Construction d'un système d'imagerie multimodale pour prédire le risque de métastases hétérochrones du cancer rectal (MIS-MRC)

Processus de collecte de données dans la stricte mise en œuvre d'une gestion spéciale, le nom complet du contrôle qualité. Un personnel spécial est chargé de collecter les images cliniques et les informations pathologiques des patients dans le système de dossiers médicaux, et les données d'identification personnelles seront utilisées pour identifier et traiter, afin de protéger la vie privée des patients/participants aux tests. Parallèlement, une personne spéciale est chargée du contrôle de la qualité et de la vérification des données sources. Les participants utilisent le numéro unifié du projet comme code d'identification unique, les données personnelles et les informations sur le cas par le personnel de gestion de l'échantillon saisi et enregistré, l'utilisateur ne voit que le numéro individuel, n'affiche plus le nom des participants et d'autres informations personnelles. Un dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable et les informations de codage, a été créé. Les informations sur l'échantillon des participants sont stockées électroniquement dans un ordinateur dédié qui n'est pas utilisé à d'autres fins et sont dotées d'un mot de passe, qui n'est disponible que pour la personne (1 personne) qui gère l'échantillon. Les dossiers médicaux des participants seront conservés à l'hôpital et ne seront accessibles qu'aux chercheurs ; Si nécessaire, les membres de l'organisation candidate, du comité d'éthique ou de la direction gouvernementale peuvent accéder aux données personnelles des participants selon l'autorité correspondante. Les résultats de l'étude seront publiés sous forme de données analysées statistiquement et ne contiendront aucune information identifiable sur les participants.

Le promoteur est responsable de la mise en œuvre et du maintien de systèmes d'assurance qualité et de contrôle qualité avec des procédures opérationnelles standard (POS) écrites pour garantir que les essais sont menés et que les données sont générées, documentées (enregistrées) et rapportées conformément au protocole et aux bonnes pratiques cliniques ( GCP) et les exigences réglementaires applicables. Les SOP doivent couvrir la configuration, l'installation et l'utilisation du système. Les SOP doivent décrire la validation du système et les tests de fonctionnalité, la collecte et le traitement des données, la maintenance du système, les mesures de sécurité du système, le contrôle des modifications, la sauvegarde des données, la récupération, la planification d'urgence et la mise hors service. Les responsabilités du promoteur, de l'investigateur et des autres parties en ce qui concerne l'utilisation de ces systèmes informatisés doivent être claires et les utilisateurs doivent recevoir une formation sur leur utilisation. Le non-respect du protocole, des SOP, des BPC et/ou des exigences réglementaires applicables par un enquêteur/une institution, ou par un ou plusieurs membres du personnel du promoteur doit conduire à une action rapide de la part du promoteur pour garantir la conformité.

Selon la morbidité du LARC et le risque de métastases à distance, la taille de l'échantillon est de 300 personnes et l'intervalle de suivi est d'au moins 3 ans.

Planifier les données manquantes : si la proportion de données manquantes est très importante, par exemple supérieure à 95 %, les enquêteurs peuvent directement supprimer ce champ ; À 50 ~ 95 %, les enquêteurs disposent de deux méthodes de traitement : l'une consiste à supprimer ce champ directement ; une autre façon consiste à transformer le champ en variable indicatrice ; c'est la variable 0-1. Si le champ est vide, le champ vaut 0 ; Sinon le champ est 1. Entre 5% et 50% : Dans ce scénario, les enquêteurs doivent renseigner les valeurs manquantes. Dans le processus de remplissage, il existe deux catégories : le remplissage simple et le remplissage algorithmique. Le remplissage simple comprend : le remplissage 0, le remplissage moyen, le remplissage médian, le remplissage en mode ; Méthodes de remplissage d'algorithmes telles que le remplissage K Nearest Neighbours (KNN), le remplissage aléatoire de forêts, etc.

Statistics Statistical Product and Service Solutions (SPSS, version 26.0) et logiciel R (version 4.0.5) ont été utilisés pour des analyses statistiques. L'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été utilisée pour évaluer la valeur seuil optimale du rapport stromal tumoral (TSR) pour distinguer le risque de diabète sur la base de l'indice de Youden maximum. Les cartes thermiques ont montré la distribution des variables entre les patients avec ou sans diabète sur une période de 3 ans. Les facteurs de risque indépendants du DMFS ont été déterminés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier (K-M) et de l'analyse de régression de Cox de manière séquentielle sur la base des données de la cohorte de formation. La signification statistique a été fixée à P <0,05. La variabilité inter-observateur a été évaluée à l'aide des statistiques κ pour les variables catégorielles et classées, et de l'ICC pour les variables continues.

Évaluation TSR Les échantillons de biopsie issus de la coloscopie ont été sectionnés en tranches de 5 µm et colorés avec H&E. Les zones contenant à la fois des cellules stromales et tumorales présentées sur les quatre côtés ont été sélectionnées pour évaluer le rapport du stroma tumoral (TSR) à l'aide d'une méthode de notation automatisée. La proportion la plus élevée de composants stromaux dans toutes les zones mesurées a été enregistrée comme valeur finale du TSR dans cette étude.

Analyse par résonance magnétique Une méthode d'apprentissage automatique a été utilisée pour analyser les images IRM, qui comprennent l'acquisition et la reconstruction d'images, la segmentation d'images, l'extraction et la qualification de caractéristiques, l'analyse et la création de modèles.

Des examens par résonance magnétique (RM) avant traitement ont été effectués à l'aide de scanners de 3,0 T dotés d'une bobine de surface enveloppante à réseau phasé à 8 canaux. Une injection intramusculaire de 10 mg de chlorhydrate de raceanisodamine a été administrée pour minimiser les selles, sauf contre-indication. Les séquences acquises comprenaient l'imagerie pondérée en T1 (T1WI), l'imagerie pondérée en T2 (T2WI) avec et sans saturation de graisse et l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) .

La région tumorale d'intérêt (ROI) a été délimitée manuellement coupe par coupe sur un T2WI axial oblique haute résolution (orthogonal à la lumière rectale) par le premier radiologue, puis confirmée par le deuxième radiologue ayant plus d'expérience sur la boîte à outils de segmentation et d'enregistrement Insight. -Standford Network Analysis Project (ITK-SNAP), à partir duquel le volume tumoral entier d'intérêt (VOI) tridimensionnel a été obtenu. Les désaccords ont été résolus grâce à des discussions. Les radiologues ne connaissaient pas les informations clinicopathologiques. Au total, 1 229 caractéristiques ont été extraites de chaque VOI, qui peuvent être classées en quatre catégories : (1) caractéristiques de forme ; (2) caractéristiques statistiques de premier ordre ; (3) caractéristiques de texture ; et (4) des caractéristiques statistiques d'ordre élevé.

Les coefficients de corrélation inter- et intraclasses (ICC) des caractéristiques extraites ont été calculés pour évaluer la reproductibilité des caractéristiques. Les fonctionnalités avec <0, 75 ICC ont été considérées comme non stables et ont été éliminées. L'analyse de corrélation de Pearson a été utilisée pour identifier les caractéristiques redondantes, et pour deux caractéristiques quelconques avec un coefficient de 0,9, celle avec le coefficient absolu moyen le plus élevé a été éliminée. L'algorithme d'opérateur de retrait et de sélection le moins absolu (LASSO) a été appliqué pour sélectionner le paramètre prédictif le plus significatif de la cohorte de formation, et une validation croisée 5 fois a été utilisée pour effectuer une réduction de dimensionnalité. Une signature (c'est-à-dire Radscore) a été calculé en utilisant une combinaison linéaire des caractéristiques finales sélectionnées pondérées par les coefficients respectifs.

Modèle construit et validation D'après les résultats de la régression de Cox, un nomogramme (Mr) intégrant tous les facteurs de risque indépendants sauf TSR, un nomogramme TSR (Mt) intégrant tous les facteurs de risque indépendants sauf le Radscore, et un modèle combiné (Mrt) intégrant tous les des facteurs de risque indépendants ont été construits pour prédire le risque de diabète à 3 ans. La capacité discriminante de ces modèles a été évaluée et comparée à l'aide des courbes ROC. Des tracés d'étalonnage ont été dessinés pour explorer la capacité d'étalonnage des trois modèles. Une analyse de la courbe de décision a été réalisée pour explorer les avantages cliniques en calculant le bénéfice net de chaque stratégie de décision à chaque seuil de probabilité.