内視鏡的拡張後の間葉系幹細胞の局所注射は安全ですか、またクローン病患者の腸狭窄の転帰は改善しますか?
2024年3月12日 更新者：Sophie Vieujean、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
これは、内視鏡的拡張の対象となる症候性の腸狭窄を有するクローン病患者の狭窄に対するこれらの間葉系幹細胞（MSC）の影響を評価する探索的な第 II 相研究です。
内視鏡による拡張と間葉系幹細胞の局所注射による併用治療の影響を対照群の影響と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Vieujean, MD
- 電話番号：+32 4 323.72.56
- メール：s.vieujean@chuliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Layla Boutaffala
- 電話番号：+32 4 323.38.10
- メール：lboutaffala@chuliege.be
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Sophie Vieujean, MD
- 電話番号：+ 32 4 323 72 56
- メール：s.vieujean@chuliege.be
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コンタクト：
- Layla Boutaffala
- 電話番号：+32 4 323 38 10
- メール：lboutaffala@chuliege.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上前にクローン病と診断された18歳以上の患者
- クローン病に対するバックグラウンド治療、4 か月間安定
- 狭窄の存在（新規または吻合部を問わず）、狭窄の放射線学的定義を満たす、すなわち以下の基準の組み合わせ： (1) 局所的な管腔狭窄（隣接する健康な腸部分と比較して管腔直径の少なくとも 50% 未満の減少） ）、（2）腸壁の肥厚（隣接する影響を受けていない腸と比較して壁の厚さが25％増加）および狭窄前の拡張（管腔直径が3 cmを超える）
- 食後の腹痛を伴う症候性狭窄の存在、およびスクリーニング時の食事の量または種類の制限
- 回腸結腸鏡検査ではアクセス可能であるが、通過できない狭窄の存在（すなわち、 成人の回腸結腸鏡の通過を許可しない）、長さ 5 cm 未満、内視鏡による拡張の対象となる
- 患者が研究計画を受け入れ、インフォームドコンセントに署名していること
- 腸管MRI検査が可能な患者
除外基準:
- 患者は直ちに手術を受ける責任がある
- 腹腔内瘻または膿瘍のある患者
- 回腸結腸鏡検査が受けられない狭窄のある患者
- 2つ以上の狭窄を呈し、どの狭窄が「優勢」で症状の原因であるかを判断できない患者（腸管MRIの拡張に基づく）
- 5cm以上の狭窄がある患者
- 腸管MRIの実施または腸管MRIにおける造影剤注入（ガドリニウム）の使用に禁忌のある患者
- 妊婦または年内に妊娠を予定している方
- 腎機能不全（無尿、糸球体濾過速度が30ml/分未満、または透析を受けている）、肝機能不全（劇症肝炎の存在、門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変、急性アルコール性肝炎、食道静脈瘤、胃腸管破裂後の消化管出血の既往歴のある患者）食道静脈瘤、肝性脳症、プロトロンビン時間の延長、門脈圧亢進症に続発する腹水、細菌性または真菌性肝膿瘍、胆道閉塞、総血清ビリルビン値が 3 mg/dL 以上の慢性ウイルス性肝炎）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性B型肝炎、C型肝炎、または結核を患っている患者
- -参加前の6か月以内に日和見感染症、または過去3か月以内に重篤な感染症を患った患者
- リンパ増殖性疾患の病歴を有し、悪性腫瘍を発症した患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内がん（例: 悪性腫瘍）を除く。 皮膚、子宮頸部、膀胱、乳房）、スクリーニング前に少なくとも 3 年間寛解状態にある、表在性膀胱がん、無症候性の低悪性度または局所的な治癒治療を受けた前立腺がん（「経過観察」アプローチが標準治療である）登録前に 3 年以上寛解している他のがんも同様です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「MSC」グループ
内視鏡による狭窄拡張後の間葉系幹細胞 (3*10^7 細胞) の局所注射 1 回
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組織内注入用間葉系間質細胞懸濁液
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プラセボコンパレーター："対照群
内視鏡による狭窄部の拡張後のプラセボ（細胞を含まない無細胞細胞懸濁液）の局所注射 1 回
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組織内注射用の細胞を含まない無細胞細胞懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病患者の狭窄部における、内視鏡による拡張を伴う局所間葉系幹細胞注射の安全性の評価。
時間枠：0週目から48週目まで
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48週目までの有害事象（重篤か否か）の発生を記録
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0週目から48週目まで
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症候性の臨床反応を評価することによる、クローン病患者の狭窄における内視鏡的拡張を伴う局所間葉系幹細胞注射の有効性の評価
時間枠：0週目、24週目、48週目の間
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症候性の臨床反応は、S-PRO または Stenosis Patient Reported Outcome (英語での Stenosis Patient Reported Outcome) (厳密化クローン病質問票とも呼ばれる) の 16 問のうち 2 問を取り上げ、平均 7 日間で計算される複合スコアによって評価されます。
食後の腹痛のスコアが 2 未満、食事の種類の量の 7 日間の平均スコアも 2 未満。
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0週目、24週目、48週目の間
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内視鏡の反応を評価することによる、クローン病患者の狭窄における内視鏡による拡張と関連した局所間葉系幹細胞注射の有効性の評価
時間枠：0週目、24週目、48週目の間
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内視鏡反応は、成人の結腸鏡を通過できる能力 (完全内視鏡反応)、または開腹生検鉗子のサイズ (7mm) と比較して測定される内腔直径の増加 (部分内視鏡反応) によって定義されます。
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0週目、24週目、48週目の間
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放射線学的反応を評価することによる、クローン病患者の狭窄における内視鏡的拡張を伴う局所間葉系幹細胞注射の有効性の評価
時間枠：0週目、24週目、48週目の間
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放射線学的反応は、以下の 4 つの基準のうち 3 つが存在することによって定義されます。(1) 管腔狭窄の改善 (50% を超える改善および/または 50% 未満の管腔直径の減少)。 （２）狭窄前の拡張の改善（狭窄前の拡張が５０％減少、腸の直径が正常な腸と等しい、および／または狭窄前の拡張が２．５ｃｍ未満に改善された）。 （３）腸壁肥厚の減少（腸壁肥厚の５０％改善）。 (4) 狭窄の長さの短縮 (50% 改善)
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0週目、24週目、48週目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー（CRPおよび糞便カルプロテクチン）に加えて、研究の評価、
時間枠：0、4、12、24、36、48週目
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血液および便サンプル分析によるバイオマーカー（CRPおよび糞便カルプロテクチン）の経時的進化の評価
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0、4、12、24、36、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。