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バイオマーカーのパネルの動態の組み合わせ分析による、クモ膜下出血を合併する脳血管けいれんの発生の予測モデル。 (CVSBIODIAG)

2025年7月31日 更新者:University Hospital, Bordeaux

目的は、くも膜下出血の脳神経外科集中治療室で治療を受けた患者の出血後 14 日以内の脳血管けいれんを予測するために、日常的に測定されるケアと生物学的バイオマーカーを含む動的臨床予測モデルを作成することです。

集中治療室に入院した患者は、最長 14 日間 (D14 の対象期間)、またはそれより早い場合は集中治療室から退院するまで追跡されます。

血液サンプルは D1 から D10 まで採取され、各患者の対象となる血液バイオマーカーが分離されます。

バイオマーカーと脳血管けいれんの測定は相互に盲検化されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

くも膜下出血 (SAH) は、脳動脈瘤の破裂によりくも膜下腔に出血が起こる病気です。

この状態は重大な罹患率と死亡率を伴います。 患者の機能的転帰は主に、急性期後の最初の数週間に発症する脳虚血病変の重症度によって決まります。 患者の蘇生管理の主な焦点は「遅発性虚血病変」です。 これらの病変はさまざまな現象によって引き起こされますが、最も一般的なメカニズムは血管けいれんです。 脳動脈の口径が縮小し、実質に送られる血流が減少し、ニューロンのエネルギー代謝産物の不足につながり、ニューロンの死を引き起こします。 この合併症は通常、出血後 3 ~ 21 日の明確な期間内に発生し、ピークは 7 日目あたりです。

この研究の目的は、症候性血管けいれんの新しい予測方法を作成することです。 この方法には、日常的な臨床バイオマーカーと放射線学的バイオマーカー、および革新的な生物学的アッセイが組み込まれます。 目的は、この病状の早期診断、さらには先制治療を可能にすることです。

いくつかの研究で、患者の神経学的予後および遅発性脳損傷の発生率に関するさまざまな血液バイオマーカーの予測可能性が検討されています。 これらの研究は、それらの間に強い関連性があることを実証しました。 たとえば、ある研究では、最も重度の血管けいれんを患う患者では、神経変性と関連するいくつかのバイオマーカー(ニューロン特異的エノラーゼ(NSE)など)の脳脊髄液中のピークが著しく高いことが判明しました。 さらに、血漿濃度-時間曲線は、血管けいれんの期間中に同時に上昇することを示しました。

しかし、毎日または特定の関心のある時間における血管けいれんの発生を予測するために、入院中にこれらのバイオマーカーを実際に臨床で使用することを検討した研究はありません。 病態生理学的時系列はすべての患者に共通していると思われるため、これは特に重要です。 ある研究では、単一のバイオマーカーアッセイと臨床パラメータを組み合わせることにより、遅発性脳病変の予測アルゴリズムを確立することを試み、一定の有効性(90%以上の正確な予測と約93%の感度)を達成しました。 しかし、この研究は生後6週間の虚血性病変にのみ焦点を当てており、初期管理中の治療の指針として使用することはできません。

研究者らは、予測統計モデルの枠組みの中で、日常的な臨床パラメータと放射線学的パラメータを、いくつかの病態生理学的経路(すべての患者の血漿中で容易にアッセイ可能である)をカバーする一連のバイオマーカーの反復アッセイと組み合わせて予測する可能性を研究したいと考えている。虚血カスケードを防ぐための初期管理中に診断(または治療)手順を開始できるようにすることを目的として、毎日(または臨床的に関心のある特定の時点で)脳血管けいれんの発生リスクを監視します。

この目的を達成するために、研究者らは、以前に記載されている 3 つの病態生理学的経路を対象とした 3 つのアッセイを優先事項として選択しました。

神経炎症の場合:

  • インターロイキン-6 (IL-6)

脳細胞損傷の場合:

  • ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)
  • S100 タンパク質の β サブユニット (S100 β)

この予測を可能にするために、研究者らは健康科学において革新的な統計手法を使用することを提案しています。 繰り返されるバイオマーカーアッセイは、複雑なイベント予測モデルに統合できます。経時的な個々のバイオマーカーの軌跡を推定するための縦断的データモデルと、バイオマーカーの現在値または傾きを使用してイベントリスクを推定するための生存モデルの共同モデリングにより、正確な分析が可能になります。イベントの予言。 これらのモデルは、静的予測 (特定の期間における) または動的予測 (追跡中のリスクの再推定を伴う) のいずれかを可能にします。 また、いくつかのバイオマーカーを同時に組み込むこともできます。 最後に、研究対象集団に基づいて推定されたモデルを他の集団に置き換えることができるため、このイベントのリスク モデルを取得することが可能になります。

この研究の目的は、通常のスクリーニング方法よりも早期に診断、さらには治療反応を引き起こすことを目的として、日常的な臨床パラメータと放射線学的パラメータ、および革新的な生物学的アッセイを使用して、症候性血管けいれんの発症を毎日臨床予測するためのツールを開発することです。 、厳しく制限されており、常に使用できるわけではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -くも膜下出血(動脈瘤性または非動脈瘤性病因による)神経蘇生入院前4日以内で、臨床症状で診断され、脳画像検査で確認された。
  • 患者(または、患者の代理人)が署名した、十分な説明と書面による無料の同意書。
  • 社会保障を受ける権利がある、または社会保障に加入している患者

除外基準:

  • 入院時に重度の血管けいれんがあり、最初の画像検査で診断された
  • 短期生存期間(48時間)が危うくなっていると思われる患者
  • 灌流CTスキャンの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護下にある患者(自由を剥奪されている、または後見を受けている人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム

動脈瘤性または非動脈瘤性を問わず、くも膜下出血を患い、発症後 4 日以内に神経蘇生病棟に入院した患者。

診断は臨床症状に基づいて行われ、脳画像によって確認されました

D1 から D10 まで、6 mL の血液が入った SSTII (血清分離チューブ II) 乾燥チューブ 1 本と 6 mL の血液が入った EDTA (エチレンジアミン四酢酸) チューブ 1 本が採取されます。

6 mL の脳脊髄液が入った 1 本の SSTII 乾燥チューブは、採取ビュレットのデッドボリュームを除去した後、体外心室ドレーンの遠位側で採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管けいれんの発生
時間枠:組み込み後 14 日目
ICU(集中治療室)入院後14日以内に脳血管けいれんが発生した。
組み込み後 14 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの測定
時間枠:組み込み後 10 日目

D1 から D10 までの以下のマーカーの毎日の血清測定:

  • IL-6
  • NSE
  • S100β
組み込み後 10 日目
WFNS (世界神経外科医連盟) スコア
時間枠:組み込み後10日目まで
初期 WFNS スコア: グレード I (6 か月で悪い進化の 13%) からグレード V (6 か月で悪い進化の 68%) まで
組み込み後10日目まで
グラスゴーのスコア
時間枠:組み込み後10日目まで
時間ごとのグラスゴースコア (3 : 深い昏睡から 15 : 完全意識までのスケール)
組み込み後10日目まで
Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠:組み込み後10日目まで
運動障害の存在と強度 (MRC スコア)。 0 : 動きが観察されないから 5 : 可動範囲全体までのスケール
組み込み後10日目まで
PtiO2 (脳組織内の酸素圧)
時間枠:組み込み後10日目まで
時間ごとの PtiO2 データ。
組み込み後10日目まで
経頭蓋ドップラー
時間枠:組み込み後10日目まで
D1 から D10 までの毎日の経頭蓋ドプラ データ。
組み込み後10日目まで
修正されたフィッシャースコア
時間枠:組み込み後10日目まで
最初のイメージングから修正されたフィッシャー スコア。 0(くも膜下出血なし / 脳室内出血なし / 症候性血管けいれんの発生率: 0%) ~ 4 (厚いくも膜下出血あり / 脳室内出血あり / 症候性血管けいれんの発生率: 40%) のスケール
組み込み後10日目まで
有意ではない血管造影上の血管けいれん
時間枠:組み込み後10日目まで
最初の診断/治療用動脈造影またはD1からD10までのフォローアップ画像検査で、有意ではない血管造影性血管けいれんの存在。
組み込み後10日目まで
重大ではない灌流異常
時間枠:組み込み後10日目まで
D1 から D10 までの追跡画像で有意ではない灌流異常の存在。
組み込み後10日目まで
グラスゴー結果スケール - 拡張 (GOS-E)
時間枠:組み込み後14日目まで
ICU退院時のGOS-E。 スケールは 8 レベル (1 ~ 8) です: 最小スコア = 1 : デッド最大スコア = 8 : 良好な回復の上限
組み込み後14日目まで
脳虚血病変
時間枠:組み込み後14日目まで
退院前の最後の画像検査で遅発性脳虚血病変が存在する。
組み込み後14日目まで
症候性血管けいれんの発生
時間枠:組み込み後14日目まで
ICU滞在中の非重度SAHにおける症候性血管けいれんの発生。
組み込み後14日目まで
臓器感染
時間枠:包含から最大10日後
抗生物質療法の開始に関連する疾病管理予防センター/国民医療安全ネットワーク解釈センターに従って診断された臓器感染の発生。
包含から最大10日後
重度の肺炎
時間枠:包含から最大10日後
集中治療室滞在の最初の10日以内の重度の肺炎の発生
包含から最大10日後
敗血症性ショック
時間枠:包含から最大10日後
集中治療室滞在の最初の10日以内の敗血症性ショックの発生
包含から最大10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grégoire CANE, Dr、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア:Hugues De COURSON, Dr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (実際)

2025年5月16日

研究の完了 (実際)

2025年5月16日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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