Multimodaalisen kuvantamisjärjestelmän rakentaminen peräsuolen syövän heterokroonisen metastaasin riskin ennustamiseksi (MIS-MRC)

Tiedonkeruu prosessin tiukka täytäntöönpano erityistä hallintaa, koko nimi laadunvalvonta. Erikoishenkilöstö vastaa potilaiden kliinisten kuvien ja patologisten tietojen keräämisestä potilastietojärjestelmään, ja henkilötietoja käytetään tunnistamiseen ja käsittelyyn koepotilaiden/osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Samaan aikaan on erityinen henkilö, joka vastaa laadunvalvonnasta ja lähdetietojen todentamisesta. Osallistujat käyttävät projektin yhtenäistä numeroa yksilöllisenä tunnistekoodina, henkilötiedot ja tapaustiedot otoksen johdon henkilöstön syöttämisestä ja tallentamisesta, käyttäjä näkee vain yksittäisen numeron, ei enää näytä osallistujien nimeä ja muita henkilötietoja. Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, rakennettiin koodaustiedot. Osallistujien näytetiedot tallennetaan sähköisesti tarkoitukseen varattuun tietokoneeseen, jota ei käytetä muihin tarkoituksiin ja joka on varustettu salasanalla, joka on vain näytettä hallinnoivan henkilön (1 henkilö) käytettävissä. Osallistujien potilastiedot säilytetään sairaalassa ja ne ovat vain tutkijoiden saatavilla. Tarvittaessa tarjousorganisaation, eettisen toimikunnan tai valtionhallinnon jäsenillä on pääsy osallistujien henkilötietoihin vastaavan viranomaisen mukaisesti. Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tilastollisesti analysoituina tietoina, eivätkä ne sisällä tunnistettavia osallistujatietoja.

Toimeksiantaja on vastuussa laadunvarmistus- ja laadunvalvontajärjestelmien käyttöönotosta ja ylläpidosta kirjallisilla vakiotoimintamenettelyillä (SOP), jotta varmistetaan, että tutkimukset suoritetaan ja tiedot luodaan, dokumentoidaan (tallennetaan) ja raportoidaan protokollan, hyvien kliinisten käytäntöjen ( GCP) ja sovellettavat sääntelyvaatimukset. SOP-ohjeiden tulee kattaa järjestelmän asennus, asennus ja käyttö. SOP-ohjeissa tulee kuvata järjestelmän validointi ja toiminnallisuuden testaus, tiedonkeruu ja -käsittely, järjestelmän ylläpito, järjestelmän turvatoimenpiteet, muutosten hallinta, tietojen varmuuskopiointi, palautus, valmiussuunnittelu ja käytöstäpoisto. Toimeksiantajan, tutkijan ja muiden osapuolten vastuun näiden tietokonejärjestelmien käytössä tulee olla selvät, ja käyttäjille olisi annettava käyttöön koulutusta. Jos tutkija/laitos tai sponsorin henkilöstön jäsen/jäsenet eivät noudata protokollaa, SOP-ohjeita, GCP:tä ja/tai sovellettavia säädösvaatimuksia, toimeksiantajan on ryhdyttävä ripeisiin toimiin noudattamisen varmistamiseksi.

LARC:n sairastuvuuden ja etäetäpesäkkeiden riskin mukaan otoskoko on 300 ja seurantaväli vähintään 3 vuotta.

Suunnittele puuttuvat tiedot: Jos puuttuvien tietojen osuus on erittäin suuri, esimerkiksi yli 95%, tutkijat voivat poistaa tämän kentän suoraan; 50-95 %:lla tutkijoilla on kaksi käsittelymenetelmää, joista toinen on poistaa tämä kenttä suoraan; toinen tapa on muuttaa kenttä indikaattorimuuttujaksi; eli 0-1 muuttuja. Jos kenttä on tyhjä, kenttä on 0; Muussa tapauksessa kenttä on 1. 5 % - 50 % : Tässä skenaariossa tutkijoiden on täytettävä puuttuvat arvot. Täyttöprosessissa on kaksi luokkaa: yksinkertainen täyttö ja algoritmitäyttö. Yksinkertainen täyttö sisältää: 0 täyttö, keskimääräinen täyttö, mediaanitäyttö, tilatäyttö; Algoritmin täyttömenetelmät, kuten KN Nearest Neighbors (KNN) -täyttö, satunnainen metsätäyttö ja niin edelleen.

Statistics Statistical Product and Service Solutions (SPSS, versio 26.0) ja R-ohjelmisto (versio 4.0.5) käytettiin tilastollisiin analyyseihin. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä käytettiin kasvaimen stromaalisen suhteen (TSR) optimaalisen raja-arvon arvioimiseksi DM-riskin erottamisessa Youdenin maksimiindeksin perusteella. Lämpökartat osoittivat muuttujien jakautumisen potilaiden välillä, joilla oli tai ei ollut DM 3 vuoden sisällä. Riippumattomat DMFS-riskitekijät määritettiin käyttämällä Kaplan-Meier (K-M) käyriä ja Cox-regressioanalyysiä peräkkäin koulutuskohortin tietojen perusteella. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon P < 0,05. Tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioitiin käyttämällä κ-tilastoa kategorisille ja rankatuille muuttujille ja ICC:tä jatkuville muuttujille.

TSR-arviointi Kolonoskopiasta saadut biopsianäytteet leikattiin 5 μm:n viipaleiksi ja värjättiin H&E:llä. Alueet, joissa oli sekä strooma- että kasvainsoluja kaikilla neljällä sivulla, valittiin tuumorin stromasuhteen (TSR) arvioimiseksi käyttämällä automaattista pisteytysmenetelmää. Suurin osuus stroomakomponenteista kaikilla mitatuilla alueilla kirjattiin lopulliseksi TSR-arvoksi tässä tutkimuksessa.

Magneettiresonanssianalyysi MR-kuvien analysointiin käytettiin koneoppimismenetelmää, joka sisälsi kuvanoton ja rekonstruoinnin, kuvan segmentoinnin, piirteiden erottamisen ja kelpuutuksen, analyysin ja mallin rakentamisen.

Esikäsittelyn magneettiresonanssitutkimukset (MR) suoritettiin käyttämällä 3,0 T:n skannereita, joissa oli 8-kanavainen vaiheistettu ryhmittymä wrap-around-pintakäämi. Injektio lihakseen annettiin 10 mg rasanisodamiinihydrokloridia suoliston liikkeen minimoimiseksi, ellei se ollut vasta-aiheista. Saatuihin sekvensseihin sisältyi T1-painotettu kuvantaminen (T1WI), T2-painotettu kuvantaminen (T2WI) rasvakyllästymisen kanssa ja ilman ja diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI).

Ensimmäinen radiologi rajasi mielenkiinnon kohteena olevan kasvainalueen (ROI) manuaalisesti siivu viipaleelta korkearesoluutioisella vinoaksiaalisella T2WI:llä (suoraan peräsuolen luumeniin nähden) ja vahvisti myöhemmin toinen radiologi, jolla on enemmän kokemusta Insight Segmentation and Registration Toolkitista. -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP), josta saatiin kolmiulotteinen koko tuumoritilavuus (VOI). Erimielisyydet ratkaistiin keskustelujen kautta. Radiologit olivat sokeutuneet kliiniset patologiset tiedot. Kaiken kaikkiaan kustakin VOI:sta poimittiin 1229 ominaisuutta, jotka voidaan luokitella neljään luokkaan: (1) muotoominaisuudet; (2) ensimmäisen asteen tilastolliset ominaisuudet; (3) tekstuuriominaisuudet; ja (4) korkealuokkaiset tilastolliset ominaisuudet.

Poimittujen piirteiden inter- ja intraclass korrelaatiokertoimet (ICC) laskettiin piirteiden toistettavuuden arvioimiseksi. Ominaisuuksia, joiden ICC:t olivat alle 0,75, pidettiin epävakaina ja ne poistettiin. Pearsonin korrelaatioanalyysiä käytettiin tunnistamaan redundantteja piirteitä, ja kahdesta ominaisuudesta, joiden kerroin oli 0,9, se, jolla oli suurempi keskimääräinen absoluuttinen kerroin, eliminoitiin. Vähiten absoluuttista kutistumis- ja valintaoperaattorialgoritmia (LASSO) sovellettiin merkittävimmän ennustavan parametrin valitsemiseen koulutuskohortista, ja 5-kertaista ristiinvalidointia käytettiin mittasuhteiden pienentämiseen. Allekirjoitus (esim. Radscore) laskettiin käyttäen lineaarista yhdistelmää lopullisista valituista piirteistä painotettuina vastaavilla kertoimilla.

Mallin rakentaminen ja validointi Cox-regression tulosten mukaan nomogrammi (Mr), joka integroi kaikki riippumattomat riskitekijät paitsi TSR, TSR-nomogrammi (Mt), joka integroi kaikki riippumattomat riskitekijät Radscorea lukuun ottamatta, ja yhdistetty malli (Mrt), joka sisältää kaikki riippumattomat riskitekijät rakennettiin ennustamaan 3 vuoden DM-riskiä. Näiden mallien erottelukyky arvioitiin ja verrattiin käyttämällä ROC-käyriä. Kalibrointikäyrät piirrettiin kolmen mallin kalibrointikyvyn tutkimiseksi. Päätöskäyräanalyysi suoritettiin kliinisten hyötyjen tutkimiseksi laskemalla kunkin päätösstrategian nettohyöty kullakin kynnystodennäköisyydellä.