- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06308627
Una traiettoria di un anno dei cambiamenti dello stato depressivo nei pazienti anziani con MCI e SD: uno studio di coorte longitudinale
12 marzo 2024 aggiornato da: Dan Ting Chen, Fujian Medical University
Una traiettoria di un anno dei cambiamenti dello stato depressivo nei pazienti anziani con deterioramento cognitivo lieve e depressione sottosoglia: uno studio di coorte longitudinale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la traiettoria di un anno dei cambiamenti nello stato depressivo nei pazienti anziani con lieve deterioramento cognitivo e depressione sottosoglia, ed esplorare fattori di rischio rilevanti per prevedere i cambiamenti nello stato depressivo.
Questo studio prospettico di follow-up longitudinale della durata di un anno ha coinvolto 400 soggetti (attesi) che soddisfacevano i criteri diagnostici per deterioramento cognitivo lieve combinato con depressione sottosoglia negli anziani e il loro stato depressivo è stato valutato utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS).
Monitoraggio di follow-up dello stato depressivo a 6 e 12 mesi.
Ottenere fattori relativi ai cambiamenti nello stato depressivo (come età, sesso, livello di istruzione, funzione cognitiva, livello di ansia, stato del sonno, supporto sociale, resilienza psicologica, rete sociale, ecc.).
Studiando la traiettoria longitudinale dello stato depressivo in pazienti anziani con deterioramento cognitivo lieve e depressione sottosoglia, viene costruito un modello di Markov multistato con discrezionalità nel tempo e nello stato, vale a dire: Stato 1 (normale); Stato 2 (depressione subliminale); Stato 3 (depressione lieve); Stato 4 (depressione moderata); Stato 5 (depressione grave).
Esplorare e analizzare in modo approfondito l'impatto di determinati fattori e indicatori sulla transizione tra stati e stimare la probabilità di transizione tra stati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong Li
- Numero di telefono: 18120826271
- Email: leehong99@126.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contatto:
- Hong Li
- Numero di telefono: 18120826271
- Email: leehong99@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Selezionare pazienti anziani con deterioramento cognitivo lieve e depressione sottosoglia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di più istituti di assistenza agli anziani, un ospedale terziario a Fuzhou e comunità nella provincia del Fujian come soggetti di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 60 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici per deterioramento cognitivo lieve e depressione sottosoglia
- Avere capacità di comprensione ed espressione verbale di base
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di pazienti depressi, compresi pazienti con disturbi mentali organici e pazienti con una storia di disturbi mentali correlati alla depressione
- Compromissione cognitiva causata da altre malattie (come disturbi neurologici e psichiatrici, disturbi metabolici, avvelenamento, infezioni, ecc.)
- Gravi malattie cardiache, epatiche e renali
- Gravi malattie croniche e complicanze, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete e altre malattie con gravi complicanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato depressivo
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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La Geriatric Depression Scale (GDS-15) viene utilizzata per indagare i sentimenti psicologici dei pazienti nell'ultima settimana.
Criteri di valutazione dei risultati: l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 15 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
1-5 punti sono depressione sottosoglia, 6-7 punti sono depressione lieve, 8-11 punti sono depressione moderata e 12-15 punti sono depressione grave.
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2023.6.1-2024.7.1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni generali dei pazienti
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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Utilizzando una scala di informazioni generali creata autonomamente, come età, sesso, livello di istruzione e altre informazioni personali di base
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2023.6.1-2024.7.1
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Cognitivo
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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Il Mini Mental State Examination (MMSE) è composto da 30 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30 punti.
Un punteggio totale inferiore a 27 indica un deterioramento cognitivo.
I criteri diagnostici per la demenza sono l'analfabetismo ≤ 17 punti, il livello di scuola primaria ≤ 20 punti, il livello di scuola secondaria (compresa la scuola professionale) ≤ 22 punti e il livello universitario (compresa la scuola professionale) ≤ 23 punti.
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2023.6.1-2024.7.1
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Cognitivo
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di valutazione utilizzato per lo screening rapido del deterioramento cognitivo lieve.
Il punteggio totale è di 30 punti e maggiore è il punteggio migliore è la funzione cognitiva del soggetto di ricerca.
Il gruppo di alfabetizzazione ≤ 13 punti, il gruppo di scuola primaria ≤ 19 punti e il gruppo di scuola media e superiore ≤ 24 punti possono essere giudicati come deterioramento cognitivo.
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) adotta una valutazione a quattro livelli Liket.
I risultati della valutazione possono essere analizzati in base al punteggio totale, al punteggio della dimensione e al punteggio individuale.
Un punteggio totale pari a 20 è considerato del tutto normale, mentre un punteggio superiore a 20 indica vari gradi di declino funzionale.
Un punteggio pari a 1 per ciascun elemento indica una funzionalità normale, mentre un punteggio compreso tra 2 e 4 indica una funzionalità ridotta.
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2023.6.1-2024.7.1
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Ansia
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) ha un totale di 20 elementi, di cui 5, 9, 13, 17 e 19 elementi vengono valutati in modo inverso.
La scala adotta un metodo di punteggio di livello 1-4 (1 punto per nessun tempo o per pochissimo tempo; 2 punti per una piccola porzione di tempo; 3 punti per un periodo di tempo considerevole; 4 punti per la stragrande maggioranza o tutto il tempo).
Gli individui compilano la scala in base alla propria situazione nella settimana più recente, moltiplicano il punteggio totale calcolato per 1,25, prendono un numero intero come punteggio standard e lo utilizzano come indicatore statistico.
Più alto è il punteggio standard, più grave è il livello di ansia dell’individuo.
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2023.6.1-2024.7.1
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Funzione sociale
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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La scala di valutazione del supporto sociale (SSRS) comprende tre dimensioni: supporto oggettivo, supporto soggettivo e utilizzo del supporto, con un totale di 10 elementi: da 1 punto (nessuno) a 4 punti (pieno supporto).
Più alto è il punteggio in ciascuna dimensione, maggiore sarà il supporto ricevuto.
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2023.6.1-2024.7.1
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Funzione sociale
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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La Lubben Social Network Scale (LSNS-6) viene utilizzata per misurare le caratteristiche strutturali delle singole reti familiari e di amici, nonché le funzioni di supporto svolte dalla rete, al fine di riflettere il livello di rete sociale degli intervistati.
Si compone di due parti: la rete domestica e la rete di amici, ciascuna con tre elementi, per un totale di sei elementi.
Ogni voce ha 5 opzioni, con un punteggio di 0-5 punti e un punteggio totale di 0-30 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di rete sociale e <12 punti indica una rete sociale insufficiente.
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2023.6.1-2024.7.1
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) comprende un totale di 19 elementi, suddivisi in 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, tempo per addormentarsi, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci ipnotici e funzione diurna.
Più alto è il punteggio totale, peggiore è la qualità del sonno.
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2023.6.1-2024.7.1
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Resilienza
Lasso di tempo: 2023.6.1-2024.7.1
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La Corner Davidson Resilience Scale (CDRISC) è composta da 10 item e utilizza il sistema di punteggio Likert a 5 punti.
Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre", con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di resilienza psicologica.
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2023.6.1-2024.7.1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DanTing Chen, Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2022-03-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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