Konstrukce multimodálního zobrazovacího systému pro predikci rizika heterochronních metastáz rakoviny rekta (MIS-MRC)

Proces sběru dat v přísné implementaci speciálního managementu, celý název kontroly kvality. Za shromažďování klinických obrazů a patologických informací pacientů v systému lékařských záznamů jsou odpovědní speciální pracovníci a k ​​identifikaci a zpracování budou použity osobní identifikační údaje, aby bylo chráněno soukromí pacientů/účastníků testu. Zároveň existuje speciální osoba odpovědná za kontrolu kvality a ověřování zdrojových dat. Účastníci používají jednotné číslo projektu jako jedinečný identifikační kód, osobní údaje a informace o případu zadávají a ukládají zaměstnanci vedení vzorku, uživatel vidí pouze individuální číslo, již neukazuje jména účastníků a další osobní informace. Byl vytvořen datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, kódování informací. Informace o vzorku účastníků jsou uloženy elektronicky ve vyhrazeném počítači, který se nepoužívá k jiným účelům, a je opatřen heslem, které má k dispozici pouze osoba (1 osoba), která vzorek spravuje. Zdravotní záznamy účastníků budou uchovávány v nemocnici a budou přístupné pouze výzkumným pracovníkům; K osobním údajům účastníků mají v případě potřeby přístup členové nabídkové organizace, etické komise nebo odboru státní správy podle příslušného oprávnění. Výsledky studie budou zveřejněny jako statisticky analyzovaná data a nebudou obsahovat žádné identifikovatelné informace o účastnících.

Zadavatel je odpovědný za implementaci a udržování systémů zajištění kvality a kontroly kvality s písemnými standardními operačními postupy (SOP), aby bylo zajištěno, že jsou prováděny studie a data jsou generována, dokumentována (zaznamenávána) a hlášena v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí ( GCP) a příslušné regulační požadavky. SOP by měly pokrývat nastavení systému, instalaci a použití. Standardní operační postupy by měly popisovat ověřování systému a testování funkčnosti, sběr dat a manipulaci s nimi, údržbu systému, bezpečnostní opatření systému, kontrolu změn, zálohování dat, obnovu, nouzové plánování a vyřazování z provozu. Odpovědnosti zadavatele, zkoušejícího a dalších stran s ohledem na používání těchto počítačových systémů by měly být jasné a uživatelé by měli být vyškoleni v používání. Nesoulad s protokolem, SOP, GCP a/nebo příslušnými regulačními požadavky ze strany zkoušejícího/instituce nebo člena (členů) sponzorova personálu by měl vést k rychlé akci ze strany zadavatele k zajištění souladu.

Podle morbidity LARC a rizika vzdálených metastáz je velikost vzorku 300, interval sledování minimálně 3 roky.

Plán pro chybějící data: Pokud je podíl chybějících dat velmi velký, například větší než 95 %, mohou vyšetřovatelé toto pole přímo odstranit; Při 50~95% mají vyšetřovatelé dvě metody zpracování, jednou je toto pole přímo odstranit; jiný způsob je přeměnit pole na proměnnou indikátoru; to je proměnná 0-1. Pokud je pole prázdné, je pole 0; Jinak je pole 1. Mezi 5 % a 50 % : V tomto scénáři musí vyšetřovatelé doplnit chybějící hodnoty. V procesu vyplňování existují dvě kategorie: jednoduché plnění a plnění algoritmem. Jednoduché plnění zahrnuje: 0 plnění, střední plnění, střední plnění, režim plnění; Metody vyplňování algoritmů, jako je vyplňování K Nearest Neighbors (KNN), náhodné vyplňování lesa a tak dále.

Statistika Statistická řešení produktů a služeb (SPSS, verze 26.0) a R software (verze 4.0.5) byly použity pro statistické analýzy. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) byla použita k vyhodnocení optimální hraniční hodnoty poměru tumor stromálního poměru (TSR) při rozlišování rizika DM na základě maximálního Youdenova indexu. Teplotní mapy ukazovaly rozložení proměnných mezi pacienty s DM nebo bez DM během 3 let. Nezávislé rizikové faktory DMFS byly stanoveny pomocí Kaplanových-Meierových (K-M) křivek a Coxovy regresní analýzy postupně na základě dat tréninkové kohorty. Statistická významnost byla stanovena na P<0,05. Variabilita mezi pozorovateli byla hodnocena pomocí κ statistiky pro kategorické a řazené proměnné a ICC pro spojité proměnné.

Hodnocení TSR Bioptické vzorky z kolonoskopie byly nařezány na 5 μm řezy a obarveny H&E. Oblasti se stromálními i nádorovými buňkami prezentovanými na všech čtyřech stranách byly vybrány pro vyhodnocení poměru nádorového stromatu (TSR) pomocí automatizované skórovací metody. Nejvyšší podíl stromálních komponent ve všech měřených oblastech byl v této studii zaznamenán jako výsledná hodnota TSR.

Analýza magnetické rezonance K analýze MR snímků byla použita metoda strojového učení, která zahrnuje získávání a rekonstrukci obrazu, segmentaci obrazu, extrakci a kvalifikaci příznaků, analýzu a tvorbu modelu.

Vyšetření magnetickou rezonancí (MR) před léčbou byla prováděna za použití 3,0 T skenerů s 8-kanálovou fázovou ovíjející se povrchovou cívkou. Intramuskulární injekce 10 mg raceanisodamin hydrochloridu byla podána k minimalizaci pohybu střev, pokud to nebylo kontraindikováno. Získané sekvence zahrnovaly T1-vážené zobrazení (T1WI), T2-vážené zobrazení (T2WI) s a bez saturace tukem a difúzně-vážené zobrazení (DWI).

Oblast zájmu nádoru (ROI) byla ručně vytyčena plátek po plátku na šikmém axiálním T2WI s vysokým rozlišením (ortogonálním k lumenu rekta) prvním radiologem a následně potvrzena druhým radiologem s většími zkušenostmi s Insight Segmentation and Registration Toolkit -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP), ze kterého byl získán požadovaný trojrozměrný objem celého nádoru (VOI). Neshody se řešily diskusí. Radiologové byli slepí vůči klinickopatologickým informacím. Celkově bylo z každé VOI extrahováno 1229 znaků, které lze rozdělit do čtyř kategorií: (1) tvarové charakteristiky; (2) statistické charakteristiky prvního řádu; (3) vlastnosti textury; a (4) statistické charakteristiky vyššího řádu.

Pro posouzení reprodukovatelnosti vlastností byly vypočteny inter- a intraclass korelační koeficienty (ICC) extrahovaných znaků. Prvky s <0,75 ICC byly považovány za nestabilní a byly eliminovány. K identifikaci redundantních znaků byla použita Pearsonova korelační analýza a pro jakékoli dva znaky s koeficientem 0,9 byl eliminován ten s větším průměrným absolutním koeficientem. K výběru nejvýznamnějšího prediktivního parametru z trénovací kohorty byl použit algoritmus nejmenšího absolutního smrštění a výběrového operátora (LASSO) a k provedení redukce rozměrů byla použita 5násobná křížová validace. podpis (tj. Radscore) bylo vypočítáno pomocí lineární kombinace konečných vybraných znaků vážených příslušnými koeficienty.

Vybudovaný model a validace Podle výsledků Coxovy regrese byl vytvořen nomogram (Mr) integrující všechny nezávislé rizikové faktory kromě TSR, nomogram TSR (Mt) integrující všechny nezávislé rizikové faktory kromě Radscore a kombinovaný model (Mrt) zahrnující všechny byly konstruovány nezávislé rizikové faktory k predikci 3letého rizika DM. Rozlišovací schopnost těchto modelů byla hodnocena a porovnána pomocí ROC křivek. Pro prozkoumání kalibrační schopnosti těchto tří modelů byly nakresleny kalibrační grafy. Analýza rozhodovací křivky byla provedena za účelem prozkoumání klinických přínosů výpočtem čistého přínosu každé rozhodovací strategie při každé prahové pravděpodobnosti.