口鼻肠内营养喂养量对脑卒中患者的影响
2024年3月8日 更新者：Muhammad
口服和鼻肠内营养喂养量对中风患者的影响：随机对照试验
本临床试验的目的是比较使用间歇性口食管和鼻胃管的缺血性中风患者的喂养量和营养状况的差异。
将患者随机分为观察组和对照组，均接受常规康复治疗。
在此基础上，观察组采用间歇性Oro食管管进行肠内营养支持，对照组采用鼻胃管。
研究人员将比较研究前后两组患者每日摄入量和营养状况的变化，看看间歇性经口食管管与鼻胃管相比是否可以改善缺血性中风患者的喂养量和营养状况
研究概览
详细说明
每位参与者的研究将持续 15 天。
本临床试验的目的是比较使用间歇性口食管和鼻胃管的缺血性中风患者的喂养量和营养状况的差异。
将患者随机分为观察组和对照组，均接受常规康复治疗。
在此基础上，观察组采用间歇性Oro食管管进行肠内营养支持，对照组采用鼻胃管。
研究人员将比较研究前后两组患者每日摄入量和营养状况的变化，看看间歇性经口食管管与鼻胃管相比是否可以改善缺血性中风患者的喂养量和营养状况
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lavie Ce, Master
- 电话号码：15333828388
- 邮箱：zenghongjixx@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 符合缺血性脑卒中的诊断标准。
- 通过视频荧光吞咽研究证实吞咽困难。
- 意识清明。
- 既往无中风病史。
- 生命体征稳定。
排除标准：
- 可能由其他可能引起吞咽困难的疾病引起的吞咽困难，如头颈部肿瘤、脑外伤、重症肌无力等。
- 合并严重肝肾功能衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
- 同时需要接受可能影响本研究结果的其他治疗。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性经口食管饲管+综合康复治疗
治疗前随机分配，所有患者均接受如下综合康复治疗： 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 根据以下程序对该组进行间歇性口食管管肠内营养支持。 营养师根据病情和相关指南制定饲喂量，以达到能量需求20-25大卡/公斤/天，补充蛋白质1.2-2.0 两组的克/公斤/天 |
本组采用间歇性经口食管管进行肠内营养支持，按以下程序进行：每次喂食前，用水清洗管内、外。
喂食时，患者保持半卧位或坐位，张口，由医护人员将管子缓慢平稳地插入食管上部，同时根据食管上的校准标记检查合适的插管深度。管壁。
门牙到管头部分的距离应在 22-25 厘米之间。
但具体深度应根据患者的反馈进行评估并进行相应调整。
插入后，应将管尾部放入装满水的容器中，无连续气泡表明插管成功。
然后每天喂3次，每分钟50ml，每次400-600ml。
包括：基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 |
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有源比较器：鼻胃管喂养+综合康复治疗
治疗前随机分配，所有患者均接受如下综合康复治疗： 基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。 此外，根据相关指南，对患者进行鼻胃管肠内营养支持。 入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在脸颊上。 每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。 总饲喂量根据每日需要量确定。 |
包括：基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。
根据相关指南，该组通过鼻胃管喂养给予肠内营养支持。
入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在患者脸颊上。
每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。
总饲喂量根据每日需要量确定。
喂养内容由营养师根据患者病情和相关指南制定，以达到能量需求20-25 kcal/kg/天，补充蛋白质1.2-2.0
两组均克/公斤/天。
对于管饲依从性有限的患者，我们进行了适当的调整，尽可能确保他们不面临严重营养不良的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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投喂量
大体时间：第 1 天和第 15 天
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记录患者当天消耗的营养物质总量，不包括淡水，单位：毫升
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：第 1 天和第 15 天
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婴儿体重测量由同一护士按照相关标准进行。
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第 1 天和第 15 天
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在吞咽困难-功能性经口摄入量表评估过程中，评估人员与患者沟通、观察并记录，以评估患者的经口摄入能力。
功能性经口摄入量表评估表包括七个评分级别，从1级到7级，表明患者经口摄入能力的逐步改善。
一般来说，低于6级的结果表明口服摄入不安全，而6级及以上的结果表明经口进食可以安全进行。
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第 1 天和第 15 天
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总蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测总蛋白（TP，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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血红蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时内和治疗最后一天抽血检查的血红蛋白（Hb，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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白蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测白蛋白（ALB，g/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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前白蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
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相关指标包括入院后24小时及治疗最后一天抽血检测前白蛋白（PA，mg/L），一般为空腹婴儿和早晨。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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