Konstruere et multimodalt bildesystem for å forutsi risikoen for heterokron metastasering av rektalkreft (MIS-MRC)

Datainnsamling prosess i streng implementering av spesiell ledelse, det fulle navnet på kvalitetskontroll. Spesialpersonell er ansvarlig for å samle inn kliniske bilder og patologisk informasjon av pasienter i journalsystemet, og personidentifikasjonsdata vil bli brukt til å identifisere og behandle, for å beskytte personvernet til testpasienter/-deltakere. Samtidig er det en egen person med ansvar for kvalitetskontroll og kildedataverifisering. Deltakerne bruker prosjektet enhetlig nummer som den unike identifikasjonskoden, personopplysninger og saksinformasjon av prøven ledelsen personell inn og lagre, brukeren ser bare det individuelle nummeret, viser ikke lenger deltakernes navn og annen personlig informasjon. Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon ble bygget. Deltakernes prøveinformasjon lagres elektronisk i en dedikert datamaskin som ikke brukes til andre formål og er utstyrt med et passord, som kun er tilgjengelig for den (1 person) som administrerer prøven. Deltakernes medisinske journaler vil bli oppbevart på sykehuset og vil være tilgjengelig kun for forskere; Om nødvendig kan medlemmer av anbudsorganisasjonen, den etiske komiteen eller den offentlige forvaltningsavdelingen få tilgang til deltakernes personopplysninger i henhold til den tilsvarende myndigheten. Resultatene av studien vil bli publisert som statistisk analyserte data og vil ikke inneholde identifiserbar deltakerinformasjon.

Sponsoren er ansvarlig for å implementere og vedlikeholde kvalitetssikrings- og kvalitetskontrollsystemer med skriftlige standard driftsprosedyrer (SOPs) for å sikre at forsøk gjennomføres og data genereres, dokumenteres (registreres) og rapporteres i samsvar med protokollen, god klinisk praksis ( GCP), og gjeldende regulatoriske krav. SOP-ene bør dekke systemoppsett, installasjon og bruk. SOP-ene skal beskrive systemvalidering og funksjonalitetstesting, datainnsamling og håndtering, systemvedlikehold, systemsikkerhetstiltak, endringskontroll, sikkerhetskopiering av data, gjenoppretting, beredskapsplanlegging og dekommisjonering. Ansvaret til sponsoren, etterforskeren og andre parter med hensyn til bruken av disse datasystemene bør være klare, og brukerne bør gis opplæring i bruk. Manglende overholdelse av protokollen, SOP-er, GCP og/eller gjeldende regulatoriske krav av en etterforsker/institusjon, eller av medlem(er) av sponsors stab, bør føre til umiddelbar handling fra sponsoren for å sikre overholdelse.

I henhold til sykelighet ved LARC og risiko for fjernmetastaser er prøvestørrelsen 300, og oppfølgingsintervallet er minst 3 år.

Plan for manglende data: Hvis andelen manglende data er veldig stor, for eksempel større enn 95 %, kan etterforskerne fjerne dette feltet direkte; Ved 50~95% har etterforskerne to behandlingsmetoder, den ene er å fjerne dette feltet direkte; en annen måte er å gjøre feltet om til en indikatorvariabel; det er 0-1-variabelen. Hvis feltet er tomt, er feltet 0; Ellers er feltet 1. Mellom 5 % og 50 % : I dette scenariet må etterforskerne fylle ut de manglende verdiene. I prosessen med fylling er det to kategorier: enkel fylling og algoritmefylling. Enkel fylling inkluderer: 0 fylling, gjennomsnittlig fylling, medianfylling, modusfylling; Algoritmefyllingsmetoder som K Nearest Neighbors (KNN) fylling, tilfeldig skogfylling og så videre.

