、ニンニクサプリメントなど）、ビタミン、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはザボンの使用を控えてください。 。 被験者は、期間 4 の最後の収集時点までこれらの品目を控えることに同意しなければなりません。
15. 被験者は、1日目の少なくとも30日前、または1日目の前に排出半減期の少なくとも5回前に、全身投薬または胃腸系に影響を与える投薬を中止し、フォローアップ期間中は控え続けることに同意しなければなりません。期間。
16. 被験者は、1日目の少なくとも48時間前からカフェインとアルコールの摂取を控え、期間4の最後の採取時点まで摂取を控え続けることに同意しなければなりません。
17. 研究の要件を理解する能力があり、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

1. サクビトリル、バルサルタン、またはその他の同様の種類の薬物またはその成分に対する既知の過敏症
2. 腎不全および肝不全の過去の病歴
3. 被験者は、研究責任者/臨床研究者または指定された医師の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気の病歴を有している。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴が含まれますが、これらに限定されません。心血管疾患、胃腸疾患、中枢神経系疾患、腎臓および肝臓の障害の病歴;臨床的に重大な病気の病歴または存在。または研究要件の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患の病歴。
4. 遺伝性または特発性血管浮腫の病歴
5. 以前のACE阻害剤またはARB療法に関連した血管浮腫の病歴がある
6. 過去12か月以内に薬物乱用歴がある（病歴から判断して、主任/臨床研究員または指定医師の意見による）
7. スクリーニング来院時または各期間の用量投与前に、オピオイド（Mor、MTD）、カンナビノイド（THC）、Meth、Coc、またはMDMAに関する尿薬物乱用検査の陽性結果がある
8. 過去12か月以内のアルコール乱用または過度の使用（病歴から判断して、主任/臨床研究者または指定医師の意見による）
9. スクリーニング来院時または各期間の投与前にアルコール呼吸検査で陽性結​​果が得られている
10. 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
11. 絶食または標準的な食事を摂ることが困難
12. 錠剤全体を飲み込むのが困難

13. 全血の寄付または損失:

    1. 1日目前の30日以内に50mL以上かつ499mL以下
    2. 1日目から56日以内に500mL以上
14. -スクリーニング訪問から30日以内（最後のフォローアップ訪問からスクリーニング訪問まで）の治験薬研究への参加。