En bioekvivalensstudie av Sacubitril/Valsartan filmdrasjerte tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Thai mann/kvinne må være 18-55 år gammel, kroppsvekt > 50,0 kg med kroppsmasseindeks (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, inkludert.
2. Må være ved god helse som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn (blodtrykk (systolisk blodtrykk ikke lavere enn 100 eller ikke over 139 mmHg, diastolisk blodtrykk ikke lavere enn 70 eller ikke over 89 mmHg), kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens) og fysisk undersøkelse eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger
3. Screening av EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
4. Laboratorieverdier for screening av blodprøver inkludert hematologi (CBC med differensial), FBS (fastende blodsukker), BUN (blodurea Nitrogen), Cr og leverfunksjonstest (AST (aspartattransaminase), ALT (alanintransaminase), total bilirubin og ALP (alkalisk fosfatase) må være innenfor normalområdet eller ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
5. Urinalyse resultater innenfor normal grense eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
6. Må ha serum HBsAg, anti-HCV og anti-HIV negativ
7. Kvinnelig forsøksperson må ha serum-β-hCG-negativ eller ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger.
8. Person som er villig til å unngå eller følge forholdsregler mens han kjører bil, betjener maskiner og arbeider i høye høyder.
9. Kvinnelig forsøksperson i fertil alder eller mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk. Den akseptable prevensjonsmetoden er definert som en barrieremetode for prevensjon (inkludert kondomer, intrauterint apparat og diafragma med sæddrepende middel) eller total avholdenhet fra samleie fra besøk 1 til oppfølgingsbesøket. Hormonelle prevensjonsmidler er ikke akseptable.
10. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder (hysterektomi, begge eggstokkene fjernet, kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (i minst 12 påfølgende måneder med amenoré))
11. Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke bli gravid i hele deltakelsesperioden og må ha et negativt resultat for en uringraviditetstest utført før dosering i periode 1, periode 2, periode 3 og periode 4.
12. Ikke-røyker (aldri røykt eller ikke røykt i løpet av det siste året)
13. Person som er villig til ikke å delta i bloddonasjoner (≥500 ml) før 56 dager etter fullføring av studien (siste forsøkspersonbesøk) og er villig til å ikke delta i kliniske forskningsstudier før 30 dager etter fullføring av studien (siste forsøkspersonbesøk).
14. Avstå fra å bruke urtemedisiner, cannabisholdige produkter, kosttilskudd (f.eks. johannesurt, ginkgo biloba, hvitløkstilskudd), vitaminer, grapefrukt eller grapefruktjuice eller pomelo innen 14 dager før første administrasjon av forsøksproduktet (dag 1) . Forsøkspersonene må godta å avstå fra disse elementene til siste innsamlingstidspunkt i periode 4.
15. Forsøkspersonen må ha avsluttet alle systemiske medisiner eller medisiner som har noen innvirkning på mage-tarmsystemet minst 30 dager før dag 1 eller minst 5 ganger eliminasjonshalveringstid før dag 1 og samtykke i å fortsette å avstå under oppfølgingen. periode.
16. Forsøkspersonen må avstå fra å drikke koffein og alkohol i minst 48 timer før dag 1 og godta å fortsette å avstå gjennom det siste innsamlingstidspunktet i periode 4.
17. Ha evnen til å forstå kravene til studien og må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor sacubitril eller valsartan eller andre lignende legemidler eller dets komponenter
2. Tidligere medisinsk historie med nyre- og leversvikt
3. Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av forsøksprodukt til forsøkspersonen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: en historie med relevante legemidler eller matallergier; historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, sentralnervesystemsykdom, nedsatt nyre- og leverfunksjon; historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom; eller historie med psykiske lidelser som kan påvirke etterlevelse av studiekrav.
4. Historie med arvelig eller idiopatisk angioødem
5. Har en historie med angioødem relatert til tidligere ACE-hemmer eller ARB-behandling
6. Har en historie med narkotikamisbruk (etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, bedømt av medisinsk historie) i løpet av de siste 12 månedene
7. Har positivt resultat av urinmisbrukstesting på opioider (Mor, MTD), cannabinoider (THC), Meth, Coc eller MDMA ved screeningbesøk eller før doseadministrasjon ved hver periode
8. Alkoholmisbruk eller overdreven bruk (etter oppfatning av rektor/klinisk etterforsker eller utpekte leger, bedømt av medisinsk historie) i løpet av de siste 12 månedene
9. Ha positivt resultat av alkoholpustetest ved screeningbesøk eller før doseadministrasjon ved hver periode
10. Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
11. Vansker med å faste eller innta standardmåltider
12. Vansker med å svelge hele tabletter

13. Donasjon eller tap av fullblod:

    1. ≥50 mL og ≤499 mL innen 30 dager før dag 1
    2. ≥500 ml innen 56 dager før dag 1
14. Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 30 dager fra screeningbesøk (fra siste oppfølgingsbesøk til screeningbesøk).