Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral och nasal enteral nutrition utfodringsmängd hos strokepatienter

8 mars 2024 uppdaterad av: Muhammad

Effekten av oral och nasal enteral nutrition matningsmängd hos patienter med stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra skillnaderna i utfodringsmängd och näringsstatus mellan ischemiska strokepatienter som använder intermittent oro-esofageal tube och nasogastrisk sond. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp, som alla får rutinmässig rehabiliteringsbehandling. På grundval av detta kommer observationsgruppen att använda Intermittent Oro esophageal Tube för enteralt nutritionsstöd, medan kontrollgruppen kommer att använda Nasogastric Tube. Forskare kommer att jämföra förändringar i dagligt intag och näringsstatus för två grupper av patienter före och efter studien för att se om Intermittent Oro-esofageal Tube kan förbättra matningsmängden och näringsstatus mellan ischemiska strokepatienter jämfört med Nasogastrisk Tube

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att pågå i 15 dagar för varje deltagare. Målet med denna kliniska prövning är att jämföra skillnaderna i utfodringsmängd och näringsstatus mellan ischemiska strokepatienter som använder intermittent oro-esofageal tube och nasogastrisk sond. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp, som alla får rutinmässig rehabiliteringsbehandling. På grundval av detta kommer observationsgruppen att använda Intermittent Oro esophageal Tube för enteralt nutritionsstöd, medan kontrollgruppen kommer att använda Nasogastric Tube. Forskare kommer att jämföra förändringar i dagligt intag och näringsstatus för två grupper av patienter före och efter studien för att se om Intermittent Oro-esofageal Tube kan förbättra matningsmängden och näringsstatus mellan ischemiska strokepatienter jämfört med Nasogastrisk Tube

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år.
  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för ischemisk stroke.
  • Dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk sväljningsstudie.
  • Klart medvetande.
  • Ingen historia av tidigare stroke.
  • Stabila vitala tecken.

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi som kan orsakas av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi, såsom huvud- och halstumörer, traumatisk hjärnskada, myasthenia gravis, etc.
  • Komplicerat med svår lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.
  • Samtidigt i behov av att genomgå annan terapi som kan påverka resultaten av denna studie.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent oro-esofageal sondmatning+omfattande rehabiliteringsterapi

Tilldelas slumpmässigt före behandlingen, alla patienter försågs med omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Gruppen fick enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån tillståndet och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna
Enhet: Intermittent oro-esofageal sondmatning
Gruppen ges enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten. Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg. Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm. Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter. Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation. Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
Beteende: omfattande rehabiliteringsterapi

Inklusive: Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.
Aktiv komparator: Nasogastrisk sondmatning+omfattande rehabiliteringsterapi

Tilldelas slumpmässigt före behandlingen, alla patienter försågs med omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Dessutom fick gruppen enteralt näringsstöd med Nasogastric Tube enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på kinden med medicinsk tejp. Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång. Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
Beteende: omfattande rehabiliteringsterapi

Inklusive: Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Enhet: Nasogastrisk slang
Gruppen ges enteralt näringsstöd med nasogastrisk sondmatning enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp. Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång. Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna. För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringsmängd
Tidsram: dag 1 och dag 15
Den totala mängden näringsämnen som patienten konsumerade under dagen registrerades, exklusive färskvatten, enheter: milliliter
dag 1 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: dag 1 och dag 15
Kroppsviktsmätning av spädbarnen utfördes av samma sjuksköterska enligt relevanta standarder.
dag 1 och dag 15
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga. Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga. Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 att det är osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
dag 1 och dag 15
total proteinnivå
Tidsram: dag 1 och dag 15
De relevanta indikatorerna inkluderar totalt protein (TP, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med spädbarn med tom mage och på morgonen.
dag 1 och dag 15
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 1 och dag 15
De relevanta indikatorerna inkluderar hemoglobin (Hb, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggning och sista behandlingsdagen, i allmänhet med spädbarn med tom mage och på morgonen.
dag 1 och dag 15
albuminnivå
Tidsram: dag 1 och dag 15
De relevanta indikatorerna inkluderar albumin (ALB, g/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, i allmänhet med spädbarn med tom mage och på morgonen.
dag 1 och dag 15
prealbuminnivå
Tidsram: dag 1 och dag 15
De relevanta indikatorerna inkluderar prealbumin (PA, mg/L) från blodprovet inom 24 timmar efter inläggningen och den sista behandlingsdagen, vanligtvis med spädbarn med tom mage och på morgonen.
dag 1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muhammad

Utredare

  • Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Feedingamount

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent oro-esofageal sondmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera