Construcción de un sistema de imágenes multimodal para predecir el riesgo de metástasis heterocrónicas del cáncer de recto (MIS-MRC)

Proceso de recolección de datos en estricta implementación de gestión especial, el nombre completo de control de calidad. El personal especial es responsable de recopilar imágenes clínicas e información patológica de los pacientes en el sistema de registros médicos, y los datos de identificación personal se utilizarán para identificar y procesar, con el fin de proteger la privacidad de los pacientes/participantes de la prueba. Al mismo tiempo, existe una persona especial responsable del control de calidad y la verificación de los datos originales. Los participantes utilizan el número unificado del proyecto como código de identificación único, datos personales e información del caso que el personal de administración de la muestra ingresa y guarda, el usuario solo ve el número individual, ya no muestra el nombre de los participantes ni otra información personal. Se construyó un diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable y la información de codificación. La información de la muestra de los participantes se almacena electrónicamente en una computadora dedicada que no se utiliza para otros fines y se le proporciona una contraseña, que solo está disponible para la persona (1 persona) que administra la muestra. Los registros médicos de los participantes se conservarán en el hospital y solo serán accesibles para los investigadores; De ser necesario, los miembros de la organización postulante, comité de ética o departamento de gestión gubernamental podrán acceder a los datos personales de los participantes según la autoridad correspondiente. Los resultados del estudio se publicarán como datos analizados estadísticamente y no contendrán ninguna información identificable del participante.

El patrocinador es responsable de implementar y mantener sistemas de garantía y control de calidad con procedimientos operativos estándar (POE) escritos para garantizar que se realicen ensayos y se generen, documenten (registren) e informen los datos de conformidad con el protocolo y las buenas prácticas clínicas ( GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables. Los POE deben cubrir la configuración, instalación y uso del sistema. Los SOP deben describir la validación del sistema y las pruebas de funcionalidad, la recopilación y el manejo de datos, el mantenimiento del sistema, las medidas de seguridad del sistema, el control de cambios, la copia de seguridad de los datos, la recuperación, la planificación de contingencias y el desmantelamiento. Las responsabilidades del patrocinador, el investigador y otras partes con respecto al uso de estos sistemas computarizados deben ser claras y los usuarios deben recibir capacitación en su uso. El incumplimiento del protocolo, los POE, las BPC y/o los requisitos reglamentarios aplicables por parte de un investigador/institución o de miembros del personal del patrocinador debe dar lugar a una acción inmediata por parte del patrocinador para garantizar el cumplimiento.

Según la morbilidad de LARC y el riesgo de metástasis a distancia, el tamaño de la muestra es 300 y el intervalo de seguimiento es de al menos 3 años.

Planifique los datos faltantes: si la proporción de datos faltantes es muy grande, como más del 95 %, los investigadores pueden eliminar directamente este campo; Entre el 50% y el 95%, los investigadores tienen dos métodos de procesamiento: uno es eliminar este campo directamente; otra forma es convertir el campo en una variable indicadora; esa es la variable 0-1. Si el campo está vacío, el campo es 0; De lo contrario, el campo es 1. Entre 5% y 50%: en este escenario, los investigadores deben completar los valores que faltan. En el proceso de llenado, hay dos categorías: llenado simple y llenado algorítmico. El llenado simple incluye: llenado 0, llenado medio, llenado medio, llenado modo; Métodos de relleno de algoritmos, como el relleno de K vecinos más cercanos (KNN), el relleno de bosque aleatorio, etc.

Estadísticas Soluciones estadísticas de productos y servicios (SPSS, versión 26.0) y software R (versión 4.0.5) se utilizaron para análisis estadísticos. Se utilizó el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor de corte óptimo de la relación del estroma tumoral (TSR) para discriminar el riesgo de DM según el índice de Youden máximo. Los mapas de calor mostraron la distribución de variables entre pacientes con o sin DM en 3 años. Los factores de riesgo independientes de DMFS se determinaron utilizando curvas de Kaplan-Meier (K-M) y análisis de regresión de Cox secuencialmente basados ​​en los datos de la cohorte de entrenamiento. La significación estadística se estableció en P<0,05. La variabilidad entre observadores se evaluó utilizando la estadística κ para variables categóricas y clasificadas, y el ICC para variables continuas.

