Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​oral og nasal enteral ernæring fodringsmængde hos patienter med slagtilfælde

8. marts 2024 opdateret af: Muhammad

Virkningen af ​​oral og nasal enteral ernæring fodringsmængde hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellene i fodermængde og ernæringsstatus mellem patienter med iskæmisk slagtilfælde, der bruger intermitterende oro-esophageal sonde og nasogastrisk sonde. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, der alle modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. På denne baggrund vil observationsgruppen bruge Intermittent Oro esophageal Tube til enteral ernæringsstøtte, mens kontrolgruppen vil bruge Nasogastrisk Tube. Forskere vil sammenligne ændringer i dagligt indtag og ernæringsstatus for to grupper af patienter før og efter undersøgelsen for at se, om Intermitterende Oro-esophageal Tube kan forbedre fodringsmængden og ernæringsstatus mellem iskæmiske slagtilfældepatienter sammenlignet med Nasogastrisk Tube

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer 15 dage for hver deltager. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellene i fodermængde og ernæringsstatus mellem patienter med iskæmisk slagtilfælde, der bruger intermitterende oro-esophageal sonde og nasogastrisk sonde. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, der alle modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. På denne baggrund vil observationsgruppen bruge Intermittent Oro esophageal Tube til enteral ernæringsstøtte, mens kontrolgruppen vil bruge Nasogastrisk Tube. Forskere vil sammenligne ændringer i dagligt indtag og ernæringsstatus for to grupper af patienter før og efter undersøgelsen for at se, om Intermitterende Oro-esophageal Tube kan forbedre fodringsmængden og ernæringsstatus mellem iskæmiske slagtilfældepatienter sammenlignet med Nasogastrisk Tube

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde.
  • Dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Klar bevidsthed.
  • Ingen historie med tidligere slagtilfælde.
  • Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi, der kan være forårsaget af andre sygdomme, der kan forårsage dysfagi, såsom hoved- og halstumorer, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis osv.
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.
  • Samtidig behov for at gennemgå anden terapi, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi

Tildelt tilfældigt før behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Gruppen fik enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra tilstanden og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Gruppen får enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sonden indvendig og udvendig renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi

Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondeernæring+omfattende rehabiliteringsterapi

Tildelt tilfældigt før behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Desuden fik gruppen enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til kinden med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Adfærdsmæssigt: omfattende rehabiliteringsterapi

Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Enhed: Nasogastrisk rør
Gruppen får enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodermængde
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den samlede mængde næringsstoffer, som patienten indtog på dagen, blev registreret, eksklusive ferskvand, enheder: milliliter
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
dag 1 og dag 15
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver registreringer for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 15
det samlede proteinniveau
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15
hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer omfatter hæmoglobin (Hb, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelsen og den sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15
albumin niveau
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og den sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15
præalbumin niveau
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer omfatter præalbumin (PA, mg/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Feedingamount

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner