Het construeren van een multimodaal beeldvormingssysteem om het risico op heterochrone metastasen van rectumkanker te voorspellen (MIS-MRC)

Gegevensverzamelingsproces in strikte uitvoering van speciaal beheer, de volledige naam van kwaliteitscontrole. Speciaal personeel is verantwoordelijk voor het verzamelen van klinische beelden en pathologische informatie van patiënten in het medische dossiersysteem, en persoonlijke identificatiegegevens zullen worden gebruikt voor identificatie en verwerking, om de privacy van testpatiënten/deelnemers te beschermen. Tegelijkertijd is er een speciale persoon verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole en verificatie van de brongegevens. Deelnemers gebruiken het uniforme projectnummer als de unieke identificatiecode, persoonlijke gegevens en casusinformatie door het monsterbeheerpersoneel dat wordt ingevoerd en opgeslagen, de gebruiker ziet alleen het individuele nummer en toont niet langer de naam van de deelnemer en andere persoonlijke informatie. Er is een datawoordenboek samengesteld dat gedetailleerde beschrijvingen bevat van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele. Er is coderingsinformatie opgebouwd. De monsterinformatie van de deelnemers wordt elektronisch opgeslagen op een speciale computer die niet voor andere doeleinden wordt gebruikt en is voorzien van een wachtwoord, dat alleen beschikbaar is voor de persoon (1 persoon) die het monster beheert. De medische dossiers van de deelnemers worden in het ziekenhuis bewaard en zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers; Indien nodig kunnen leden van de biedende organisatie, de ethische commissie of de overheidsbeheerafdeling toegang krijgen tot de persoonlijke gegevens van de deelnemers volgens de overeenkomstige autoriteit. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd als statistisch geanalyseerde gegevens en zullen geen identificeerbare deelnemersinformatie bevatten.

De sponsor is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van systemen voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole met schriftelijke Standard Operating Procedures (SOP's) om ervoor te zorgen dat onderzoeken worden uitgevoerd en gegevens worden gegenereerd, gedocumenteerd (geregistreerd) en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol en goede klinische praktijken ( GCP) en de toepasselijke wettelijke vereisten. De SOP's moeten de installatie, installatie en gebruik van het systeem omvatten. De SOP's moeten systeemvalidatie en functionaliteitstesten, gegevensverzameling en -verwerking, systeemonderhoud, systeembeveiligingsmaatregelen, wijzigingsbeheer, gegevensback-up, herstel, noodplanning en buitenbedrijfstelling beschrijven. De verantwoordelijkheden van de sponsor, onderzoeker en andere partijen met betrekking tot het gebruik van deze geautomatiseerde systemen moeten duidelijk zijn, en de gebruikers moeten training krijgen in het gebruik ervan. Niet-naleving van het protocol, de SOP's, de GCP en/of de toepasselijke wettelijke vereisten door een onderzoeker/instelling of door een of meer personeelsleden van de sponsor moet leiden tot onmiddellijke actie van de sponsor om naleving te garanderen.

Afhankelijk van de morbiditeit van LARC en het risico op metastasen op afstand is de steekproefomvang 300 en is het follow-up-interval minimaal 3 jaar.

Plan voor ontbrekende gegevens: Als het aandeel ontbrekende gegevens erg groot is, bijvoorbeeld meer dan 95%, kunnen de onderzoekers dit veld direct verwijderen; Bij 50~95% hebben de onderzoekers twee verwerkingsmethoden: de eerste is om dit veld direct te verwijderen; een andere manier is om van het veld een indicatorvariabele te maken; dat is de 0-1 variabele. Als het veld leeg is, is het veld 0; Anders is het veld 1. Tussen 5% en 50%: in dit scenario moeten de onderzoekers de ontbrekende waarden invullen. Tijdens het vullen zijn er twee categorieën: eenvoudig vullen en algoritme vullen. Eenvoudig vullen omvat: 0-vulling, gemiddelde vulling, mediaanvulling, modusvulling; Algoritmische vulmethoden zoals K dichtstbijzijnde buren (KNN), willekeurige bosvulling enzovoort.

Statistieken Statistische product- en serviceoplossingen (SPSS, versie 26.0) en R-software (versie 4.0.5) werden gebruikt voor statistische analyses. Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse werd gebruikt om de optimale grenswaarde van de tumor-stroma-ratio (TSR) te evalueren bij het discrimineren van het DM-risico op basis van de maximale Youden-index. Warmtekaarten lieten de verdeling van variabelen zien tussen patiënten met of zonder DM binnen 3 jaar. De onafhankelijke DMFS-risicofactoren werden bepaald met behulp van Kaplan-Meier (K-M)-curven en Cox-regressieanalyse, sequentieel gebaseerd op de gegevens van het trainingscohort. De statistische significantie werd vastgesteld op P<0,05. De variabiliteit tussen waarnemers werd beoordeeld met behulp van K-statistieken voor categorische en gerangschikte variabelen, en ICC voor continue variabelen.

TSR-beoordeling Biopsiespecimens van colonoscopie werden in plakjes van 5 μm gesneden en gekleurd met H&E. Gebieden met zowel stroma- als tumorcellen aan alle vier de zijden werden geselecteerd om de tumor-stroma-ratio (TSR) te evalueren met behulp van een geautomatiseerde scoremethode. Het hoogste aandeel stromale componenten in alle gemeten gebieden werd in dit onderzoek geregistreerd als de uiteindelijke TSR-waarde.

Magnetische resonantieanalyse Er werd gebruik gemaakt van een machinale leermethode om de MR-beelden te analyseren, waaronder beeldacquisitie en -reconstructie, beeldsegmentatie, extractie en kwalificatie van kenmerken, analyse en modelbouw.

Magnetische resonantie (MR)-onderzoeken vóór de behandeling werden uitgevoerd met behulp van 3,0 T-scanners met een 8-kanaals phased-array wrap-around oppervlaktespoel. Een intramusculaire injectie van 10 mg raceanisodaminehydrochloride werd toegediend om de stoelgang tot een minimum te beperken, tenzij dit gecontra-indiceerd is. De verkregen sequenties omvatten T1-gewogen beeldvorming (T1WI), T2-gewogen beeldvorming (T2WI) met en zonder vetverzadiging, en diffusie-gewogen beeldvorming (DWI).

Het tumorgebied van interesse (ROI) werd handmatig segment voor segment afgebakend op schuine axiale T2WI met hoge resolutie (orthogonaal ten opzichte van het rectale lumen) door de eerste radioloog en vervolgens bevestigd door de tweede radioloog met meer ervaring op het gebied van Insight Segmentation and Registration Toolkit -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP), waaruit het driedimensionale gehele tumorvolume van interesse (VOI) werd verkregen. Meningsverschillen werden opgelost door middel van discussies. De radiologen waren blind voor de klinisch-pathologische informatie. In totaal werden uit elke VOI 1229 kenmerken geëxtraheerd, die in vier categorieën kunnen worden ingedeeld: (1) vormkenmerken; (2) statistische kenmerken van de eerste orde; (3) textuurkenmerken; en (4) statistische kenmerken van hoge orde.

De inter- en intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) van de geëxtraheerde kenmerken werden berekend om de reproduceerbaarheid van de kenmerken te beoordelen. Kenmerken met <0,75 ICC's werden als niet-stabiel beschouwd en werden geëlimineerd. Pearson's correlatieanalyse werd gebruikt om overtollige kenmerken te identificeren, en voor elke twee kenmerken met een coëfficiënt van 0,9 werd degene met de grootste gemiddelde absolute coëfficiënt geëlimineerd. Het minst absolute krimp- en selectieoperatoralgoritme (LASSO) werd toegepast om de meest significante voorspellende parameter uit het trainingscohort te selecteren, en vijfvoudige kruisvalidatie werd gebruikt om dimensionaliteitsreductie uit te voeren. Een handtekening (bijv. Radscore) werd berekend met behulp van een lineaire combinatie van de uiteindelijk geselecteerde kenmerken, gewogen door de respectieve coëfficiënten.

Model gebouwd en gevalideerd Volgens de resultaten van Cox-regressie, een nomogram (Mr) dat alle onafhankelijke risicofactoren integreert behalve TSR, een TSR-nomogram (Mt) dat alle onafhankelijke risicofactoren integreert behalve de Radscore, en een gecombineerd model (Mrt) dat alle Er werden onafhankelijke risicofactoren geconstrueerd om het DM-risico over drie jaar te voorspellen. Het onderscheidend vermogen van deze modellen werd geëvalueerd en vergeleken met behulp van ROC-curven. Er werden kalibratieplots getekend om het kalibratievermogen van de drie modellen te onderzoeken. Er werd een beslissingscurve-analyse uitgevoerd om de klinische voordelen te onderzoeken door het netto voordeel van elke beslissingsstrategie bij elke drempelwaarschijnlijkheid te berekenen.