Sacubitril/Valsartan -kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Thaimaan miehen/naisen tulee olla 18-55-vuotias, paino > 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) = 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
2. Hänen tulee olla terveellinen sairaushistorian, elintoimintojen (verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 100 tai enintään 139 mmHg, diastolinen verenpaine vähintään 70 tai enintään 89 mmHg), ruumiinlämpö, ​​syke, hengitystiheys) ja fyysinen tutkimus tai joissa ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä
3. EKG-seulonta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
4. Seulontakäynnin laboratorioarvot verikokeista, mukaan lukien hematologia (CBC ja erotus), FBS (paastoverensokeri), BUN (veren ureatyppi), Cr ja maksan toimintakoe (AST (aspartaattitransaminaasi), ALT (alaniinitransaminaasi), kokonaisbilirubiini ja ALP:n (alkalinen fosfataasi) on oltava normaalin alueen sisällä tai niissä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
5. Virtsan tulokset ovat normaalin rajoissa tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
6. On oltava seerumin HBsAg, anti-HCV ja anti-HIV negatiivinen
7. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava seerumin β-hCG-negatiivinen tai hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia johtavan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä.
8. Potilas, joka on valmis välttämään tai noudattamaan varotoimia ajaessaan, käyttäessään koneita ja työskennellessään korkealla.
9. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen tai miespuolinen koehenkilö sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä seurantakäyntiin. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään ehkäisymenetelmäksi (mukaan lukien kondomit, kohdunsisäinen laite ja pallea, jossa on siittiöitä tuhoava aine) tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä käynnistä 1 seurantakäyntiin. Hormonaaliset ehkäisyvälineet eivät ole hyväksyttäviä.
10. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi (kohdunpoisto, molemmat munasarjat poistettu, kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (vähintään 12 peräkkäisen kuukautisvuodon ajan)
11. Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan raskaaksi koko osallistumisjakson ajan ja hänen tulee saada negatiivinen tulos virtsan raskaustestistä ennen annostusta jaksolla 1, jaksolla 2, jaksolla 3 ja jaksolla 4.
12. Tupakoimaton (ei koskaan tupakoinut tai ei tupakoinut edellisen vuoden aikana)
13. Koehenkilö, joka on valmis olemaan osallistumatta verenluovutuksiin (≥500 ml) ennen kuin 56 päivää tutkimuksen päättymisestä (viimeinen tutkimushenkilökäynti) ja valmis olemaan osallistumatta kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimushenkilökäynti).
14. Vältä yrttilääkkeiden, kannabista sisältävien tuotteiden, ravintolisien (esim. mäkikuisma, ginkgo biloba, valkosipulilisä), vitamiinien, greipin tai greippimehun tai pomelon käyttöä 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa (päivä 1) . Tutkittavien on suostuttava pidättymään näistä kohteista kauden 4 viimeiseen keräysajankohtaan asti.
15. Tutkittavan on täytynyt lopettaa kaikki systeemiset lääkkeet tai lääkkeet, joilla on vaikutusta ruoansulatuskanavaan vähintään 30 päivää ennen päivää 1 tai vähintään 5 kertaa eliminaation puoliintumisaika ennen päivää 1 ja suostuttava jatkamaan pidättäytymistä koko seurannan ajan ajanjaksoa.
16. Koehenkilön on pidättäydyttävä juomasta kofeiinia ja alkoholia vähintään 48 tuntia ennen päivää 1 ja suostuttava jatkamaan pidättäytymistään kauden 4 viimeisen keräysajankohdan ajan.
17. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, ja hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys sacubitriilille tai valsartaanille tai muille samankaltaisille lääkeryhmille tai niiden aineosille
2. Aiempi sairaushistoria munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta
3. Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka johtajan/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen: asiaankuuluvat lääke- tai ruoka-allergiat; anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keskushermoston sairaus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta; anamnees tai kliinisesti merkittävä sairaus; tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa opintovaatimusten täyttämiseen.
4. Aiempi perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
5. Sinulla on aiemmin ollut angioedeemaa, joka liittyy aikaisempaan ACE-estäjä- tai ARB-hoitoon
6. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (vastuullisen/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä sairaushistorian perusteella) viimeisen 12 kuukauden aikana
7. saada positiivinen tulos virtsan huumeiden väärinkäyttötestistä opioideilla (Mor, MTD), kannabinoideilla (THC), Methillä, Coc:lla tai MDMA:lla seulontakäynnillä tai ennen annoksen antamista kullakin jaksolla
8. Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen käyttö (vastuullisen/kliinisen tutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä sairaushistorian perusteella) viimeisen 12 kuukauden aikana
9. Alkoholin hengitystestin tulos on positiivinen seulontakäynnillä tai ennen annoksen antamista jokaisena ajanjaksona
10. Nainen on raskaana tai imettää.
11. Vaikeuksia paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen
12. Vaikeuksia niellä kokonaisia ​​tabletteja

13. Kokoveren luovutus tai menetys:

    1. ≥50 ml ja ≤499 ml 30 päivän sisällä ennen päivää 1
    2. ≥500 ml 56 päivän aikana ennen päivää 1
14. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (viimeisestä seurantakäynnistä seulontakäyntiin).