MCIおよびSDの高齢患者におけるうつ病状態変化の1年間の軌跡：縦断的コホート研究
2024年11月25日 更新者：Dan Ting Chen、Fujian Medical University
軽度認知障害および閾値下うつ病の高齢患者におけるうつ病状態変化の 1 年間の軌跡：縦断的コホート研究
この研究の目的は、軽度認知障害および閾値下のうつ病を患う高齢患者のうつ病状態の1年間の変化の軌跡を調査し、うつ病状態の変化を予測するための関連危険因子を探索することである。
この1年間の前向き縦断追跡研究には、高齢者の閾値未満うつ病を伴う軽度認知障害の診断基準を満たす400人（予定）の被験者が参加し、彼らのうつ病状態は老年うつ病スケール（GDS）を使用して評価された。
6 か月目と 12 か月目にうつ病の状態を追跡調査します。
うつ病状態の変化に関連する要因（年齢、性別、教育レベル、認知機能、不安レベル、睡眠状態、社会的サポート、心理的回復力、社会的ネットワークなど）を取得します。
軽度認知障害および閾値下うつ病のある高齢患者のうつ病状態の縦断的軌跡を研究することにより、時間と状態が離散的な複数状態マルコフ モデルが構築されます。状態 2 (潜在意識鬱);状態 3 (軽度のうつ病)。状態 4 (中等度のうつ病)。状態 5 (重度のうつ病)。
特定の要因と指標が状態間の移行に及ぼす影響を深く調査および分析し、状態間の移行の確率を推定します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
466
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複数の高齢者介護施設、福州市の三次病院、福建省のコミュニティから、包含基準と除外基準を満たす軽度認知障害および閾値下うつ病の高齢患者を研究対象として選択します。
説明
包含基準:
- 年齢：60歳以上
- 軽度認知障害および閾値下うつ病の診断基準を満たしています。
- 基本的な理解力と言語表現力を備えていること
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- うつ病患者と診断された患者（器質性精神障害患者およびうつ病関連精神障害の既往歴のある患者を含む）
- 他の病気（神経障害、精神障害、代謝障害、中毒、感染症など）によって引き起こされる認知障害
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気
- 重篤な慢性疾患および合併症（うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、および重篤な合併症を伴うその他の疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ状態
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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高齢者うつ病スケール (GDS-15) は、過去 1 週間の患者の心理的感情を調査するために使用されます。
結果の評価基準: 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 点であり、スコアが高いほどうつ病が重度であることを示します。
1～5点は閾値下のうつ病、6～7点は軽度のうつ病、8～11点は中等度のうつ病、12～15点は重度のうつ病です。
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2023.6.1～2024.7.1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様向けの一般情報
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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年齢、性別、教育レベル、その他の基本的な個人情報を独自に作成した一般情報尺度を使用する場合
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2023.6.1～2024.7.1
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認知
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知障害の迅速なスクリーニングに使用される評価ツールです。
合計スコアは30点であり、スコアが高いほど研究対象者の認知機能が優れていることを示します。
識字率13点以下、小学生19点以下、中学生以上24点以下の場合に認知障害と判定できます。
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2023.6.1～2024.7.1
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日常生活活動
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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日常生活活動 (ADL) スケールは、Liket の 4 段階評価を採用しています。
評価結果は総合点、次元点、個別点で分析できます。
合計スコア 20 は完全に正常とみなされますが、20 を超えるスコアはさまざまな程度の機能低下を示します。
各項目のスコア 1 は正常な機能を示し、スコア 2 ～ 4 は機能の低下を示します。
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2023.6.1～2024.7.1
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不安
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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自己評価不安尺度 (SAS) には合計 20 項目があり、そのうち 5、9、13、17、19 項目は逆にスコア付けされます。
このスケールは 1 ～ 4 レベルの採点方法を採用しています (時間がない、または非常に短い場合は 1 ポイント、ごく一部の時間は 2 ポイント、かなりの時間の場合は 3 ポイント、大部分またはすべての時間は 4 ポイント)。
個人は、直近 1 週間の自分の状況に基づいてスケールを記入し、計算された合計スコアに 1.25 を掛け、整数を標準スコアとして取り、それを統計指標として使用します。
標準スコアが高いほど、個人の不安レベルはより深刻になります。
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2023.6.1～2024.7.1
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社会的機能
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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ソーシャル・サポート評価尺度（SSRS）には、客観的サポート、主観的サポート、サポートの利用の3つの軸があり、1点（なし）から4点（完全なサポート）までの合計10項目があります。
各次元のスコアが高いほど、より多くのサポートを受けられます。
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2023.6.1～2024.7.1
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社会的機能
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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ルベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS-6) は、回答者のソーシャル ネットワーク レベルを反映するために、個々の家族や友人のネットワークの構造的特徴と、ネットワークが果たすサポート機能を測定するために使用されます。
ホーム ネットワークとフレンド ネットワークの 2 つの部分で構成され、それぞれ 3 つの項目、合計 6 つの項目があります。
各エントリーには 5 つの選択肢があり、スコアは 0 ～ 5 ポイント、合計スコアは 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほどソーシャル ネットワークのレベルが高く、12 ポイント未満はソーシャル ネットワークが不十分であることを示します。
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2023.6.1～2024.7.1
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睡眠の質
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、主観的睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中機能の 7 つの要素に分かれた合計 19 項目で構成されています。
合計スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。
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2023.6.1～2024.7.1
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回復力
時間枠：2023.6.1～2024.7.1
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コーナー デビッドソン レジリエンス スケール (CDRISC) は 10 項目で構成され、リッカート 5 点スコアリング システムを使用します。
0 ～ 4 のスコアは、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」を示し、スコアが高いほど心理的回復力のレベルが高いことを示します。
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2023.6.1～2024.7.1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DanTing Chen、Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。