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Ein einjähriger Verlauf der Veränderungen des Depressionsstatus bei älteren Patienten mit MCI und SD: eine Längsschnitt-Kohortenstudie

12. März 2024 aktualisiert von: Dan Ting Chen, Fujian Medical University

Ein einjähriger Verlauf der Veränderungen des Depressionsstatus bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und unterschwelliger Depression: eine Längsschnitt-Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den einjährigen Verlauf der Veränderungen des Depressionsstatus bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und unterschwelliger Depression zu untersuchen und relevante Risikofaktoren für die Vorhersage von Veränderungen des Depressionsstatus zu untersuchen. An dieser einjährigen prospektiven Längsschnitt-Follow-up-Studie nahmen (voraussichtlich) 400 Probanden teil, die die diagnostischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung in Kombination mit einer unterhalb der Schwelle liegenden Depression bei älteren Menschen erfüllten. Ihr depressiver Status wurde anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) bewertet. Follow-up-Überwachung des Depressionsstatus nach 6 und 12 Monaten. Ermitteln Sie Faktoren im Zusammenhang mit Veränderungen im depressiven Status (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, kognitive Funktion, Angstniveau, Schlafstatus, soziale Unterstützung, psychologische Belastbarkeit, soziales Netzwerk usw.). Durch die Untersuchung der Längsverlaufskurve des Depressionsstatus bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und unterschwelliger Depression wird ein mehrstufiges Markov-Modell mit Zeit- und Zustandsdiskretion erstellt, nämlich: Zustand 1 (normal); Zustand 2 (unterschwellige Depression); Zustand 3 (leichte Depression); Zustand 4 (mittelschwere Depression); Zustand 5 (schwere Depression). Erforschen und analysieren Sie die Auswirkungen bestimmter Faktoren und Indikatoren auf den Übergang zwischen Staaten eingehend und schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit eines Übergangs zwischen Staaten ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wählen Sie als Forschungsthemen ältere Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und unterschwelliger Depression aus, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien mehrerer Altenpflegeeinrichtungen, eines tertiären Krankenhauses in Fuzhou und Gemeinden in der Provinz Fujian erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 60 Jahre alt
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung und eine unterschwellige Depression
  3. Sie verfügen über grundlegende Verständnisfähigkeiten und verbale Ausdrucksfähigkeiten
  4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Depressionspatienten, einschließlich Patienten mit organischen psychischen Störungen und Patienten mit depressionsbedingten psychischen Störungen in der Vorgeschichte
  2. Kognitive Beeinträchtigung durch andere Erkrankungen (z. B. neurologische und psychiatrische Störungen, Stoffwechselstörungen, Vergiftungen, Infektionen etc.)
  3. Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  4. Schwerwiegende chronische Krankheiten und Komplikationen wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes und andere Krankheiten mit schwerwiegenden Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressiver Zustand
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Mit der Geriatric Depression Scale (GDS-15) werden die psychischen Gefühle von Patienten in der vergangenen Woche untersucht. Kriterien für die Ergebnisbewertung: Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen. Bei 1–5 Punkten handelt es sich um eine unterschwellige Depression, bei 6–7 Punkten um eine leichte Depression, bei 8–11 Punkten um eine mittelschwere Depression und bei 12–15 Punkten um eine schwere Depression.
2023.6.1-2024.7.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Patienteninformationen
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Verwendung einer selbst erstellten allgemeinen Informationsskala, wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und andere grundlegende persönliche Informationen
2023.6.1-2024.7.1
Kognitiv
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Die Mini Mental State Examination (MMSE) besteht aus 30 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-30 Punkten. Ein Gesamtscore unter 27 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Als diagnostische Kriterien für eine Demenz gelten Analphabetismus ≤ 17 Punkte, Grundschulniveau ≤ 20 Punkte, Sekundarschulniveau (inkl. Berufsschule) ≤ 22 Punkte und Hochschulniveau (inkl. Berufsschule) ≤ 23 Punkte.
2023.6.1-2024.7.1
Kognitiv
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Bewertungsinstrument zur schnellen Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion des Forschungssubjekts. Eine Lese- und Schreibkompetenzgruppe ≤ 13 Punkte, eine Grundschulgruppe ≤ 19 Punkte und eine Mittelschulgruppe und höher ≤ 24 Punkte können als kognitive Beeinträchtigung gewertet werden.
2023.6.1-2024.7.1
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Die Skala „Activities of Daily Living“ (ADL) verwendet eine vierstufige Liket-Bewertung. Die Bewertungsergebnisse können anhand der Gesamtpunktzahl, der Dimensionspunktzahl und der Einzelpunktzahl analysiert werden. Ein Gesamtwert von 20 gilt als völlig normal, während ein Wert über 20 auf unterschiedlich ausgeprägte Funktionseinbußen hinweist. Ein Wert von 1 für jedes Element weist auf eine normale Funktionalität hin, während ein Wert von 2–4 auf eine verminderte Funktionalität hinweist.
2023.6.1-2024.7.1
Angst
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Die Self Rating Anxiety Scale (SAS) umfasst insgesamt 20 Items, von denen 5, 9, 13, 17 und 19 Items umgekehrt bewertet werden. Die Skala basiert auf einer Bewertungsmethode mit Stufen von 1 bis 4 (1 Punkt für keine oder nur sehr kurze Zeit; 2 Punkte für einen kleinen Zeitabschnitt; 3 Punkte für eine beträchtliche Zeitspanne; 4 Punkte für die überwiegende Zeit oder die gesamte Zeit). Einzelpersonen füllen die Skala basierend auf ihrer eigenen Situation in der letzten Woche aus, multiplizieren die berechnete Gesamtpunktzahl mit 1,25, nehmen eine ganze Zahl als Standardpunktzahl und verwenden sie als statistischen Indikator. Je höher der Standardwert, desto schwerwiegender ist das Angstniveau der Person.
2023.6.1-2024.7.1
Soziale Funktion
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Die Social Support Rating Scale (SSRS) umfasst drei Dimensionen: objektive Unterstützung, subjektive Unterstützung und Unterstützungsnutzung mit insgesamt 10 Elementen: 1 Punkt (keine) bis 4 Punkte (volle Unterstützung). Je höher die Punktzahl in jeder Dimension, desto mehr Unterstützung erhielten sie.
2023.6.1-2024.7.1
Soziale Funktion
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Mit der Lubben Social Network Scale (LSNS-6) werden die strukturellen Merkmale einzelner Familien- und Freundesnetzwerke sowie die unterstützenden Funktionen des Netzwerks gemessen, um die soziale Netzwerkebene der Befragten abzubilden. Es besteht aus zwei Teilen: dem Heimnetzwerk und dem Freundesnetzwerk mit jeweils drei Elementen, insgesamt also sechs Elementen. Für jeden Eintrag gibt es 5 Optionen mit einer Punktzahl von 0–5 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0–30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad des sozialen Netzwerks, und <12 Punkte weisen auf ein unzureichendes soziales Netzwerk hin.
2023.6.1-2024.7.1
Schlafqualität
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) besteht aus insgesamt 19 Elementen, die in 7 Komponenten unterteilt sind: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Hypnotika und Tagesfunktion. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität.
2023.6.1-2024.7.1
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 2023.6.1-2024.7.1
Die Corner Davidson Resilience Scale (CDRISC) besteht aus 10 Items und verwendet das Likert 5-Punkte-Bewertungssystem. Ein Wert von 0 bis 4 bedeutet „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychologischer Belastbarkeit anzeigen.
2023.6.1-2024.7.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: DanTing Chen, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2022-03-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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