Konstruktion af et multimodalt billeddannelsessystem til at forudsige risikoen for heterokron metastasering af rektalcancer (MIS-MRC)

Dataindsamling proces i streng gennemførelse af særlige forvaltning, det fulde navn på kvalitetskontrol. Særligt personale er ansvarligt for at indsamle kliniske billeder og patologisk information af patienter i journalsystemet, og personlige identifikationsdata vil blive brugt til at identificere og behandle, for at beskytte testpatienters/deltageres privatliv. Samtidig er der en særlig person med ansvar for kvalitetskontrol og kildedataverifikation. Deltagerne bruger projektets samlede nummer som den unikke identifikationskode, personlige data og sagsoplysninger af prøven ledelsespersonale input og gemmer, brugeren kun se det individuelle nummer, ikke længere viser deltagernes navn og andre personlige oplysninger. Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger blev bygget. Deltageres prøveoplysninger gemmes elektronisk på en dedikeret computer, der ikke bruges til andre formål og er forsynet med et password, som kun er tilgængeligt for den person (1 person), der administrerer prøven. Deltagernes lægejournaler vil blive opbevaret på hospitalet og vil kun være tilgængelige for forskere; Om nødvendigt kan medlemmer af tilbudsorganisationen, den etiske komité eller regeringens ledelsesafdeling få adgang til deltagernes personoplysninger i henhold til den tilsvarende myndighed. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort som statistisk analyserede data og vil ikke indeholde nogen identificerbar deltagerinformation.

Sponsoren er ansvarlig for at implementere og vedligeholde kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolsystemer med skriftlige standarddriftsprocedurer (SOP'er) for at sikre, at forsøg udføres og data genereres, dokumenteres (registreres) og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, god klinisk praksis ( GCP) og de(n) gældende lovgivningsmæssige krav. SOP'erne bør dække systemopsætning, installation og brug. SOP'erne bør beskrive systemvalidering og funktionalitetstest, dataindsamling og -håndtering, systemvedligeholdelse, systemsikkerhedsforanstaltninger, ændringskontrol, sikkerhedskopiering af data, gendannelse, beredskabsplanlægning og nedlukning. Sponsorens, efterforskerens og andre parters ansvar med hensyn til brugen af ​​disse edb-systemer bør være klare, og brugerne bør have undervisning i brugen. Manglende overholdelse af protokollen, SOP'er, GCP og/eller gældende lovgivningsmæssige krav af en efterforsker/institution eller af medlemmer af sponsorens personale bør føre til hurtig handling fra sponsorens side for at sikre overholdelse.

Ifølge morbiditeten af ​​LARC og risikoen for fjernmetastaser er prøvestørrelsen 300, og opfølgningsintervallet er mindst 3 år.

Plan for manglende data: Hvis andelen af ​​manglende data er meget stor, f.eks. større end 95 %, kan efterforskerne direkte fjerne dette felt; Ved 50~95% har efterforskerne to behandlingsmetoder, den ene er at fjerne dette felt direkte; en anden måde er at omdanne feltet til en indikatorvariabel; det er 0-1-variablen. Hvis feltet er tomt, er feltet 0; Ellers er feltet 1. Mellem 5 % og 50 % : I dette scenarie skal efterforskerne udfylde de manglende værdier. I processen med påfyldning er der to kategorier: simpel påfyldning og algoritmefyldning. Enkel fyldning inkluderer: 0 fyldning, middelfyldning, medianfyldning, tilstandsfyldning; Algoritmefyldningsmetoder såsom K Nearest Neighbors (KNN) fyldning, tilfældig skovfyldning og så videre.

Statistics Statistical Product and Service Solutions (SPSS, version 26.0) og R-software (version 4.0.5) blev brugt til statistiske analyser. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse blev brugt til at evaluere den optimale cutoff-værdi for tumorstromal ratio (TSR) ved at skelne DM-risiko baseret på det maksimale Youden-indeks. Heat maps viste fordelingen af ​​variable mellem patienter med eller uden DM inden for 3 år. De uafhængige DMFS-risikofaktorer blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier (K-M) kurver og Cox regressionsanalyse sekventielt baseret på data fra træningskohorten. Statistisk signifikans blev sat til P<0,05. Inter-observatørvariabilitet blev vurderet ved hjælp af κ-statistik for kategoriske og rangerede variabler og ICC for kontinuerte variable.

TSR-vurdering Biopsiprøver fra koloskopi blev skåret i 5 μm skiver og farvet med H&E. Områder med både stroma- og tumorceller præsenteret på alle fire sider blev udvalgt til at evaluere tumorstromaforhold (TSR) ved hjælp af en automatiseret scoringsmetode. Den højeste andel af stromale komponenter i alle målte områder blev registreret som den endelige TSR-værdi i denne undersøgelse.

Magnetisk resonansanalyse Maskinlæringsmetoden blev brugt til at analysere MR-billederne, som inkluderer billedoptagelse og rekonstruktion, billedsegmentering, udtræk og kvalificering af funktioner, analyse og modelbygning.

Forbehandlingsundersøgelser af magnetisk resonans (MR) blev udført ved hjælp af 3,0 T-scannere med en 8-kanals phased-array wrap-around overfladespole. En intramuskulær injektion af 10 mg raceanisodaminhydrochlorid blev administreret for at minimere afføring, medmindre kontraindiceret. De erhvervede sekvenser inkluderede T1-vægtet billeddannelse (T1WI), T2-vægtet billeddannelse (T2WI) med og uden fedtmætning og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).

Tumorregionen af ​​interesse (ROI) blev manuelt afgrænset skive for skive på højopløsnings skrå aksial T2WI (ortogonalt i forhold til rektallumen) af den første radiolog og efterfølgende bekræftet af den anden radiolog med mere erfaring med Insight Segmentation and Registration Toolkit -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP), hvorfra det tredimensionelle hele tumorvolumen af ​​interesse (VOI) blev opnået. Uenigheder blev løst gennem diskussioner. Radiologerne blev blindet over for den klinisk-patologiske information. Samlet set blev 1229 træk udtrukket fra hver VOI, som kan klassificeres i fire kategorier: (1) formkarakteristika; (2) førsteordens statistiske karakteristika; (3) teksturfunktioner; og (4) højordens statistiske karakteristika.

De ekstraherede funktioners inter- og intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) blev beregnet for at vurdere reproducerbarheden af ​​funktionerne. Funktioner med <0,75 ICC'er blev betragtet som ustabile og blev elimineret. Pearsons korrelationsanalyse blev brugt til at identificere redundante træk, og for alle to træk med en koefficient på 0,9 blev den med den største gennemsnitlige absolutte koefficient elimineret. Den mindst absolutte svind- og udvælgelsesoperatoralgoritme (LASSO) blev anvendt til at vælge den mest signifikante forudsigende parameter fra træningskohorten, og 5-fold krydsvalidering blev brugt til at udføre dimensionalitetsreduktion. En signatur (dvs. Radscore) blev beregnet ved hjælp af en lineær kombination af de endelige valgte funktioner vægtet med de respektive koefficienter.

Modelbygget og validering Ifølge resultaterne af Cox-regression, et nomogram (Mr), der integrerer alle uafhængige risikofaktorer undtagen TSR, et TSR-nomogram (Mt), der integrerer alle uafhængige risikofaktorer undtagen Radscore, og en kombineret model (Mrt), der inkorporerer alle uafhængige risikofaktorer blev konstrueret til at forudsige den 3-årige DM-risiko. Disse modellers diskriminerende evne blev evalueret og sammenlignet ved hjælp af ROC-kurver. Kalibreringsplot blev tegnet for at udforske de tre modellers kalibreringsevne. Beslutningskurveanalyse blev udført for at udforske de kliniske fordele ved at beregne nettofordelen ved hver beslutningsstrategi ved hver tærskelsandsynlighed.