直腸がんの異時性転移リスクを予測するマルチモーダルイメージングシステムの構築 (MIS-MRC)

データ収集プロセスでは特別な管理が厳密に実行され、正式名称は品質管理です。 検査患者・参加者のプライバシーを保護するため、専門の担当者が患者の臨床画像や病理情報を医療記録システムに収集し、識別・処理には個人識別データが使用されます。 同時に、品質管理とソースデータの検証を担当する特別担当者がいます。 参加者はプロジェクト統一番号を固有の識別コードとして使用し、サンプル管理担当者が入力して保存することで個人データや症例情報を入力し、ユーザーには個人番号のみが表示され、参加者の名前やその他の個人情報は表示されなくなります。 変数のソース、コーディング情報など、レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリが構築されました。 参加者のサンプル情報は、他の目的には使用されない専用のコンピュータに電子的に保存され、サンプルを管理する人（1名）のみが利用できるパスワードが設定されています。 参加者の医療記録は病院に保管され、研究者のみがアクセスできるようになります。必要に応じて、入札組織、倫理委員会、または政府管理部門のメンバーは、対応する当局に従って参加者の個人データにアクセスすることができます。 研究結果は統計的に分析されたデータとして公開され、参加者を特定できる情報は含まれません。

治験依頼者は、治験実施計画書、良好な臨床慣行に従って試験が実施され、データが生成、文書化（記録）、報告されていることを保証するために、書面化された標準操作手順（SOP）を備えた品質保証および品質管理システムを実装および維持する責任があります（ GCP)、および適用される規制要件。 SOP では、システムのセットアップ、インストール、使用について説明する必要があります。 SOP には、システムの検証と機能テスト、データの収集と処理、システムの保守、システムのセキュリティ対策、変更管理、データのバックアップ、リカバリ、緊急時計画、廃止措置について説明する必要があります。 これらのコンピュータ化されたシステムの使用に関する治験依頼者、研究者、その他の関係者の責任は明確であるべきであり、ユーザーには使用に関するトレーニングが提供されるべきです。 研究者/研究機関、またはスポンサーのスタッフによる治験実施計画書、SOP、GCP、および/または適用される規制要件の不遵守は、遵守を確保するためにスポンサーによる迅速な行動につながるはずです。

LARCの罹患率と遠隔転移のリスクに応じて、サンプルサイズは300で、追跡間隔は少なくとも3年です。

欠損データの計画: 欠損データの割合が非常に大きい (95% を超えるなど) 場合、調査者はこのフィールドを直接削除できます。 50 ～ 95% の場合、調査者には 2 つの処理方法があります。1 つはこのフィールドを直接削除する方法です。もう 1 つの方法は、フィールドを標識変数に変えることです。それが 0 ～ 1 の変数です。 フィールドが空の場合、フィールドは 0 になります。それ以外の場合、フィールドは 1 です。 5% ～ 50% : このシナリオでは、調査員は欠損値を埋める必要があります。 充填のプロセスには、単純な充填とアルゴリズム充填の 2 つのカテゴリがあります。 単純な充填には、0 充填、平均充填、中央値充填、モード充填が含まれます。 K 最近傍 (KNN) 充填、ランダム フォレスト充填などのアルゴリズム充填方法。

統計 統計製品およびサービス ソリューション (SPSS、バージョン 26.0) および R ソフトウェア (バージョン 4.0.5) 統計分析に使用されました。 受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して、最大 Youden 指数に基づいて DM リスクを識別する際の腫瘍間質比 (TSR) の最適なカットオフ値を評価しました。 ヒート マップは、3 年以内の DM の有無にかかわらず患者間の変数の分布を示しました。 独立した DMFS 危険因子は、トレーニング コホートのデータに基づいて、カプラン マイヤー (K-M) 曲線とコックス回帰分析を順次使用して決定されました。 統計的有意性は P<0.05 に設定されました。 観察者間の変動は、カテゴリ変数とランク付けされた変数については κ 統計を使用し、連続変数については ICC を使用して評価されました。

TSR 評価 結腸内視鏡検査による生検標本を 5 μm のスライスに切片化し、H&E で染色しました。 自動スコアリング法を使用して腫瘍間質比 (TSR) を評価するために、4 つの側面すべてに間質細胞と腫瘍細胞の両方が存在する領域を選択しました。 この研究では、すべての測定領域における間質成分の最も高い割合が最終的な TSR 値として記録されました。

磁気共鳴分析 機械学習手法を使用して MR 画像を分析しました。これには、画像の取得と再構成、画像のセグメンテーション、特徴の抽出と認定、分析、モデルの構築が含まれます。

治療前の磁気共鳴 (MR) 検査は、8 チャネルのフェーズド アレイ ラップアラウンド表面コイルを備えた 3.0 T スキャナーを使用して実施されました。 禁忌でない限り、腸の動きを最小限に抑えるために、10 mgのラセアニソダミン塩酸塩の筋肉内注射を投与しました。 取得されたシーケンスには、脂肪飽和を伴うまたは伴わない T1 強調イメージング (T1WI)、T2 強調イメージング (T2WI)、および拡散強調イメージング (DWI) が含まれます。

腫瘍の関心領域 (ROI) は、最初の放射線科医によって高解像度の斜軸 T2WI (直腸内腔に直交) 上でスライスごとに手動で描写され、その後、Insight Segmentation and Registration Toolkit の経験が豊富な 2 番目の放射線科医によって確認されました。 -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP)。そこから 3 次元の全腫瘍関心体積 (VOI) が取得されました。 意見の相違は話し合いによって解決されました。 放射線科医は臨床病理学的情報を知らされていなかった。 全体として、1229 個の特徴が各 VOI から抽出され、次の 4 つのカテゴリに分類できます。(1) 形状特徴。 (2) 一次統計的特性。 (3) テクスチャーの特徴。 (4) 高次の統計的特性。

抽出された特徴のクラス間およびクラス内相関係数 (ICC) を計算して、特徴の再現性を評価しました。 ICC が 0.75 未満のフィーチャは安定していないと考えられ、削除されました。 ピアソンの相関分析を使用して冗長な特徴を特定し、係数 0.9 を持つ 2 つの特徴について、平均絶対係数が大きい方が削除されました。 最小絶対収縮および選択演算子アルゴリズム (LASSO) を適用してトレーニング コホートから最も重要な予測パラメーターを選択し、5 分割交差検証を使用して次元削減を実行しました。 署名（つまり、 Radscore) は、それぞれの係数で重み付けされた最終的に選択された特徴の線形結合を使用して計算されました。

モデルの構築と検証 コックス回帰の結果に従って、TSR を除くすべての独立リスク因子を統合したノモグラム (Mr)、Radscore を除くすべての独立リスク因子を統合した TSR ノモグラム (Mt)、およびすべての独立リスク因子を統合した複合モデル (Mrt) 3 年間の DM リスクを予測するために、独立した危険因子が構築されました。 これらのモデルの識別能力は、ROC 曲線を使用して評価および比較されました。 3 つのモデルのキャリブレーション能力を調査するために、キャリブレーション プロットが描画されました。 決定曲線分析は、各しきい値確率における各決定戦略の純利益を計算することにより、臨床的利益を調査するために実行されました。