Statistics Statistical Product and Service Solutions (SPSS, versjon 26.0) og R-programvare (versjon 4.0.5) ble brukt til statistiske analyser. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse ble brukt for å evaluere den optimale cutoff-verdien for tumorstromal ratio (TSR) ved å diskriminere DM-risiko basert på den maksimale Youden-indeksen. Varmekart viste fordelingen av variabler mellom pasienter med eller uten DM innen 3 år. De uavhengige DMFS-risikofaktorene ble bestemt ved å bruke Kaplan-Meier (K-M) kurver og Cox regresjonsanalyse sekvensielt basert på dataene fra treningskohorten. Statistisk signifikans ble satt til P<0,05. Inter-observatørvariabilitet ble vurdert ved å bruke κ-statistikk for kategoriske og rangerte variabler, og ICC for kontinuerlige variabler.

TSR-vurdering Biopsiprøver fra koloskopi ble seksjonert i 5 μm skiver og farget med H&E. Områder med både stroma- og tumorceller presentert på alle fire sider ble valgt for å evaluere tumorstroma ratio (TSR) ved å bruke en automatisert skåringsmetode. Den høyeste andelen stromale komponenter i alle målte områder ble registrert som den endelige TSR-verdien i denne studien.

Magnetisk resonansanalyse Maskinlæringsmetode ble brukt til å analysere MR-bildene, som inkluderer bildeinnsamling og rekonstruksjon, bildesegmentering, funksjonsutvinning og kvalifisering, analyse og modellbygging.

Forbehandlingsundersøkelser av magnetisk resonans (MR) ble utført ved bruk av 3,0 T-skannere med en 8-kanals phased-array wrap-around overflatespole. En intramuskulær injeksjon av 10 mg raceanisodaminhydroklorid ble administrert for å minimere tarmbevegelser med mindre kontraindisert. Innhentede sekvenser inkluderte T1-vektet bildebehandling (T1WI), T2-vektet bildebehandling (T2WI) med og uten fettmetning og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI).

Tumorregionen av interesse (ROI) ble manuelt avgrenset skive for skive på høyoppløselig skrå aksial T2WI (ortogonalt til rektallumen) av den første radiologen og deretter bekreftet av den andre radiologen med mer erfaring med Insight Segmentation and Registration Toolkit -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP), hvorfra det tredimensjonale hele tumorvolumet av interesse (VOI) ble hentet. Uenigheter ble løst gjennom diskusjoner. Radiologene ble blindet for den klinisk-patologiske informasjonen. Totalt ble 1229 funksjoner trukket ut fra hver VOI, som kan klassifiseres i fire kategorier: (1) formegenskaper; (2) førsteordens statistiske egenskaper; (3) teksturfunksjoner; og (4) høyordens statistiske egenskaper.

De ekstraherte funksjonenes inter- og intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICCs) ble beregnet for å vurdere reproduserbarheten til funksjonene. Funksjoner med <0,75 ICC ble ansett som ustabile og ble eliminert. Pearsons korrelasjonsanalyse ble brukt til å identifisere overflødige funksjoner, og for alle to funksjoner med en koeffisient på 0,9 ble den med den største gjennomsnittlige absolutte koeffisienten eliminert. Den minste absolutte krympings- og seleksjonsoperatoralgoritmen (LASSO) ble brukt for å velge den mest signifikante prediktive parameteren fra treningskohorten, og 5 ganger kryssvalidering ble brukt for å utføre dimensjonalitetsreduksjon. En signatur (dvs. Radscore) ble beregnet ved å bruke en lineær kombinasjon av de endelige valgte funksjonene vektet av de respektive koeffisientene.

Modellbygget og validering I henhold til resultatene av Cox-regresjon, et nomogram (Mr) som integrerer alle uavhengige risikofaktorer unntatt TSR, et TSR-nomogram (Mt) som integrerer alle uavhengige risikofaktorer unntatt Radscore, og en kombinert modell (Mrt) som inkluderer alle uavhengige risikofaktorer ble konstruert for å forutsi 3-års DM-risikoen. Den diskriminerende evnen til disse modellene ble evaluert og sammenlignet ved bruk av ROC-kurver. Kalibreringsplott ble tegnet for å utforske kalibreringsevnen til de tre modellene. Beslutningskurveanalyse ble utført for å utforske de kliniske fordelene ved å beregne nettofordelen for hver beslutningsstrategi ved hver terskelsannsynlighet.