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Der Einfluss der oralen und nasalen enteralen Ernährungsmenge bei Schlaganfallpatienten

8. März 2024 aktualisiert von: Muhammad

Der Einfluss der oralen und nasalen enteralen Ernährungsmenge bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede in der Nahrungsmenge und dem Ernährungszustand zwischen Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu vergleichen, die eine intermittierende Oroösophagealsonde und eine Magensonde verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, die alle eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten. Auf dieser Grundlage wird die Beobachtungsgruppe eine intermittierende Oro-Ösophagussonde zur enteralen Ernährungsunterstützung verwenden, während die Kontrollgruppe eine Magensonde verwenden wird. Die Forscher werden Veränderungen der täglichen Aufnahme und des Ernährungszustands von zwei Patientengruppen vor und nach der Studie vergleichen, um zu sehen, ob die intermittierende oroösophageale Sonde die Nahrungsmenge und den Ernährungszustand zwischen Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu einer Magensonde verbessern kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Streicheln

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 15 Tage. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede in der Nahrungsmenge und dem Ernährungszustand zwischen Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu vergleichen, die eine intermittierende Oroösophagealsonde und eine Magensonde verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Beobachtungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, die alle eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung erhalten. Auf dieser Grundlage wird die Beobachtungsgruppe eine intermittierende Oro-Ösophagussonde zur enteralen Ernährungsunterstützung verwenden, während die Kontrollgruppe eine Magensonde verwenden wird. Die Forscher werden Veränderungen der täglichen Aufnahme und des Ernährungszustands von zwei Patientengruppen vor und nach der Studie vergleichen, um zu sehen, ob die intermittierende oroösophageale Sonde die Nahrungsmenge und den Ernährungszustand zwischen Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu einer Magensonde verbessern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Lavie Ce, Master
Telefonnummer: 15333828388
E-Mail: zenghongjixx@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter>18 Jahre.
Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall.
Dysphagie bestätigt durch Videofluoroskopische Schluckstudie.
Klares Bewusstsein.
Keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls.
Stabile Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

Dysphagie, die durch andere Krankheiten verursacht werden kann, die Dysphagie verursachen können, wie z. B. Kopf-Hals-Tumoren, traumatische Hirnverletzung, Myasthenia gravis usw.
Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
Muss sich gleichzeitig einer anderen Therapie unterziehen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung + umfassende Rehabilitationstherapie Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt: Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. Die Gruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen	Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung Die Gruppe erhält eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde nach folgendem Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen. Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde + umfassende Rehabilitationstherapie Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. Darüber hinaus erhielt die Gruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den einschlägigen Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.	Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining. Gerät: Magensonde Die Gruppe erhält eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den einschlägigen Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung + umfassende Rehabilitationstherapie

Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Die Gruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern auf der Grundlage des Zustands und relevanter Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen

Gerät: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung

Die Gruppe erhält eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde nach folgendem Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.

Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie

Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde + umfassende Rehabilitationstherapie

Alle Patienten wurden vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Darüber hinaus erhielt die Gruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den einschlägigen Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.

Verhalten: umfassende Rehabilitationstherapie

Einschließlich: Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über einen gesunden Lebensstil.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Gerät: Magensonde

Die Gruppe erhält eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den einschlägigen Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Futtermenge Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15	Erfasst wurde die Gesamtmenge an Nährstoffen, die der Patient an diesem Tag zu sich nahm, ohne Frischwasser, Einheit: Milliliter	Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Körpergewicht Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15	Die Messung des Körpergewichts der Säuglinge wurde von derselben Krankenschwester gemäß den einschlägigen Standards durchgeführt.	Tag 1 und Tag 15
Funktionelle orale Aufnahmeskala Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15	Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.	Tag 1 und Tag 15
Gesamtproteingehalt Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15	Zu den relevanten Indikatoren gehört das Gesamtprotein (TP, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.	Tag 1 und Tag 15
Hämoglobinspiegel Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15	Zu den relevanten Indikatoren zählen Hämoglobin (Hb, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.	Tag 1 und Tag 15
Albuminspiegel Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15	Zu den relevanten Indikatoren zählen Albumin (ALB, g/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.	Tag 1 und Tag 15
Präalbuminspiegel Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15	Zu den relevanten Indikatoren gehört Präalbumin (PA, mg/L) aus der Blutuntersuchung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und am letzten Behandlungstag, in der Regel bei nüchternen Säuglingen und am Morgen.	Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad

Ermittler

Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Feedingamount

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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