- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06301607
뇌졸중 환자의 경구 및 비강 장영양 공급량이 미치는 영향
뇌졸중 환자의 경구 및 비강 장내 영양 공급량이 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lavie Ce, Master
- 전화번호: 15333828388
- 이메일: zenghongjixx@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령>18세.
- 허혈성 뇌졸중의 진단 기준을 충족합니다.
- Video투시경 삼킴 연구로 확인된 삼킴곤란.
- 명확한 의식.
- 이전 뇌졸중 병력이 없습니다.
- 안정적인 활력징후.
제외 기준:
- 두경부 종양, 외상성 뇌 손상, 중증 근무력증 등과 같이 연하곤란을 유발할 수 있는 다른 질병으로 인해 발생할 수 있는 연하 곤란.
- 심각한 간 및 신부전, 종양 또는 혈액학적 장애로 인해 합병증이 발생합니다.
- 동시에 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 받아야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간헐적 구식도관 영양공급+종합재활치료
치료 전 무작위로 배정된 모든 환자에게는 다음과 같은 종합적인 재활치료가 제공되었습니다. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련. 기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련. 그룹에는 다음 절차에 따라 간헐적 구강식도관을 사용하여 장내 영양 공급을 제공했습니다. 사료 함량은 에너지 수요 20-25 kcal/kg/일 및 단백질 보충 1.2-2.0에 도달하기 위한 조건 및 관련 지침을 기반으로 영양사가 공식화했습니다. 두 그룹 모두에 대해 g/kg/day |
다음 절차에 따라 그룹에 간헐적 구식도 튜브를 사용하여 장내 영양 공급을 제공합니다. 매번 먹이기 전에 튜브 내부와 외부를 물로 세척했습니다.
수유 시 환자는 입을 벌린 채 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세를 유지해야 하며, 의료진이 튜브를 식도 상부로 천천히 부드럽게 삽입한 후 삽관 깊이를 적절한 눈금 표시로 확인합니다. 튜브 벽.
앞니에서 튜브 머리 부분까지의 거리는 22-25cm 사이여야 합니다.
그러나 구체적인 깊이는 환자의 피드백을 바탕으로 평가하고 그에 따라 조정해야 합니다.
삽입 후 튜브의 꼬리 부분을 물이 가득 찬 용기에 넣어야 하며 거품이 계속해서 발생하지 않으면 삽관 성공을 나타냅니다.
이후 분당 50ml, 1회당 400~600ml씩 하루 3회 먹이도록 하였다.
포함 내용: 위험 요인에 대한 적절한 통제와 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련. 기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련. |
활성 비교기: 비위관 영양공급+종합재활치료
치료 전 무작위로 배정된 모든 환자에게는 다음과 같은 종합적인 재활치료가 제공되었습니다. 위험 요인에 대한 적절한 통제와 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련. 기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련. 또한, 관련 지침에 따라 비위관을 통한 경장 영양 지원을 제공받았습니다. 입원 후 4시간 이내에 전문의료진이 영양관을 삽입하였고, 삽관 후 의료용 테이프로 볼에 튜브를 고정시켰다. 급식은 3~4시간에 한 번씩, 매회 200~300ml씩 실시했습니다. 총 공급량은 일일 요구량에 따라 결정되었습니다. |
포함 내용: 위험 요인에 대한 적절한 통제와 건강한 생활 방식에 대한 교육을 포함한 기본 치료. 레몬얼음 자극, 멘델슨법, 빈 삼키기 훈련, 발음 훈련 등을 포함한 삼키기 훈련. 기립 훈련, 기침 훈련, 횡격막 근육 훈련을 포함한 폐 기능 훈련.
해당 그룹에는 관련 지침에 따라 비위관 영양 공급을 통해 장내 영양 지원이 제공됩니다.
입원 후 4시간 이내에 전문 의료진에 의해 영양관 배치가 이루어졌고, 삽관 후 의료용 테이프로 환자의 볼에 튜브를 고정시켰다.
급식은 3~4시간에 한 번씩, 매회 200~300ml씩 실시했습니다.
총 공급량은 일일 요구량에 따라 결정되었습니다.
영양사는 환자의 상태와 관련 지침을 토대로 에너지 수요를 20~25kcal/kg/일, 단백질 보충량을 1.2~2.0에 도달하도록 공식화했습니다.
두 그룹 모두에 대해 g/kg/day.
튜브수유 순응도가 낮은 환자의 경우, 심각한 영양실조 위험에 최대한 노출되지 않도록 적절한 조정을 실시했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
먹이는 양
기간: 1일차와 15일차
|
담수를 제외한 당일 환자가 섭취한 영양분의 총량을 기록하였으며, 단위는 밀리리터이다.
|
1일차와 15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체중
기간: 1일차와 15일차
|
영아의 체중 측정은 관련 기준에 따라 동일한 간호사에 의해 수행되었습니다.
|
1일차와 15일차
|
기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 15일차
|
삼킴곤란 기능적 경구 섭취 척도 평가 동안 평가자는 환자와의 의사소통에 참여하고 관찰을 수행하며 기록을 작성하여 환자의 경구 섭취 능력을 평가합니다.
기능성 경구 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale) 평가 양식에는 환자의 경구 섭취 능력이 점진적으로 향상됨을 나타내는 1단계부터 7단계까지의 7단계 점수가 포함되어 있습니다.
일반적으로 6등급 이하의 결과는 경구 섭취가 안전하지 않다는 것을 의미하며, 6등급 이상은 경구 섭취가 안전한 것을 의미합니다.
|
1일차와 15일차
|
총 단백질 수준
기간: 1일차와 15일차
|
관련 지표에는 일반적으로 공복 영아 및 아침에 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액 검사에서 얻은 총 단백질(TP, g/L)이 포함됩니다.
|
1일차와 15일차
|
헤모글로빈 수치
기간: 1일차와 15일차
|
관련 지표로는 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날, 일반적으로 공복 영아 및 아침에 혈액 검사를 통해 얻은 헤모글로빈(Hb, g/L)이 포함됩니다.
|
1일차와 15일차
|
알부민 수준
기간: 1일차와 15일차
|
관련 지표로는 일반적으로 공복 영아 및 오전에 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액 검사에서 얻은 알부민(ALB, g/L)이 포함됩니다.
|
1일차와 15일차
|
프리알부민 수준
기간: 1일차와 15일차
|
관련 지표에는 일반적으로 공복 영아 및 아침에 입원 후 24시간 이내 및 치료 마지막 날 혈액 검사에서 얻은 프리알부민(PA, mg/L)이 포함됩니다.
|
1일차와 15일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .