- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308627
En ettårig bana av förändringar i depressionsstatus hos äldre patienter med MCI och SD: en longitudinell kohortstudie
12 mars 2024 uppdaterad av: Dan Ting Chen, Fujian Medical University
En ettårig bana av depressionsstatusförändringar hos äldre patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och subtröskeldepression: en longitudinell kohortstudie
Syftet med denna studie är att undersöka den ettåriga banan för förändringar i depressionsstatus hos äldre patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och subtröskeldepression, och att utforska relevanta riskfaktorer för att förutsäga förändringar i depressionsstatus.
Denna ettåriga prospektiva longitudinella uppföljningsstudie involverade 400 (förväntade) försökspersoner som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för mild kognitiv funktionsnedsättning i kombination med depression under tröskeln hos äldre, och deras depressiva status bedömdes med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS).
Uppföljning av övervakning av depressionsstatus vid 6 och 12 månader.
Skaffa faktorer relaterade till förändringar i depressiv status (såsom ålder, kön, utbildningsnivå, kognitiv funktion, ångestnivå, sömnstatus, socialt stöd, psykologisk motståndskraft, socialt nätverk, etc.).
Genom att studera den longitudinella banan för depressionsstatus hos äldre patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och subtröskeldepression konstrueras en multitillstånds Markov-modell med tids- och tillståndsdiskretitet, nämligen: Tillstånd 1 (normalt); Tillstånd 2 (subliminal depression); Tillstånd 3 (lindrig depression); Tillstånd 4 (måttlig depression); Tillstånd 5 (svår depression).
Undersök och analysera inverkan av vissa faktorer och indikatorer på övergången mellan stater och uppskatta sannolikheten för övergång mellan stater.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hong Li
- Telefonnummer: 18120826271
- E-post: leehong99@126.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Hong Li
- Telefonnummer: 18120826271
- E-post: leehong99@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Välj äldre patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och subtröskeldepression som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna från flera äldrevårdsinstitutioner, ett tertiärsjukhus i Fuzhou och samhällen i Fujianprovinsen som forskningssubjekt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 60 år gammal
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för lindrig kognitiv funktionsnedsättning och subtröskeldepression
- Ha grundläggande förståelse och verbala uttrycksförmåga
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som depressionspatienter, inklusive patienter med organiska psykiska störningar och patienter med en historia av depressionsrelaterade psykiska störningar
- Kognitiv funktionsnedsättning orsakad av andra sjukdomar (såsom neurologiska och psykiatriska störningar, metabola störningar, förgiftning, infektioner etc.)
- Allvarliga hjärt-, lever- och njursjukdomar
- Allvarliga kroniska sjukdomar och komplikationer, såsom kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck, diabetes och andra sjukdomar med allvarliga komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressivt tillstånd
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15) används för att undersöka de psykologiska känslorna hos patienter under den senaste veckan.
Resultatutvärderingskriterier: Det totala poängintervallet är 0-15 poäng, med högre poäng som indikerar svårare depression.
1-5 poäng är subtröskeldepression, 6-7 poäng är mild depression, 8-11 poäng är måttlig depression och 12-15 poäng är svår depression.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allmän information om patienter
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Använda en självgjord generell informationsskala, såsom ålder, kön, utbildningsnivå och annan grundläggande personlig information
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Kognitiv
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Mini Mental State Examination (MMSE) består av 30 punkter, med ett totalt poängintervall på 0-30 poäng.
En totalpoäng under 27 indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
Diagnoskriterierna för demens är analfabetism ≤ 17 poäng, grundskolenivå ≤ 20 poäng, gymnasienivå (inklusive yrkesskola) ≤ 22 poäng och universitetsnivå (inklusive yrkesskola) ≤ 23 poäng.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Kognitiv
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett bedömningsverktyg som används för snabb screening av lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Den totala poängen är 30 poäng, och ju högre poäng desto bättre kognitiva funktion hos forskningsobjektet.
Läskunnighetsgrupp ≤ 13 poäng, grundskolegrupp ≤ 19 poäng och mellanstadie- och högre grupp ≤ 24 poäng kan bedömas som kognitiv funktionsnedsättning.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Activity of Daily Living
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Activities of Daily Living (ADL)-skalan antar ett Liket-betyg på fyra nivåer.
Utvärderingsresultaten kan analyseras baserat på totalpoäng, dimensionspoäng och individuell poäng.
En totalpoäng på 20 anses vara helt normal, medan en poäng över 20 indikerar varierande grad av funktionsnedgång.
En poäng på 1 för varje objekt indikerar normal funktionalitet, medan en poäng på 2-4 indikerar minskad funktionalitet.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Ångest
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Self Rating Anxiety Scale (SAS) har totalt 20 objekt, varav 5, 9, 13, 17 och 19 objekt poängsätts omvänt.
Skalan använder en poängmetod på 1-4 nivåer (1 poäng för ingen eller mycket kort tid; 2 poäng för en liten del av tiden; 3 poäng för en avsevärd tid; 4 poäng för den stora majoriteten eller hela tiden).
Individer fyller i skalan utifrån sin egen situation den senaste veckan, multiplicerar det beräknade totalpoänget med 1,25, tar ett heltal som standardpoäng och använder det som en statistisk indikator.
Ju högre standardpoäng, desto svårare är ångestnivån hos individen.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Social funktion
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Social Support Rating Scale (SSRS) inkluderar tre dimensioner: objektivt stöd, subjektivt stöd och stödanvändning, med totalt 10 punkter: 1 poäng (ingen) till 4 poäng (full support).
Ju högre poäng i varje dimension, desto mer stöd fick man.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Social funktion
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Lubben Social Network Scale (LSNS-6) används för att mäta de strukturella egenskaperna hos enskilda familje- och vännätverk, samt de stödjande funktioner som nätverket spelar, för att återspegla respondenternas sociala nätverksnivå.
Det består av två delar: hemnätverket och vännätverket, vardera med tre föremål, totalt sex föremål.
Varje bidrag har 5 alternativ, med en poäng på 0-5 poäng och en total poäng på 0-30 poäng.
Ju högre poäng, desto högre nivå av socialt nätverk, och <12 poäng indikerar otillräckligt socialt nätverk.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har totalt 19 poster, uppdelade i 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, tid att somna, sömntid, sömneffektivitet, sömnstörningar, hypnotiska läkemedel och dagtidsfunktion.
Ju högre totalpoäng desto sämre sömnkvalitet.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Elasticitet
Tidsram: 2023.6.1-2024.7.1
|
Corner Davidson Resilience Scale (CDRISC) består av 10 objekt och använder Likerts 5-poängs poängsystem.
En poäng på 0-4 indikerar "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "alltid", med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykologisk motståndskraft.
|
2023.6.1-2024.7.1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DanTing Chen, Fujian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2022-03-074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike