脳卒中患者における経口および経鼻経腸栄養摂取量の影響
脳卒中患者における経口および経鼻経腸栄養摂取量の影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lavie Ce, Master
- 電話番号：15333828388
- メール：zenghongjixx@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 虚血性脳卒中の診断基準を満たしています。
- 嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査により確認された。
- 意識がはっきりしている。
- 以前の脳卒中の病歴はない。
- 安定したバイタルサイン。
除外基準:
- 頭頸部腫瘍、外傷性脳損傷、重症筋無力症など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間欠的口腔食道経管栄養＋総合リハビリテーション療法
治療前にランダムに割り当てられ、すべての患者は次のような包括的なリハビリテーション療法を受けました。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。 このグループには、以下の手順に従って間欠的口腔食道チューブを使用した経腸栄養サポートが与えられました。 給餌内容は、エネルギー需要量 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量 1.2 ～ 2.0 に達するように、条件と関連ガイドラインに基づいて栄養士によって策定されました。 2 つのグループの両方で g/kg/日 |
この群には、以下の手順に従って、間欠的経口食道チューブを用いた経腸栄養補給が与えられる。毎回の授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄した。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、医療スタッフは適切な挿管深さをラベルの目盛りで確認しながら、チューブを食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入しました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm でなければなりません。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分５０ｍｌ、１回の給餌につき４００〜６００ｍｌで、１日３回行われることになった。
含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。 |
|
アクティブコンパレータ：経鼻胃管栄養＋総合リハビリテーション療法
治療前にランダムに割り当てられ、すべての患者は次のような包括的なリハビリテーション療法を受けました。 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。 さらに、関連ガイドラインに従って、グループには経鼻胃チューブによる経腸栄養サポートが与えられました。 入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブが医療用テープで頬に固定されました。 給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。 総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。 |
含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。 立位訓練、咳訓練、横隔膜筋訓練などの肺機能訓練。
このグループには、関連ガイドラインに従って経鼻胃管栄養による経腸栄養サポートが与えられます。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブは医療用テープで患者の頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
給餌内容は、患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 となるように栄養士によって策定されました。
2 つのグループの両方で g/kg/日。
経管栄養コンプライアンスが制限されている患者については、重度の栄養失調のリスクを可能な限り避けるために適切な調整を行いました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
給餌量
時間枠：1日目と15日目
|
淡水を除いて、その日に患者が摂取した栄養素の総量を記録しました。単位: ミリリットル
|
1日目と15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：1日目と15日目
|
乳児の体重測定は、関連する基準に従って同じ看護師によって実施されました。
|
1日目と15日目
|
|
機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と15日目
|
嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
|
1日目と15日目
|
|
総タンパク質レベル
時間枠：1日目と15日目
|
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からの総タンパク質 (TP、g/L) が含まれます。
|
1日目と15日目
|
|
ヘモグロビンレベル
時間枠：1日目と15日目
|
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日 (通常、胃が空っぽの乳児および午前中) の血液検査からのヘモグロビン (Hb、g/L) が含まれます。
|
1日目と15日目
|
|
アルブミンレベル
時間枠：1日目と15日目
|
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からのアルブミン (ALB、g/L) が含まれます。
|
1日目と15日目
|
|
プレアルブミンレベル
時間枠：1日目と15日目
|
関連する指標には、入院後 24 時間以内および治療最終日、一般に胃が空っぽの乳児および午前中の血液検査からのプレアルブミン (PA、mg/L) が含まれます。
|
1日目と15日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。