Konstruera ett multimodalt bildsystem för att förutsäga risken för heterokron metastasering av rektalcancer (MIS-MRC)

Datainsamlingsprocessen i strikt genomförande av särskild förvaltning, det fullständiga namnet på kvalitetskontroll. Särskild personal ansvarar för att samla in kliniska bilder och patologisk information av patienter i journalsystemet och personuppgifter kommer att användas för att identifiera och bearbeta, för att skydda testpatienternas/deltagares integritet. Samtidigt finns en särskild person som ansvarar för kvalitetskontroll och källdataverifiering. Deltagarna använder projektet enhetligt nummer som den unika identifieringskoden, personuppgifter och ärendeinformation av provet ledningspersonal in och spara, användaren ser bara det individuella numret, visar inte längre deltagarnas namn och annan personlig information. Dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln, kodningsinformation byggdes. Deltagarnas provinformation lagras elektroniskt i en dedikerad dator som inte används för andra ändamål och förses med ett lösenord som endast är tillgängligt för den (1 person) som hanterar provet. Deltagarnas journaler kommer att förvaras på sjukhuset och kommer endast att vara tillgängliga för forskare; Vid behov kan medlemmar av anbudsorganisationen, etikkommittén eller regeringens ledningsavdelning få tillgång till deltagarnas personuppgifter enligt motsvarande myndighet. Resultaten av studien kommer att publiceras som statistiskt analyserade data och kommer inte att innehålla någon identifierbar deltagarinformation.

Sponsorn ansvarar för att implementera och upprätthålla kvalitetssäkrings- och kvalitetskontrollsystem med skrivna Standard Operating Procedures (SOP) för att säkerställa att prövningar genomförs och data genereras, dokumenteras (registreras) och rapporteras i enlighet med protokollet, god klinisk praxis ( GCP) och tillämpliga myndighetskrav. SOP:erna bör täcka systeminstallation, installation och användning. SOP:erna bör beskriva systemvalidering och funktionstestning, datainsamling och hantering, systemunderhåll, systemsäkerhetsåtgärder, ändringskontroll, säkerhetskopiering av data, återställning, beredskapsplanering och avveckling. Sponsorns, utredarens och andra parters ansvar med avseende på användningen av dessa datoriserade system bör vara tydliga och användarna bör ges utbildning i användningen. Bristande efterlevnad av protokollet, SOP, GCP och/eller tillämpliga regulatoriska krav av en utredare/institution eller av medlem(mer) av sponsorns personal bör leda till omedelbara åtgärder från sponsorn för att säkerställa efterlevnaden.

Enligt sjukligheten av LARC och risken för fjärrmetastaser är provstorleken 300, och uppföljningsintervallet är minst 3 år.

Planera för saknad data: Om andelen saknade data är mycket stor, till exempel större än 95 %, kan utredarna direkt ta bort detta fält; Vid 50~95% har utredarna två bearbetningsmetoder, en är att ta bort detta fält direkt; ett annat sätt är att förvandla fältet till en indikatorvariabel; det är variabeln 0-1. Om fältet är tomt är fältet 0; Annars är fältet 1. Mellan 5 % och 50 % : I det här scenariot måste utredarna fylla i de saknade värdena. Under fyllningsprocessen finns det två kategorier: enkel fyllning och algoritmfyllning. Enkel fyllning inkluderar: 0 fyllning, medelfyllning, medianfyllning, lägesfyllning; Algoritmfyllningsmetoder som K Nearest Neighbors (KNN)-fyllning, slumpmässig skogsfyllning och så vidare.

Statistics Statistical Product and Service Solutions (SPSS, version 26.0) och R-programvara (version 4.0.5) användes för statistiska analyser. Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys användes för att utvärdera det optimala cutoff-värdet för tumörstromal ratio (TSR) vid diskriminering av DM-risk baserat på det maximala Youden-indexet. Värmekartor visade fördelningen av variabler mellan patienter med eller utan DM inom 3 år. De oberoende DMFS-riskfaktorerna bestämdes med hjälp av Kaplan-Meier (K-M) kurvor och Cox regressionsanalys sekventiellt baserat på data från träningskohorten. Statistisk signifikans sattes till P<0,05. Variabilitet mellan observatörer bedömdes med hjälp av κ-statistik för kategoriska och rankade variabler och ICC för kontinuerliga variabler.

TSR-bedömning Biopsiprover från koloskopi sektionerades i 5 μm skivor och färgades med H&E. Områden med både stroma- och tumörceller presenterade på alla fyra sidor valdes ut för att utvärdera tumörstromaförhållandet (TSR) med hjälp av en automatiserad poängmetod. Den högsta andelen stromala komponenter i alla uppmätta områden registrerades som det slutliga TSR-värdet i denna studie.

Magnetisk resonansanalys Maskininlärningsmetod användes för att analysera MR-bilderna, vilket inkluderar bildinsamling och rekonstruktion, bildsegmentering, funktionsextraktion och kvalificering, analys och modellbyggande.

Förbehandlingsundersökningar av magnetisk resonans (MR) utfördes med användning av 3,0 T-skannrar med en 8-kanals fasad array omslutande ytspole. En intramuskulär injektion av 10 mg raceanisodaminhydroklorid administrerades för att minimera tarmrörelsen om inte kontraindicerat. Sekvenser som förvärvades inkluderade T1-viktad avbildning (T1WI), T2-viktad avbildning (T2WI) med och utan fettmättnad och diffusionsvägd avbildning (DWI).

Tumörregionen av intresse (ROI) avgränsades manuellt skiva för skiva på högupplöst sned axiell T2WI (ortogonalt mot rektallumen) av den första radiologen och bekräftades därefter av den andra radiologen med mer erfarenhet av Insight Segmentation and Registration Toolkit -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP), från vilket den tredimensionella hela tumörvolymen av intresse (VOI) erhölls. Oenigheter löstes genom diskussioner. Radiologerna var blinda för den klinikopatologiska informationen. Sammantaget extraherades 1229 funktioner från varje VOI, som kan klassificeras i fyra kategorier: (1) formegenskaper; (2) första ordningens statistiska egenskaper; (3) strukturegenskaper; och (4) statistiska egenskaper av hög ordning.

De extraherade egenskapernas inter- och intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) beräknades för att bedöma egenskapernas reproducerbarhet. Funktioner med <0,75 ICC ansågs vara instabila och eliminerades. Pearsons korrelationsanalys användes för att identifiera redundanta särdrag, och för två särdrag med en koefficient på 0,9 eliminerades den med den större genomsnittliga absoluta koefficienten. Den minsta absoluta krympnings- och urvalsoperatoralgoritmen (LASSO) användes för att välja den mest signifikanta prediktiva parametern från träningskohorten, och 5-faldig korsvalidering användes för att utföra dimensionsreduktion. En signatur (dvs. Radscore) beräknades med hjälp av en linjär kombination av de slutgiltiga valda egenskaperna viktade med respektive koefficienter.

Modellbyggd och validering Enligt resultaten av Cox-regression, ett nomogram (Mr) som integrerar alla oberoende riskfaktorer utom TSR, ett TSR-nomogram (Mt) som integrerar alla oberoende riskfaktorer utom Radscore, och en kombinerad modell (Mrt) som inkluderar alla oberoende riskfaktorer konstruerades för att förutsäga 3-års DM-risken. Den särskiljande förmågan hos dessa modeller utvärderades och jämfördes med hjälp av ROC-kurvor. Kalibreringsdiagram ritades för att utforska kalibreringsförmågan hos de tre modellerna. Beslutskurvaanalys utfördes för att utforska de kliniska fördelarna genom att beräkna nettovinsten av varje beslutsstrategi vid varje tröskelsannolikhet.