Er lokal injektion af mesenkymale stamceller efter endoskopisk dilatation sikker og forbedrer det resultatet af tarmforsnævring hos patienter med Crohns sygdom?

Inklusionskriterier:

• Patient i alderen ≥ 18 år med Crohns sygdom diagnosticeret for mere end 6 måneder siden
• Baggrundsbehandling, for Crohns sygdom, stabil i 4 måneder
• Tilstedeværelse af forsnævring (uanset om de novo eller anastomotisk), der opfylder den radiologiske definition af stenose, dvs. en kombination af følgende kriterier: (1) lokaliseret luminal indsnævring (reduktion af luminal diameter med mindst mindre end 50 % sammenlignet med tilstødende sundt tarmsegment ), (2) tarmvægsfortykkelse (25 % stigning i vægtykkelse sammenlignet med tilstødende upåvirket tarm) og præstenotisk udvidelse (luminal diameter større end 3 cm)
• Tilstedeværelse af symptomatisk forsnævring med mavesmerter efter måltider og begrænsninger af mængden eller typen af ​​mad ved screening
• Tilstedeværelse af en stenose tilgængelig ved ileo-kolonoskopi, ikke acceptabel (dvs. ikke tillader passage af det voksne ileo-kolonoskop), af en længde på mindre end 5 cm, berettiget til endoskopisk udvidelse
• Patienten accepterer undersøgelsesprotokollen og har underskrevet et informeret samtykke
• Patient i stand til at gennemgå entero-MRI

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er ansvarlig for øjeblikkelig operation
• Patient med intraabdominal fistel eller absces
• Patient med stenose, der ikke er tilgængelig for ileokolonoskopi
• Patient med ≥ 2 forsnævringer med umulighed at bestemme, hvilken stenose der er "dominerende" og ansvarlig for symptomerne (baseret på dilatation i entero-MRI)
• Patient med en stenose længere end 5 cm
• Patient med kontraindikation til at udføre en entero-MRI eller til brug af kontrastmiddelinjektion i entero-MRI (Gadolinium)
• Gravid kvinde eller planlægger en graviditet i løbet af året
• Patient med nyreinsufficiens (med anuri, glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min eller i dialyse), leverinsufficiens (tilstedeværelse af fulminant hepatitis, cirrhose med tegn på portal hypertension, akut alkoholisk hepatitis, esophageal varices, anamnese med gastrointestinal blødning esophageal varicer, hepatisk encefalopati, forlænget protrombintid, ascites sekundært til portal hypertension, bakteriel eller svampeleverabscess, galdevejsobstruktion, kronisk viral hepatitis med et totalt serumbilirubinniveau > 3 mg/dL)
• Patient med dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose
• Patient, der har vist en opportunistisk infektion i de 6 måneder forud for inklusion eller en alvorlig infektion i de foregående 3 måneder
• Patient, der har udviklet en ondartet tumor med en historie med lymfoproliferativ sygdom med undtagelse af: non-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. hud, livmoderhals, blære, bryst) og i remission i mindst 3 år før screening, overfladisk blærekræft, asymptomatisk lavgradig eller lokaliseret kurativt behandlet prostatacancer, hvor "se-og-vent"-metoden er standardbehandlingen samt enhver anden kræftsygdom, der har været i remission i ≥ 3 år før indskrivning.