Evaluación de TSR Las muestras de biopsia de la colonoscopia se seccionaron en cortes de 5 μm y se tiñeron con H&E. Se seleccionaron áreas con células estromales y tumorales presentadas en los cuatro lados para evaluar la proporción del estroma tumoral (TSR) utilizando un método de puntuación automatizado. La proporción más alta de componentes estromales en todas las áreas medidas se registró como valor final de TSR en este estudio.

Análisis de resonancia magnética Se utilizó el método de aprendizaje automático para analizar las imágenes de resonancia magnética, que incluyen adquisición y reconstrucción de imágenes, segmentación de imágenes, extracción y calificación de características, análisis y construcción de modelos.

Los exámenes de resonancia magnética (RM) previos al tratamiento se realizaron utilizando escáneres de 3,0 T con una bobina de superficie envolvente de matriz en fase de 8 canales. Se administró una inyección intramuscular de 10 mg de hidrocloruro de raceanisodamina para minimizar la evacuación intestinal, a menos que esté contraindicado. Las secuencias adquiridas incluyeron imágenes ponderadas en T1 (T1WI), imágenes ponderadas en T2 (T2WI) con y sin saturación de grasa e imágenes ponderadas en difusión (DWI).

El primer radiólogo delineó manualmente la región de interés (ROI) del tumor, corte por corte, en T2WI axial oblicuo de alta resolución (ortogonal a la luz rectal) y posteriormente fue confirmada por el segundo radiólogo con más experiencia en Insight Segmentation and Registration Toolkit. -Proyecto de Análisis de Red de Standford (ITK-SNAP), del cual se obtuvo el volumen de interés (VOI) tridimensional del tumor completo. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusiones. Los radiólogos estaban cegados a la información clínico-patológica. En total, se extrajeron 1229 características de cada VOI, que se pueden clasificar en cuatro categorías: (1) características de forma; (2) características estadísticas de primer orden; (3) características de textura; y (4) características estadísticas de alto orden.

Los coeficientes de correlación inter e intraclase (ICC) de las características extraídas se calcularon para evaluar la reproducibilidad de las características. Las características con <0,75 ICC se consideraron inestables y se eliminaron. Se utilizó el análisis de correlación de Pearson para identificar características redundantes y, para dos características cualesquiera con un coeficiente de 0,9, se eliminó la que tenía el coeficiente absoluto medio mayor. Se aplicó el algoritmo del operador de selección y contracción mínima absoluta (LASSO) para seleccionar el parámetro predictivo más significativo de la cohorte de entrenamiento, y se utilizó una validación cruzada de 5 veces para realizar la reducción de dimensionalidad. Una firma (es decir Radscore) se calculó utilizando una combinación lineal de las características finales seleccionadas ponderadas por los coeficientes respectivos.

Modelo construido y validación Según los resultados de la regresión de Cox, se obtuvo un nomograma (Mr) que integra todos los factores de riesgo independientes excepto TSR, un nomograma TSR (Mt) que integra todos los factores de riesgo independientes excepto el Radscore y un modelo combinado (Mrt) que incorpora todos los Se construyeron factores de riesgo independientes para predecir el riesgo de DM a 3 años. La capacidad discriminativa de estos modelos se evaluó y comparó mediante curvas ROC. Se dibujaron gráficas de calibración para explorar la capacidad de calibración de los tres modelos. Se realizó un análisis de la curva de decisión para explorar los beneficios clínicos calculando el beneficio neto de cada estrategia de decisión en cada umbral de probabilidad.