Une étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés de sacubitril/valsartan à jeun

Critère d'intégration:

1. Un homme/une femme thaïlandaise doit être âgé de 18 à 55 ans, peser > 50,0 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) = 18,0-30,0. kg/m2, inclus.
2. Doit être en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux (tension artérielle (pression artérielle systolique non inférieure à 100 ou non supérieure à 139 mmHg, tension artérielle diastolique non inférieure à 70 ou non supérieure à 89 mmHg), température corporelle, pouls, fréquence respiratoire) et un examen physique ou ne montrant aucune anomalie cliniquement significative de l'avis du chercheur principal/clinique ou des médecins désignés
3. ECG de dépistage sans anomalies cliniquement significatives
4. Visite de dépistage valeurs de laboratoire des tests sanguins, y compris hématologie (CBC avec différentiel), FBS (glycémie à jeun), BUN (azote uréique du sang), Cr et test de la fonction hépatique (AST (aspartate transaminase), ALT (alanine transaminase), bilirubine totale et l'ALP (phosphatase alcaline) doit être dans la plage normale ou ne présenter aucune anomalie cliniquement significative de l'avis du chercheur principal/clinique ou des médecins désignés.
5. Résultats de l'analyse d'urine dans la limite normale ou ne montrant aucune anomalie cliniquement significative de l'avis du chercheur principal/clinique ou des médecins désignés.
6. Doit avoir un sérum AgHBs, anti-VHC et anti-VIH négatif
7. Le sujet féminin doit avoir un sérum β-hCG négatif ou ne présentant aucune anomalie cliniquement significative de l'avis du chercheur principal/clinique ou des médecins désignés.
8. Sujet disposé à éviter ou à suivre des précautions lorsqu'il conduit, utilise des machines et lorsqu'il travaille en haute altitude.
9. Le sujet féminin en âge de procréer ou le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite de suivi. La méthode contraceptive acceptable est définie comme une méthode de contraception barrière (y compris les préservatifs, le dispositif intra-utérin et le diaphragme avec agent spermicide) ou l'abstinence totale de rapports sexuels de la première visite à la visite de suivi. Les contraceptifs hormonaux ne sont pas acceptables.
10. Sujet féminin en âge de procréer (hystérectomie, ablation des deux ovaires, stérilisation chirurgicale ou ménopause (pendant au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée))
11. La femme doit accepter de ne pas tomber enceinte pendant toute la période de participation et doit avoir un résultat négatif pour un test de grossesse urinaire effectué avant l'administration à la période 1, la période 2, la période 3 et la période 4.
12. Non-fumeur (jamais fumé ou non fumé au cours de l'année précédente)
13. Sujet disposé à ne pas participer aux dons de sang (≥ 500 ml) jusqu'à 56 jours après la fin de l'étude (dernière visite du sujet) et disposé à ne pas participer aux études de recherche clinique jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (dernière visite du sujet).
14. S'abstenir d'utiliser des médicaments à base de plantes, des produits contenant du cannabis, des compléments alimentaires (par exemple, millepertuis, ginkgo biloba, suppléments d'ail), des vitamines, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ou du pomelo dans les 14 jours précédant la première administration du produit expérimental (jour 1) . Les sujets doivent accepter de s'abstenir de ces articles jusqu'au dernier moment de collecte de la période 4.
15. Le sujet doit avoir arrêté tout médicament systémique ou tout médicament ayant un impact sur le système gastro-intestinal au moins 30 jours avant le jour 1 ou au moins 5 fois la demi-vie d'élimination avant le jour 1 et accepter de continuer à s'abstenir tout au long du suivi. période.
16. Le sujet doit s'abstenir de boire de la caféine et de l'alcool pendant au moins 48 heures avant le jour 1 et accepter de continuer à s'abstenir tout au long du dernier moment de collecte de la période 4.
17. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et doit volontairement signer et dater un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/Comité d'examen institutionnel (IRB), avant le lancement de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au sacubitril ou au valsartan ou à toute autre classe similaire de médicaments ou à leurs composants
2. Antécédents médicaux d'insuffisance rénale et hépatique
3. Le sujet a des antécédents de maladie qui, de l'avis du chercheur principal/clinique ou des médecins désignés, pourrait confondre le résultat de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du produit expérimental au sujet. Cela peut inclure, sans toutefois s'y limiter : des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes ; antécédents de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, du système nerveux central, d'insuffisance rénale et hépatique ; antécédents ou présence d'une maladie cliniquement significative ; ou des antécédents de maladie mentale pouvant affecter le respect des exigences de l'étude.
4. Antécédents d'angio-œdème héréditaire ou idiopathique
5. avez des antécédents d'œdème de Quincke liés à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un ARA
6. Avoir des antécédents de toxicomanie (de l'avis du chercheur principal/clinique ou des médecins désignés, à en juger par les antécédents médicaux) au cours des 12 derniers mois
7. Avoir un résultat positif aux tests urinaires d'abus de drogues sur les opioïdes (Mor, MTD), les cannabinoïdes (THC), le Meth, le Coc ou la MDMA lors de la visite de dépistage ou avant l'administration de la dose à chaque période
8. Abus d'alcool ou consommation excessive (de l'avis du chercheur principal/clinique ou des médecins désignés, selon les antécédents médicaux) au cours des 12 derniers mois
9. Avoir un résultat positif au test respiratoire d'alcool lors de la visite de dépistage ou avant l'administration de la dose à chaque période
10. Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
11. Difficultés à jeûner ou à consommer des repas standards
12. Difficultés à avaler des comprimés entiers

13. Don ou perte de sang total :

    1. ≥50 mL et ≤499 mL dans les 30 jours précédant le jour 1
    2. ≥500 mL dans les 56 jours précédant le jour 1
14. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de sélection (de la dernière visite de suivi à la visite de sélection).