L'impatto della quantità di nutrizione enterale orale e nasale nei pazienti con ictus
L'impatto della quantità di nutrizione enterale orale e nasale nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lavie Ce, Master
- Numero di telefono: 15333828388
- Email: zenghongjixx@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
- Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica.
- Coscienza chiara.
- Nessuna storia di ictus precedente.
- Segni vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
- Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
- Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea+terapia riabilitativa completa
Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa completa come segue: Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. Al gruppo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con tubo oro-esofageo intermittente secondo la seguente procedura. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi |
Al gruppo viene fornito supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: Prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda sono stati puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
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Comparatore attivo: Alimentazione con sonda nasogastrica+terapia riabilitativa completa
Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa completa come segue: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. Inoltre, al gruppo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sondino nasogastrico secondo le linee guida pertinenti. Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia con un cerotto medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero. |
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.
Al gruppo viene fornito supporto nutrizionale enterale con sonda nasogastrica secondo le linee guida pertinenti.
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico.
L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta.
Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0
g/kg/giorno per entrambi i gruppi.
Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di alimentazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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È stata registrata la quantità totale di nutrienti consumati dal paziente durante la giornata, esclusa l'acqua dolce, unità: millilitri
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giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La misurazione del peso corporeo dei neonati è stata effettuata dalla stessa infermiera secondo gli standard pertinenti.
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giorno 1 e giorno 15
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Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori comunicano con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente.
Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente.
In generale, il risultato inferiore al livello 6 indica che l'assunzione orale non è sicura, mentre il livello 6 e superiore indica che l'assunzione per via orale può essere effettuata in sicurezza.
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giorno 1 e giorno 15
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livello proteico totale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono le proteine totali (TP, g/L) rilevate dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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giorno 1 e giorno 15
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livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono l'emoglobina (Hb, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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giorno 1 e giorno 15
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livello di albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono l'albumina (ALB, g/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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giorno 1 e giorno 15
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livello di prealbumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Gli indicatori rilevanti includono la prealbumina (PA, mg/L) rilevata dall'esame del sangue entro 24 ore dal ricovero e l'ultimo giorno di trattamento, generalmente nei neonati a stomaco vuoto e al mattino.
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giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feedingamount
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
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Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti