Suun ja nenän enteraalisen ravinnon määrän vaikutus aivohalvauspotilailla
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Muhammad
Suun ja nenän enteraalisen ravinnon määrän vaikutus aivohalvauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eroja ruokintamäärässä ja ravitsemustilassa iskeemisen aivohalvauksen potilaiden välillä, kun käytetään Intermittent Oro-esophageal Tube ja Nasogastrinen letku.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään, jotka kaikki saavat rutiininomaista kuntoutushoitoa.
Tällä perusteella havainnointiryhmä käyttää enteraalisen ravitsemuksen tukena Intermittent Oro-esophageal Tubea, kun taas kontrolliryhmä käyttää nenämahaletkua.
Tutkijat vertailevat kahden potilasryhmän päivittäisen saannin ja ravitsemustilan muutoksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen nähdäkseen, voiko ajoittainen suu-ruokatorven letku parantaa iskeemisten aivohalvauspotilaiden ruokintamäärää ja ravitsemustilaa verrattuna nenä-mahaletkuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää 15 päivää jokaiselle osallistujalle.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eroja ruokintamäärässä ja ravitsemustilassa iskeemisen aivohalvauksen potilaiden välillä, kun käytetään Intermittent Oro-esophageal Tube ja Nasogastrinen letku.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tarkkailuryhmään ja kontrolliryhmään, jotka kaikki saavat rutiininomaista kuntoutushoitoa.
Tällä perusteella havainnointiryhmä käyttää enteraalisen ravitsemuksen tukena Intermittent Oro-esophageal Tubea, kun taas kontrolliryhmä käyttää nenämahaletkua.
Tutkijat vertailevat kahden potilasryhmän päivittäisen saannin ja ravitsemustilan muutoksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen nähdäkseen, voiko ajoittainen suu-ruokatorven letku parantaa iskeemisten aivohalvauspotilaiden ruokintamäärää ja ravitsemustilaa verrattuna nenä-mahaletkuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce, Master
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: zenghongjixx@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
- Dysfagia vahvistettu videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- Selkeä tietoisuus.
- Ei aiempia aivohalvauksia.
- Vakaat elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, jonka voivat aiheuttaa muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa dysfagiaa, kuten pään ja kaulan kasvaimet, traumaattinen aivovamma, myasthenia gravis jne.
- Komplisoituu vakavaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan, kasvaimiin tai hematologisiin häiriöihin.
- Samanaikaisesti tarvitsee muuta terapiaa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
Kaikki potilaat saivat satunnaisesti ennen hoitoa kattavaa kuntoutushoitoa seuraavasti: Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. Ryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti. Ravitsemusasiantuntijat ovat muotoilleet ruokintasisällön kunnon ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarpeen saavuttamiseksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisänä 1,2-2,0 g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä |
Ryhmälle annetaan enteraalista ravitsemustukea Intermittent Oro-esophageal Tube -letkulla seuraavan menettelyn mukaisesti: Ennen jokaista ruokintaa letkun sisä- ja ulkopuolelta puhdistettiin vedellä.
Ruokinnan aikana potilaan tulee pysyä puoliksi makuu- tai istuma-asennossa suu auki ja lääkintähenkilöstö työnsi letkun hitaasti ja tasaisesti ruokatorven yläosaan samalla, kun sopiva intubaatiosyvyys tarkistettiin laitteen kalibrointimerkinnöistä. putken seinä.
Etäisyyden etuhammista putken pään osaan tulee olla 22-25 cm.
Erityinen syvyys tulee kuitenkin arvioida potilaiden palautteen perusteella ja säätää sen mukaan.
Asennuksen jälkeen putken häntäosa tulee laittaa astiaan, joka on täynnä vettä, ja jatkuvien kuplien puuttuminen osoitti onnistuneen intuboinnin.
Sitten ruokinta oli suoritettava kolme kertaa päivässä 50 ml minuutissa ja 400-600 ml jokaista ruokintaa kohti.
Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. |
|
Active Comparator: Nenämahaletkusyöttö + kokonaisvaltainen kuntoutushoito
Kaikki potilaat saivat satunnaisesti ennen hoitoa kattavaa kuntoutushoitoa seuraavasti: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja koulutus terveellisistä elämäntavoista. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu. Lisäksi ryhmälle annettiin enteraalista ravitsemustukea Nasogastrisella letkulla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin poskeen lääketieteellisellä teipillä. Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta. Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella. |
Sisältää: Perushoito, mukaan lukien vastaava riskitekijöiden hallinta ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvä koulutus. Nielemisharjoittelu, mukaan lukien sitruunajäästimulaatio, Mendelson-harjoitus, tyhjän nielemisharjoitus ja ääntämisharjoitus. Keuhkojen toimintaharjoittelu, mukaan lukien seisomaharjoittelu, yskäharjoittelu ja pallealihasharjoittelu.
Ryhmälle annetaan enteraalista ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö suoritti syöttöletkun asettamisen ja intuboinnin jälkeen letku kiinnitettiin potilaan poskeen lääketieteellisellä teipillä.
Ruokinta suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml joka kerta.
Kokonaisruokintamäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Ravitsemusasiantuntijat muotoilivat ruokintasisällön potilaan tilan ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella energiantarveksi 20-25 kcal/kg/vrk ja proteiinilisämääräksi 1,2-2,0
g/kg/vrk molemmissa kahdessa ryhmässä.
Potilaille, joiden putkiruokintamyöntyvyyttä oli rajoitettu, teimme tarvittavat säädöt varmistaaksemme, että he eivät ole mahdollisimman suuressa vaarassa vakavasta aliravitsemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Potilaan päivän kuluttamien ravintoaineiden kokonaismäärä kirjattiin, pois lukien makea vesi, yksiköt: millilitraa
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Vauvojen painon mittauksen suoritti sama sairaanhoitaja asiaankuuluvien standardien mukaisesti.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeampi tarkoittaa, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
kokonaisproteiinitaso
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat kokonaisproteiini (TP, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjillä vauvoilla ja aamulla.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat hemoglobiini (Hb, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamuisin.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
albumiinin taso
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat albumiini (ALB, g/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanotosta ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamuisin.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
|
prealbumiinitaso
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 15
|
Merkittäviä indikaattoreita ovat prealbumiini (PA, mg/L) verikokeesta 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja viimeisenä hoitopäivänä, yleensä tyhjävatsaisilla imeväisillä ja aamuisin.
|
päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feedingamount
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen syöminen suu-esofageaalisesta letkusta
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi